一项评估 INCB054707 在结节性痒疹参与者中的疗效和安全性的研究
2025年7月9日 更新者：Incyte Corporation
INCB054707 在结节性痒疹参与者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估 INCB054707 在为期 16 周的双盲安慰剂对照治疗期和随后的 24 周单盲延长期中对结节性痒疹患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Investigative Site CA003
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- Investigative Site CA002
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Investigative Site CA001
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
- Investigative Site CA004
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Bad Bentheim、德国、48455
- Investigative Site DE007
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Berlin、德国、10117
- Investigative Site DE005
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Bonn、德国、53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main、德国、60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg、德国、20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster、德国、48149
- Investigative Site DE002
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Tubingen、德国、72076
- Investigative Site DE008
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Kielce、波兰、253016
- Investigative Site PL005
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Osielsko、波兰、86-031
- Investigative Site PL003
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Rzeszow、波兰、35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun、波兰、87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw、波兰、50-566
- Investigative Site PL002
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Caguas、波多黎各、00727
- Investigative Site PR002
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San Juan、波多黎各、00917
- Investigative Site PR001
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Investigative Site US024
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento、California、美国、95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Investigative Site US019
-
Miami、Florida、美国、33175
- Investigative Site US016
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Investigative Site US013
-
Tampa、Florida、美国、33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Investigative Site 1071320
-
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Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Investigative Site US008
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Investigative Site US023
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Investigative Site US022
-
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Investigative Site US021
-
Austin、Texas、美国、78745
- Investigative Site US005
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Dallas、Texas、美国、75231
- Investigative Site US018
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Houston、Texas、美国、77004
- Investigative Site US007
-
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Alicante、西班牙、03010
- Investigative Site ES004
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Badalona、西班牙、08916
- Investigative Site ES007
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Barcelona、西班牙、08036
- Investigative Site ES001
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Cordoba、西班牙、14004
- Investigative Site ES002
-
Granada、西班牙、18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid、西班牙、28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid、西班牙、28223
- Investigative Site ES003
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Valencia、西班牙、46026
- Investigative Site ES005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月的 PN 临床诊断。
- 对正在进行的或先前的 PN 治疗反应不足或不耐受。
- 筛选时和第 1 天 ≥ 2 个不同身体部位有 ≥ 20 个瘙痒性病变。
- 愿意避免怀孕或生育孩子
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 由于 PN 以外的情况而导致慢性瘙痒；有神经性和心理性瘙痒症，例如但不限于感觉异常痛、臂桡动脉瘙痒症、小纤维神经病变、皮肤采摘综合征或妄想性寄生虫病。
- 当前使用已知会引起瘙痒的药物。
- 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
- 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
- 有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据。
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的参与者。
- 协议定义范围之外的实验室值。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB054707 剂量 A
参与者将接受 INCB054707 剂量 A 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
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口服;药片
其他名称：
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实验性的：INCB054707 剂量 B
参与者将接受 INCB054707 剂量 B 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
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口服;药片
其他名称：
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实验性的：INCB054707 剂量 C
参与者将接受 INCB054707 C 剂 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 B 剂（反应者）或 INCB054707 C 剂（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
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口服;药片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂之后是 INCB054707 剂量 B 或 C
参与者将接受安慰剂 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
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口服;药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时瘙痒数字评定量表 (NRS) 得分提高 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：基线；第 16 周
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每天晚上，参与者都会评估过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，评分范围为 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）。
基线 Itch NRS 评分是通过对第 1 天（即第 -7 天到第 -1 天）之前的 7 个每日 Itch NRS 评分进行平均而确定的。
如果在第 1 天之前 7 天的每日 Itch NRS 评分缺失≥4 天，则将基线 Itch NRS 评分设置为“缺失”。
基线后访视的逐次 Itch NRS 评分是通过访视日前 7 次每日 Itch NRS 评分的平均值确定的。
如果访视日前 7 天内有 4 个或更多每日 Itch NRS 评分缺失，则访视时的 Itch NRS 评分将设置为缺失。
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基线；第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，获得研究者的全球评估成功（IGA-TS）的参与者百分比（IGA-TS）（IGA-TS）（IgA得分为0或1，比基线提高≥2级）
大体时间：基线；第16周
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慢性prurigo的IgA考虑了瘙痒性病变的数量，其中包括丘疹，结节，斑块，脐带溃疡和溃疡，并将其用作总体严重性等级为0至4。0。0：清除；没有胸膜病变（0个病变）。
1：几乎清晰；罕见的可触觉性胸膜病变（约1-5个病变）。
2：温和；很少有明显的胸病变（约6-19个病变）。
3：中度：许多可触觉的胸病变（约20-100个病变）。
4：严重；大量明显的胸病变（超过100个病变）。
IgA-TS定义为IgA得分为0或1，比基线提高了2年级。
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基线；第16周
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从瘙痒NRS评分中的基线提高≥4点的时间
大体时间：最多122天
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每天晚上，参与者在过去的24小时内评估了他们最差的瘙痒水平，比例为0（无瘙痒）至10（最差的瘙痒）。
基线瘙痒NRS得分是通过在第1天之前（即-7至第-1天）之前平均每天的7日运动NRS得分来确定的。
如果在第1天之前缺少每日瘙痒NRS分数的7天中的≥4，则基线瘙痒NRS评分设置为“缺失”。
基线后访问的浏览次数NRS得分是通过在访问日之前平均每天的7日运动NRS得分来确定的。
如果在访问日之前的7天中，每天有4个或更多的瘙痒NRS得分，则访问时的ITCH NRS得分将失踪。
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最多122天
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PC期：任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：长达152天
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不良事件（AE）是与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被认为是与药物有关的。
因此，AE可以是任何不利或意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究药物有关的时间。
TEAE是第一次报告的任何AE，或者是在研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
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长达152天
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PC期间：任何≥Grade3 Teae的参与者人数
大体时间：长达152天
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TEAE是第一次报告的任何AE，或者是在研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
使用常见的术语标准评估了AES的严重性5.0级至5年级。
研究人员对研究期间报告的每个AE和严重的不良事件（SAE）进行了评估，并将其分配给以下类别之一。
1年级：温和；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；未指示治疗。
2年级：中等；指示的最小，局部或无创治疗；限制日常生活的适合年龄的活动。
3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动。
4年级：威胁生命的后果；紧急治疗表明。
5年级：致命。
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长达152天
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延长期：任何TEAE的参与者人数
大体时间：长达215天
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AE是与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
因此，AE可以是任何不利或意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究药物有关的时间。
TEAE是第一次报告的任何AE，或者是在研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
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长达215天
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扩展期：任何≥Grade3 Teae的参与者人数
大体时间：长达215天
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TEAE是第一次报告的任何AE，或者是在研究药物后30天内首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化。
使用常见的术语标准评估了AES的严重性5.0级至5年级。
研究人员对研究期间报告的每个AE和严重的不良事件（SAE）进行了评估，并将其分配给以下类别之一。
1年级：温和；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；未指示治疗。
2年级：中等；指示的最小，局部或无创治疗；限制日常生活的适合年龄的活动。
3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动。
4年级：威胁生命的后果；紧急治疗表明。
5年级：致命。
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长达215天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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