一项评估 INCB054707 在结节性痒疹参与者中的疗效和安全性的研究
2024年2月27日 更新者：Incyte Corporation
INCB054707 在结节性痒疹参与者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估 INCB054707 在为期 16 周的双盲安慰剂对照治疗期和随后的 24 周单盲延长期中对结节性痒疹患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Investigative Site CA003
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
- Investigative Site CA004
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Bad Bentheim、德国、48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin、德国、10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn、德国、53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main、德国、60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg、德国、20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster、德国、48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen、德国、72076
- Investigative Site DE008
-
-
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-
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Kielce、波兰、253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko、波兰、86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow、波兰、35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun、波兰、87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw、波兰、50-566
- Investigative Site PL002
-
-
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-
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Caguas、波多黎各、00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan、波多黎各、00917
- Investigative Site PR001
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento、California、美国、95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Investigative Site US019
-
Miami、Florida、美国、33175
- Investigative Site US016
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Investigative Site US013
-
Tampa、Florida、美国、33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Investigative Site US008
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Investigative Site US023
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Investigative Site US021
-
Austin、Texas、美国、78745
- Investigative Site US005
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Investigative Site US018
-
Houston、Texas、美国、77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona、西班牙、08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona、西班牙、08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba、西班牙、14004
- Investigative Site ES002
-
Granada、西班牙、18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid、西班牙、28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid、西班牙、28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia、西班牙、46026
- Investigative Site ES005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月的 PN 临床诊断。
- 对正在进行的或先前的 PN 治疗反应不足或不耐受。
- 筛选时和第 1 天 ≥ 2 个不同身体部位有 ≥ 20 个瘙痒性病变。
- 愿意避免怀孕或生育孩子
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 由于 PN 以外的情况而导致慢性瘙痒；有神经性和心理性瘙痒症，例如但不限于感觉异常痛、臂桡动脉瘙痒症、小纤维神经病变、皮肤采摘综合征或妄想性寄生虫病。
- 当前使用已知会引起瘙痒的药物。
- 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
- 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
- 有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据。
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的参与者。
- 协议定义范围之外的实验室值。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INCB054707 剂量 A
参与者将接受 INCB054707 剂量 A 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
|
口服;药片
其他名称：
|
|
实验性的：INCB054707 剂量 B
参与者将接受 INCB054707 剂量 B 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
|
口服;药片
其他名称：
|
|
实验性的：INCB054707 剂量 C
参与者将接受 INCB054707 C 剂 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 B 剂（反应者）或 INCB054707 C 剂（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
|
口服;药片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂之后是 INCB054707 剂量 B 或 C
参与者将接受安慰剂 16 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 B（反应者）或 INCB054707 剂量 C（部分或无反应者）24 周（第 2 期）。
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口服;药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒数值评定量表 (NRS) 得分提高 ≥ 4 分的参与者比例
大体时间：第 16 周
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Itch NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 是“不痒”，10 是“可以想象到的最严重的痒”。
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得研究者整体评估治疗成功 (IGA-TS) 的参与者比例
大体时间：第 16 周
|
定义为 IGA 评分为 0 或 1，与基线相比有 ≥ 2 级改善
|
第 16 周
|
|
瘙痒 NRS 评分从基线改善 ≥ 4 分的时间
大体时间：直到第 48 周
|
定义为与基线相比，参与者在 NRS 量表上实现 ≥ 4 改善所花费的时间
|
直到第 48 周
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
|
TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
|
直到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (估计的)
2024年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INCB054707的临床试验
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