Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z prurigo nodularis

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z świerzbiączką guzkową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników ze świerzbiączką guzkową w 16-tygodniowym podwójnie ślepym okresie leczenia kontrolowanym placebo, po którym następuje 24-tygodniowy okres przedłużenia pojedynczej ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Polska
      • Kielce, Polska, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polska, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigative Site US007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja trwającej lub wcześniejszej terapii PN.
  • ≥ 20 zmian swędzących w ≥ 2 różnych okolicach ciała podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przewlekły świąd z powodu stanu innego niż PN; mają świąd neuropatyczny i psychogenny, taki jak między innymi notalgia paresthetica, świąd ramienno-promieniowy, neuropatia cienkich włókien, zespół skubania skóry lub parazytoza urojeniowa.
  • Bieżące stosowanie leku, o którym wiadomo, że powoduje świąd.
  • Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, obecnie lub w przeszłości niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza.
  • Mają dowody na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka A
Uczestnicy otrzymają INCB054707 Dawkę A przez 16 tygodni (Okres 1), a następnie INCB054707 Dawkę B (osoby reagujące) lub INCB054707 Dawkę C (częściowa lub brak odpowiedzi) przez 24 tygodnie (Okres 2).
Lek: INCB054707
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka B
Uczestnicy otrzymają INCB054707 Dawkę B przez 16 tygodni (Okres 1), a następnie INCB054707 Dawkę B (osoby reagujące) lub INCB054707 Dawkę C (częściowa lub brak odpowiedzi) przez 24 tygodnie (Okres 2).
Lek: INCB054707
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka C
Uczestnicy otrzymają INCB054707 Dawkę C przez 16 tygodni (Okres 1), a następnie INCB054707 Dawkę B (osoby reagujące) lub INCB054707 Dawkę C (częściowa lub brak odpowiedzi) przez 24 tygodnie (Okres 2).
Lek: INCB054707
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Komparator placebo: Placebo, a następnie INCB054707 Dawka B lub C
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 16 tygodni (okres 1), a następnie dawkę B INCB054707 (osoby reagujące) lub dawkę C INCB054707 (osoby częściowe lub niereagujące) przez 24 tygodnie (okres 2).
Lek: Placebo
Doustny; Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥4-punktową poprawę wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Każdego wieczoru uczestnicy oceniali najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyjściowy wynik Itch NRS określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników Itch NRS przed dniem 1 (tj. od dnia -7 do dnia -1). Jeśli przed dniem 1 brakowało ≥4 z 7 dni codziennych wyników Itch NRS, wówczas wyjściowy wynik Itch NRS był ustawiany na „brakujący”. Wynik Itch NRS po wizycie określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników Itch NRS przed dniem wizyty. Jeśli brakowało 4 lub więcej dziennych wyników Itch NRS z 7 dni poprzedzających dzień wizyty, wynik Itch NRS podczas wizyty uznawano za brakujący.
Linia bazowa; Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających globalny sukces oceny oceny (IGA-TS) (wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą ≥2 klasy w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
IGA dla przewlekłego Prurigo rozważa liczbę zmian świądowych, które obejmują grudki, guzki, płytki, pępowiskowe wrzody i wrzody, i wykorzystuje je jako ogólną ocenę nasilenia w skali od 0 do 4. 0: wyraźne; Brak zmian świcznych (0 zmian). 1: Prawie jasne; Rzadkie wyczuwalne zmiany świąd (około 1-5 zmian). 2: łagodny; Niewiele wyczuwalnych zmian świądowych (około 6-19 zmian). 3: Umiarkowane: Wiele wyczuwalnych zmian świądowych (około 20-100 zmian). 4: Ciężki; Obfite wyczuwalne zmiany światne (ponad 100 zmian). IGA-TS jest zdefiniowany jako wynik IGA 0 lub 1 z poprawą ≥2 klasy w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tydzień 16
Czas do ≥4-punktowy poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku NRS NRS
Ramy czasowe: do 122 dni
Każdego wieczoru uczestnicy oceniali swój najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić). Podstawowy wynik NRS Itch został określony przez uśrednienie 7 dziennych wyników NRS w dniu 1 (tj. Dzień -7 do dnia -1). Jeśli ≥4 z 7 dni codziennych wyników NRS brakowało przed dniem 1, wówczas wynikiem Itch NRS ustawiono na „brak”. Wynik NRS na wizytę wizyt w wizytach po linii, ustalono, że uśredniają 7 dziennych wyników NRS przed dniem wizyty. Jeśli 4 lub więcej dziennie NRS z 7 dni przed brakiem dnia wizyty brakuje, wynik NRS podczas wizyty został zaginięty.
do 122 dni
Okres PC: Liczba uczestników z dowolnym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Do 152 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leku. Teae jest AE albo zgłoszony po raz pierwszy, albo pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 152 dni
Okres komputera: Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowaniem 3 Teae
Ramy czasowe: Do 152 dni
Teae jest AE albo zgłoszony po raz pierwszy, albo pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ciężkość AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 Klasy od 1 do 5. Badacz dokonał oceny intensywności dla każdego AE i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) zgłoszonego podczas badania i przypisał je do 1 z następujących kategorii. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
Do 152 dni
Okres przedłużenia: Liczba uczestników z dowolnym Teae
Ramy czasowe: Do 215 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leku. Teae jest dowolnym AE albo po raz pierwszy zgłoszonym lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 215 dni
Okres rozszerzenia: Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowaniem 3 Teae
Ramy czasowe: Do 215 dni
Teae jest dowolnym AE albo po raz pierwszy zgłoszonym lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ciężkość AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 Klasy od 1 do 5. Badacz dokonał oceny intensywności dla każdego AE i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) zgłoszonego podczas badania i przypisał je do 1 z następujących kategorii. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
Do 215 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54707-206
  • 2021-006329-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na INCB054707

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj