- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061693
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af INCB054707 hos deltagere med Prurigo Nodularis
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af INCB054707 hos deltagere med Prurigo Nodularis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Polen, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spanien, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spanien, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PN i mindst 3 måneder før screening.
- Utilstrækkelig respons eller intolerant over for igangværende eller tidligere PN-behandling.
- ≥ 20 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsregioner ved screening og dag 1.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
- Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN; har neuropatisk og psykogen kløe, såsom, men ikke begrænset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplukningssyndrom eller vrangforestillingsparasitose.
- Nuværende brug af en medicin, der vides at forårsage kløe.
- Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
- Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-wave interval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
- Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
- Deltagere, der vides at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: INCB054707 Dosis A
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis A i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: INCB054707 Dosis B
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis B i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: INCB054707 Dosis C
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis C i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-responderende) i 24 uger (periode 2).
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af INCB054707 Dosis B eller C
Deltagerne vil modtage placebo i 16 uger (periode 1), efterfulgt af INCB054707 dosis B (respondere) eller af INCB054707 dosis C (delvis eller ikke-respondere) i 24 uger (periode 2).
|
Mundtlig; Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 4-punktsforbedring i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som IGA-score på 0 eller 1 med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline
|
Uge 16
|
Tid til ≥ 4-punktsforbedring fra baseline i Itch NRS-score
Tidsramme: Op til uge 48
|
Defineret som den tid, det tager for deltageren at opnå en ≥4 forbedring i NRS-skalaen sammenlignet med baseline
|
Op til uge 48
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
|
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 54707-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsAfsluttetPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoTyskland
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPrurigo NodularisTyskland
-
Trevi TherapeuticsAfsluttetKløe | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoForenede Stater, Tyskland, Polen
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringPrurigo NodularisForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringPrurigo NodularisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Polen, Korea, Republikken, Schweiz
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringPrurigoForenede Stater, Spanien, Frankrig, Polen, Tyskland, Belgien, Holland, Argentina, Italien, Canada, Chile, Brasilien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringPrurigo NodularisForenede Stater
Kliniske forsøg med INCB054707
-
Incyte CorporationAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Incyte CorporationAfsluttetNyresygdomme | NyreinsufficiensForenede Stater, Tyskland
-
Incyte CorporationAfsluttetNyresygdomme | NyreinsufficiensForenede Stater, Tyskland
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan, Østrig
-
Incyte CorporationAfsluttetHidradenitis Suppurativa | Acne InversaForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
Incyte CorporationRekrutteringNyresygdomme | NyreinsufficiensForenede Stater, Tyskland
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Incyte CorporationAfsluttetIkke-segmentel vitiligoForenede Stater, Canada
-
Incyte CorporationAfsluttetHidradenitis SuppurativaCanada, Danmark, Tyskland