Исследование по оценке эффективности и безопасности INCB054707 у участников с узловатой почесухой
9 июля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование диапазона доз эффективности и безопасности INCB054707 у участников с узловатой почесухой
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности INCB054707 у участников с узловатой почесухой в течение 16-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения, за которым следует 24-недельный дополнительный слепой период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Германия, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Германия, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Германия, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Германия, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Испания, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Испания, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Испания, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Испания, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Польша, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Польша, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Investigative Site US007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз PN не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Неадекватная реакция или непереносимость проводимой или предшествующей терапии ПП.
- ≥ 20 зудящих поражений на ≥ 2 различных участках тела при скрининге и в 1-й день.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Имеют хронический зуд из-за состояния, отличного от PN; имеют невропатический и психогенный зуд, такой как, помимо прочего, парестетическая ноталгия, брахиорадиальный зуд, невропатия мелких волокон, синдром расковыривания кожи или бредовый паразитоз.
- Текущее использование лекарств, вызывающих зуд.
- Беременные (или планирующие беременность) или кормящие женщины.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
- Имеют признаки активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
- Участники, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C.
- Лабораторные значения вне диапазонов, определенных протоколом.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза А
Участники получат дозу A INCB054707 в течение 16 недель (период 1), затем дозу INCB054707 B (респондеры) или дозу C INCB054707 (частичные или неответившие) в течение 24 недель (период 2).
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза B
Участники получат дозу B INCB054707 в течение 16 недель (период 1), затем дозу B INCB054707 (респондеры) или дозу C INCB054707 (частичные или нереспондеры) в течение 24 недель (период 2).
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза С
Участники будут получать дозу C INCB054707 в течение 16 недель (период 1), затем дозу B INCB054707 (респондеры) или дозу C INCB054707 (частично или не ответившие) в течение 24 недель (период 2).
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим введением дозы INCB054707 B или C
Участники будут получать плацебо в течение 16 недель (период 1), а затем INCB054707 дозу B (респондеры) или INCB054707 дозу C (частичные или нереспондеры) в течение 24 недель (период 2).
|
Оральный; планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения на ≥4 пункта по шкале числовой оценки зуда (NRS) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Каждый вечер участники оценивали свой самый сильный зуд за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Базовый показатель Itch NRS определяли путем усреднения 7 ежедневных показателей Itch NRS до дня 1 (т. е. от дня -7 до дня -1).
Если ≥4 из 7 дней ежедневных показателей зуда NRS отсутствовали до дня 1, тогда базовый показатель зуда NRS устанавливался как «отсутствующий».
Показатель Itch NRS при посещении для посещений после исходного уровня определялся путем усреднения 7-дневных показателей Itch NRS до дня посещения.
Если отсутствовали 4 или более ежедневных показателя Itch NRS за 7 дней до дня посещения, показатель Itch NRS при посещении считался отсутствующим.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших глобального успеха для лечения оценки исследователя (IGA-TS) (оценка IGA 0 или 1 с улучшением ≥2 класса по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 16
|
IGA для хронического Prurigo учитывает количество одурманных поражений, которые включают папулы, узелки, бляшки, пуптичные язвы и язвы, и использует их в качестве общего рейтинга серьезности по шкале от 0 до 4. 0: ясно; Нет одурманных поражений (0 поражений).
1: почти ясно; Редкие ощутимых одурманных поражений (приблизительно 1-5 поражений).
2: мягкий; Несколько ощутимых одуманных поражений (приблизительно 6-19 поражений).
3: Умеренный: Многие ощутимых одурманных поражений (приблизительно 20-100 поражений).
4: тяжелый; Обильные ощутимых одурманных поражений (более 100 поражений).
IgA-TS определяется как оценка IgA 0 или 1 с улучшением ≥2 класса по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия; Неделя 16
|
|
Время до ≥4-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в балле NRS
Временное ограничение: до 122 дней
|
Каждый вечер участники оценивали свой худший уровень зуда в течение последних 24 часов по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить).
Базовый показатель NRS был определен путем усреднения 7 ежедневных баллов NRS до 1 -го дня (то есть, день -7 по день -1).
Если ≥4 из 7 дней ежедневных баллов NRS NRS отсутствовали до 1 -го дня, то базовый балл NRS был установлен на «отсутствующий».
Показатель лента NRS для посещений Postbaseline был определен путем усреднения 7 ежедневных баллов NRS до дня посещения.
Если 4 или более ежедневных баллов NRS за 7 дней до дня посещения пропали, то балл NRS при посещении был установлен на отсутствие.
|
до 122 дней
|
|
Период ПК: Количество участников с любым побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 152 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считается ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием препарата для исследования.
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата.
|
до 152 дней
|
|
Перок
Временное ограничение: до 152 дней
|
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата.
Серьезность AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 классов с 1 по 5.
Исследователь провел оценку интенсивности для каждого AE и серьезных неблагоприятных событий (SAE), о которых сообщалось во время исследования, и назначил ее 1 из следующих категорий.
1 класс: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано.
2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни.
4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано.
5 класс: смертельный.
|
до 152 дней
|
|
Период расширения: количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: до 215 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считается ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием препарата для исследования.
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата.
|
до 215 дней
|
|
Период расширения: количество участников с любым ≥Grade 3 TEAE
Временное ограничение: до 215 дней
|
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата.
Серьезность AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 классов с 1 по 5.
Исследователь провел оценку интенсивности для каждого AE и серьезных неблагоприятных событий (SAE), о которых сообщалось во время исследования, и назначил ее 1 из следующих категорий.
1 класс: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано.
2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни.
4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано.
5 класс: смертельный.
|
до 215 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .