En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Prurigo Nodularis
9. juli 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Prurigo Nodularis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med prurigo nodularis over en 16 ukers dobbeltblind placebokontrollert behandlingsperiode, etterfulgt av en 24 ukers enkel blind forlengelsesperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Polen, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spania, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spania, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spania, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spania, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spania, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PN i minst 3 måneder før screening.
- Utilstrekkelig respons eller intolerant overfor pågående eller tidligere PN-behandling.
- ≥ 20 pruriginøse lesjoner på ≥ 2 forskjellige kroppsregioner ved screening og dag 1.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk pruritus på grunn av en annen tilstand enn PN; har nevropatisk og psykogen kløe som, men ikke begrenset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfibernevropati, hudplukkingssyndrom eller vrangforestillingsparasitose.
- Nåværende bruk av en medisin som er kjent for å forårsake kløe.
- Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
- Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn.
- Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
- Deltakere kjent for å være smittet med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose A
Deltakerne vil motta INCB054707 dose A i 16 uker (periode 1), etterfulgt av INCB054707 dose B (responders) eller av INCB054707 dose C (delvis eller ikke-responderer) i 24 uker (periode 2).
|
Muntlig; Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose B
Deltakerne vil motta INCB054707 dose B i 16 uker (periode 1), etterfulgt av INCB054707 dose B (responders) eller av INCB054707 dose C (delvis eller ikke-responderer) i 24 uker (periode 2).
|
Muntlig; Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose C
Deltakerne vil motta INCB054707 dose C i 16 uker (periode 1), etterfulgt av INCB054707 dose B (responders) eller av INCB054707 dose C (delvis eller ikke-responderer) i 24 uker (periode 2).
|
Muntlig; Tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av INCB054707 Dose B eller C
Deltakerne vil motta placebo i 16 uker (periode 1), etterfulgt av INCB054707 dose B (responders) eller av INCB054707 dose C (delvis eller ikke-respondere) i 24 uker (periode 2).
|
Muntlig; Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4-punktsforbedring i Itch Numerical Rating Scale (NRS) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
|
Hver kveld vurderte deltakerne sitt verste nivå av kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Baseline Itch NRS-poengsum ble bestemt ved å ta et gjennomsnitt av de 7 daglige Itch NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til dag -1).
Hvis ≥4 av de 7 dagene av de daglige Itch NRS-poengsummene manglet før dag 1, ble Baseline Itch NRS-poengsummen satt til "mangler".
Bibesøk Itch NRS-poengsum for postbaseline-besøk ble bestemt ved å ta et gjennomsnitt av de 7 daglige Itch NRS-skårene før besøksdagen.
Hvis 4 eller flere daglige Itch NRS-skårer av de 7 dagene før besøksdagen manglet, ble Itch NRS-score ved besøket satt til å mangle.
|
Grunnlinje; Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår etterforskerens globale vurdering av vurdering av vurdering (IgA-TS) (IgA-poengsum på 0 eller 1 med en ≥2-klasse forbedring fra baseline) i uke 16
Tidsramme: Baseline; Uke 16
|
IgA for kronisk pruligo vurderer antallet kløeblesjoner, som inkluderer papler, knuter, plakk, navlestammer og magesår, og bruker dem som en samlet alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4. 0: klart; Ingen pruriginous lesjoner (0 lesjoner).
1: Nesten tydelig; Sjeldne håndgripelige kløende lesjoner (omtrent 1-5 lesjoner).
2: mild; Få håndgripelige kløende lesjoner (ca. 6-19 lesjoner).
3: Moderat: Mange håndgripelige kløende lesjoner (ca. 20-100 lesjoner).
4: alvorlig; Rikelig håndgripelige kløende lesjoner (over 100 lesjoner).
IgA-TS er definert som en IgA-poengsum på 0 eller 1 med en forbedring av ≥2-klasse fra baseline.
|
Baseline; Uke 16
|
|
Tid til ≥4-punkts forbedring fra baseline i kløe NRS-score
Tidsramme: opptil 122 dager
|
Hver kveld vurderte deltakerne sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig).
Baseline kløe NRS -poengsum ble bestemt ved gjennomsnittlig de 7 daglige kløe NRS -score før dag 1 (dvs. dag -7 til dag -1).
Hvis ≥4 av de 7 dagene av den daglige kløe NRS -score manglet før dag 1, ble baseline kløe NRS -poengsum satt til å "mangle."
By-besøk kløende NRS-poengsum for besøk etter baseline ble bestemt ved i gjennomsnitt de 7 daglige kløe NRS-score før besøksdagen.
Hvis 4 eller flere daglige kløe NRS -score av de 7 dagene før besøksdagen manglet, ble kløe NRS -poengsummen til besøket til å savne.
|
opptil 122 dager
|
|
PC-periode: Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 152 dager
|
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin.
En TEAE er en hvilken som helst AE som enten er rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
|
opptil 152 dager
|
|
PC -periode: Antall deltakere med ≥Grad 3 TEAE
Tidsramme: opptil 152 dager
|
En TEAE er en hvilken som helst AE som enten er rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 grad 1 til 5.
Etterforskeren foretok en vurdering av intensitet for hver AE og alvorlig bivirkning (SAE) rapportert under studien og tildelte den til 1 av følgende kategorier.
Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert.
Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert.
Grad 5: dødelig.
|
opptil 152 dager
|
|
Utvidelsesperiode: Antall deltakere med alle TEAE
Tidsramme: opptil 215 dager
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som medikamentrelatert.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin.
En TEAE er en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter den siste dosen av studietikament.
|
opptil 215 dager
|
|
Utvidelsesperiode: Antall deltakere med ≥Grad 3 TEAE
Tidsramme: opptil 215 dager
|
En TEAE er en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter den siste dosen av studietikament.
Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 grad 1 til 5.
Etterforskeren foretok en vurdering av intensitet for hver AE og alvorlig bivirkning (SAE) rapportert under studien og tildelte den til 1 av følgende kategorier.
Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert.
Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert.
Grad 5: dødelig.
|
opptil 215 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .