Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Prurigo Nodularis

9. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Prurigo Nodularis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med prurigo nodularis over en 16 ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 24 ugers enkelt blind forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigative Site US007
  • Polen
      • Kielce, Polen, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Investigative Site DE008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PN i mindst 3 måneder før screening.
  • Utilstrækkelig respons eller intolerant over for igangværende eller tidligere PN-behandling.
  • ≥ 20 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsregioner ved screening og dag 1.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN; har neuropatisk og psykogen kløe, såsom, men ikke begrænset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplukningssyndrom eller vrangforestillingsparasitose.
  • Nuværende brug af en medicin, der vides at forårsage kløe.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-wave interval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagere, der vides at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB054707 Dosis A
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis A i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 Dosis B
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis B i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 Dosis C
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis C i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af INCB054707 Dosis B eller C
Deltagerne vil modtage placebo i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-respondere) i 24 uger (periode 2).
Medicin: Placebo
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥4-point forbedring i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Hver aften vurderede deltagerne deres værste niveau af kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Baseline Itch NRS-scoren blev bestemt ved at tage et gennemsnit af de 7 daglige Itch NRS-scores før dag 1 (dvs. dag -7 til dag -1). Hvis ≥4 af de 7 dage af de daglige Itch NRS-scores manglede før dag 1, så blev Baseline Itch NRS-scoren sat til "mangler". Bibesøg Itch NRS-scoren for postbaseline-besøg blev bestemt ved at tage et gennemsnit af de 7 daglige Itch NRS-scores før besøgsdagen. Hvis 4 eller flere daglige Itch NRS-scores ud af de 7 dage før besøgsdagen manglede, blev Itch NRS-scoren ved besøget indstillet til at mangle.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår efterforskerens globale vurderingsbehandlingssucces (IGA-TS) (IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-klasse forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
IGA til kronisk prurigo overvejer antallet af pruriginøse læsioner, der inkluderer papler, knuder, plaques, umbilikeret mavesår og mavesår, og bruger dem som en samlet sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4. 0: klar; Ingen spredte læsioner (0 læsioner). 1: Næsten klar; Sjældne håndgribelige spredende læsioner (ca. 1-5 læsioner). 2: mild; Få håndgribelige spredende læsioner (ca. 6-19 læsioner). 3: Moderat: Mange håndgribelige spredende læsioner (ca. 20-100 læsioner). 4: svær; Rigelige palpable pruriginøse læsioner (over 100 læsioner). IgA-TS defineres som en IgA-score på 0 eller 1 med en ≥2-klasse forbedring fra baseline.
Baseline; Uge 16
Tid til ≥4-punkts forbedring fra baseline i kløe NRS-score
Tidsramme: op til 122 dage
Hver aften vurderede deltagerne deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst kløende tænkelige). Baseline -kløe -NRS -score blev bestemt ved gennemsnit af de 7 daglige kløe -NRS -scoringer før dag 1 (dvs. dag -7 til dag -1). Hvis ≥4 af de 7 dage af den daglige kløe NRS -score manglede før dag 1, blev baseline -kløe -NRS -score indstillet til "manglende." By-Visit kløe NRS-score for postbaseline-besøg blev bestemt ved gennemsnit af de 7 daglige kløe-NRS-scoringer før besøgsdagen. Hvis 4 eller flere daglige kløe NRS -scoringer ud af de 7 dage før besøgsdagen manglede, blev den kløe NRS -score ved besøget indstillet til at gå glip af.
op til 122 dage
PC Period: Antal deltagere med enhver behandling af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: op til 152 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
op til 152 dage
PC -periode: Antal deltagere med ethvert ≥Grade 3 tee
Tidsramme: op til 152 dage
En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 Grad 1 til 5. Undersøgeren foretog en vurdering af intensitet for hver AE og alvorlig bivirkning (SAE) rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier. Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
op til 152 dage
Udvidelsesperiode: Antal deltagere med enhver tee
Tidsramme: op til 215 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
op til 215 dage
Forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver ≥Grade 3 tee
Tidsramme: op til 215 dage
En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 Grad 1 til 5. Undersøgeren foretog en vurdering af intensitet for hver AE og alvorlig bivirkning (SAE) rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier. Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
op til 215 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54707-206
  • 2021-006329-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med INCB054707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner