Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis
9 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met Prurigo Nodularis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met prurigo nodularis gedurende een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 16 weken, gevolgd door een enkelblinde verlengingsperiode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Polen, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spanje, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spanje, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Investigative Site US007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 3 maanden vóór screening.
- Onvoldoende respons of intolerantie voor lopende of eerdere PN-therapie.
- ≥ 20 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsregio's bij screening en dag 1.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Heb chronische jeuk als gevolg van een andere aandoening dan PN; neuropathische en psychogene pruritus hebben, zoals maar niet beperkt tot notalgia paresthetica, brachioradiale pruritus, dunnevezelneuropathie, skinpicking-syndroom of waanparasitose.
- Huidig gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het jeuk veroorzaakt.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB054707 dosis A
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis A gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 dosis B
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis B gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 dosis C
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis C gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door INCB054707 dosis B of C
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken een placebo (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of niet-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
|
Mondeling; Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
Elke avond beoordeelden de deelnemers hun ergste jeuk van de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
De Baseline Itch NRS-score werd bepaald door het middelen van de 7 dagelijkse Itch NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dag -7 tot dag -1).
Als ≥4 van de 7 dagen van de dagelijkse Itch NRS-scores vóór dag 1 ontbraken, werd de Baseline Itch NRS-score ingesteld op "ontbrekend".
De Itch NRS-score bij een bezoek voor bezoeken na de basislijn werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse Itch NRS-scores vóór de bezoekdag.
Als er 4 of meer dagelijkse Itch NRS-scores uit de zeven dagen vóór de bezoekdag ontbraken, werd de Itch NRS-score bij het bezoek ingesteld op ontbrekend.
|
Basislijn; Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers dat het Global Assessment-behandelingssucces (IGA-TS) van de onderzoeker behaalt (IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 grade van de basislijn) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De IGA voor chronische Prurigo beschouwt het aantal prurigineuze laesies, waaronder papels, knobbeltjes, plaques, geholpen zweren en zweren, en gebruikt ze als een algemene ernstbeoordeling op een schaal van 0 tot 4. 0: duidelijk; Geen pre -laesies (0 laesies).
1: Bijna duidelijk; Zeldzame tastbare prutrineuze laesies (ongeveer 1-5 laesies).
2: mild; Weinig tastbare Pruriginous-laesies (ongeveer 6-19 laesies).
3: Matig: veel voelbare prurigineuze laesies (ongeveer 20-100 laesies).
4: Ernstig; Overvloedige tastbare Pruriginous -laesies (meer dan 100 laesies).
De IGA-TS wordt gedefinieerd als een IgA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 grade ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Tijd tot ≥4-punts verbetering van de basislijn in ITCH NRS-score
Tijdsspanne: tot 122 dagen
|
Elke avond beoordeelden de deelnemers hun slechtste niveau van jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
De baseline jeuk NRS -score werd bepaald door het gemiddelde van de 7 dagelijkse jeuk -NRS -scores vóór dag 1 (d.w.z. dag -7 tot dag -1).
Als ≥4 van de 7 dagen van de dagelijkse jeuk -NRS -scores vóór dag 1 ontbrak, werd de nrs -score van de basislijn ingesteld op "ontbrekend".
De by-bezoek jeuk NRS-score voor postbaseline-bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse jeuk-NRS-scores vóór de bezoekdag.
Als 4 of meer dagelijkse jeuk NRS scoort uit de 7 dagen voordat de bezoekdag ontbrak, werd de jeuk -NRS -score bij het bezoek ingesteld.
|
tot 122 dagen
|
|
PC-periode: Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE)
Tijdsspanne: tot 152 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksmedicijn.
Een Teae is een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
|
tot 152 dagen
|
|
PC -periode: aantal deelnemers met een ≥Grade 3 teae
Tijdsspanne: tot 152 dagen
|
Een Teae is een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
De ernst van AES werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit voor elke AE en ernstige bijwerkingen (SAE) gerapporteerd tijdens het onderzoek en gaf deze toegewezen aan 1 van de volgende categorieën.
Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven.
Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven.
Graad 5: Fataal.
|
tot 152 dagen
|
|
Verlengingsperiode: aantal deelnemers met een teae
Tijdsspanne: tot 215 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksmedicijn.
Een Teae is een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
|
tot 215 dagen
|
|
Verlengingsperiode: aantal deelnemers met ≥grade 3 teae
Tijdsspanne: tot 215 dagen
|
Een Teae is een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
De ernst van AES werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit voor elke AE en ernstige bijwerkingen (SAE) die tijdens het onderzoek werd gerapporteerd en toegewezen aan 1 van de volgende categorieën.
Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven.
Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven.
Graad 5: Fataal.
|
tot 215 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .