Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis

27 februari 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met Prurigo Nodularis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met prurigo nodularis gedurende een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 16 weken, gevolgd door een enkelblinde verlengingsperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Polen
      • Kielce, Polen, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Spanje, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Investigative Site US007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 3 maanden vóór screening.
  • Onvoldoende respons of intolerantie voor lopende of eerdere PN-therapie.
  • ≥ 20 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsregio's bij screening en dag 1.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb chronische jeuk als gevolg van een andere aandoening dan PN; neuropathische en psychogene pruritus hebben, zoals maar niet beperkt tot notalgia paresthetica, brachioradiale pruritus, dunnevezelneuropathie, skinpicking-syndroom of waanparasitose.
  • Huidig ​​​​gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het jeuk veroorzaakt.
  • Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB054707 dosis A
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis A gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
Geneesmiddel: INCB054707
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • Povorcitinib
Experimenteel: INCB054707 dosis B
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis B gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
Geneesmiddel: INCB054707
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • Povorcitinib
Experimenteel: INCB054707 dosis C
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis C gedurende 16 weken (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of non-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
Geneesmiddel: INCB054707
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • Povorcitinib
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door INCB054707 dosis B of C
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken een placebo (periode 1), gevolgd door INCB054707 dosis B (responders) of INCB054707 dosis C (gedeeltelijk of niet-responders) gedurende 24 weken (periode 2).
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling; Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten bereikt in de Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Week 16
Jeuk NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) behaalt
Tijdsspanne: Week 16
Gedefinieerd als IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van baseline
Week 16
Tijd tot ≥ 4 punten verbetering ten opzichte van baseline in Itch NRS-score
Tijdsspanne: Tot week 48
Gedefinieerd als de tijd die de deelnemer nodig had om een ​​verbetering van ≥4 op de NRS-schaal te bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die voor de eerste keer wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54707-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op INCB054707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren