Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INCB054707 chez les participants atteints de prurigo nodularis
9 juillet 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité d'INCB054707 chez des participants atteints de prurigo nodularis
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'INCB054707 chez les participants atteints de prurigo nodularis sur une période de traitement de 16 semaines en double aveugle contrôlée par placebo, suivie d'une période d'extension en simple aveugle de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Investigative Site DE007
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigative Site DE005
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Bonn, Allemagne, 53127
- Investigative Site DE004
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Investigative Site DE003
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Investigative Site DE001
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Muenster, Allemagne, 48149
- Investigative Site DE002
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Investigative Site DE008
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigative Site ES004
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Badalona, Espagne, 08916
- Investigative Site ES007
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigative Site ES001
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Cordoba, Espagne, 14004
- Investigative Site ES002
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Granada, Espagne, 18014
- Investigative Site ES006
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigative Site ES008
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Madrid, Espagne, 28223
- Investigative Site ES003
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigative Site ES005
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Kielce, Pologne, 253016
- Investigative Site PL005
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Osielsko, Pologne, 86-031
- Investigative Site PL003
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Investigative Site PL001
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Torun, Pologne, 87100
- Investigative Site PL004
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Investigative Site PL002
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Investigative Site US010
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Investigative Site US024
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Investigative Site US014
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Investigative Site US019
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Investigative Site 1071320
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Investigative Site US011
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Investigative Site US003
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Investigative Site US017
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Investigative Site US006
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Investigative Site US004
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Investigative Site US023
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Investigative Site US002
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Investigative Site US012
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Investigative Site US022
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Investigative Site US021
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Investigative Site US005
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigative Site US018
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigative Site US007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de NP depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement NP en cours ou antérieur.
- ≥ 20 lésions prurigineuses sur ≥ 2 régions corporelles différentes lors de la sélection et au jour 1.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Avoir un prurit chronique dû à une affection autre que la NP ; avoir un prurit neuropathique et psychogène tel que, mais sans s'y limiter, une notalgie paresthésique, un prurit brachioradial, une neuropathie des petites fibres, un syndrome de prélèvement cutané ou une parasitose délirante.
- Utilisation actuelle d'un médicament connu pour provoquer un prurit.
- Femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou allaitantes.
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle des ondes Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur.
- Avoir des preuves d'une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
- Participants connus pour être infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INCB054707 Dose A
Les participants recevront la dose A INCB054707 pendant 16 semaines (période 1), suivie de la dose B INCB054707 (répondeurs) ou de la dose C INCB054707 (partiels ou non-répondeurs) pendant 24 semaines (période 2).
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 Dose B
Les participants recevront INCB054707 Dose B pendant 16 semaines (Période 1), suivi de INCB054707 Dose B (répondeurs) ou de INCB054707 Dose C (partiels ou non-répondeurs) pendant 24 semaines (Période 2).
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 Dose C
Les participants recevront INCB054707 Dose C pendant 16 semaines (Période 1), suivi de INCB054707 Dose B (répondeurs) ou de INCB054707 Dose C (partiels ou non-répondeurs) pendant 24 semaines (Période 2).
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo suivi de INCB054707 Dose B ou C
Les participants recevront un placebo pendant 16 semaines (période 1), suivi de la dose B INCB054707 (répondeurs) ou de la dose C INCB054707 (partiels ou non-répondeurs) pendant 24 semaines (période 2).
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Oral; Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
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Chaque soir, les participants évaluaient leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Le score de référence Itch NRS a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores Itch NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire du jour -7 au jour -1).
Si ≥ 4 des 7 jours des scores Itch NRS quotidiens manquaient avant le jour 1, alors le score Itch NRS de base était défini sur « manquant ».
Le score Itch NRS par visite pour les visites post-inclusion a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores Itch NRS quotidiens avant le jour de la visite.
Si 4 scores Itch NRS quotidiens ou plus sur les 7 jours précédant le jour de la visite manquaient, le score Itch NRS lors de la visite était défini comme manquant.
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Base de référence ; Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint le succès du traitement mondial de l'évaluation de l'enquêteur (IGA-TS) (score IgA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 grades par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Base de référence; Semaine 16
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L'IGA pour le prurigo chronique considère le nombre de lésions prurigineuses, qui comprend des papules, des nodules, des plaques, des ulcères ombilicés et des ulcères, et les utilise comme une cote de gravité globale sur une échelle de 0 à 4. 0: claire; Pas de lésions prurigineuses (0 lésions).
1: Presque clair; Rare lésions prurigineuses palpables (environ 1 à 5 lésions).
2: doux; Peu de lésions prurigineuses palpables (environ 6 à 19 lésions).
3: Modéré: de nombreuses lésions prurigineuses palpables (environ 20 à 100 lésions).
4: sévère; Abondants lésions prurigineuses palpables (plus de 100 lésions).
L'IGA-TS est défini comme un score IgA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 de qualité par rapport à la ligne de base.
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Base de référence; Semaine 16
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Du temps à une amélioration ≥4 points par rapport à la ligne de base dans les démangeaisons NRS
Délai: jusqu'à 122 jours
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Chaque soir, les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
Le score NRS des démangeaisons de référence a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores quotidiens NRS des démangeaisons avant le jour 1 (c'est-à-dire le jour -7 au jour -1).
Si ≥4 des 7 jours des scores quotidiens de démangeaisons NRS étaient manquants avant le jour 1, le score NRS des démangeaisons de référence a été réglé sur "manquant".
Le score NRS des démangeaisons par visite pour les visites post-maîtrise a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores quotidiens NRS des démangeaisons avant le jour de la visite.
Si 4 ou plus les scores de NRS de démangeaisons ou plus sur les 7 jours avant le jour de la visite manquaient, le score NRS des démangeaisons lors de la visite a été mis en manquant.
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jusqu'à 122 jours
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Période PC: Nombre de participants avec tout événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: jusqu'à 152 jours
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
Un AE peut donc être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un TEEE est un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
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jusqu'à 152 jours
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Période PC: Nombre de participants avec n'importe quelle ≥ 3 TEEE
Délai: jusqu'à 152 jours
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Un TEEE est un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 classes 1 à 5.
L'enquêteur a fait une évaluation de l'intensité pour chaque AE et un événement indésirable grave (SAE) rapporté au cours de l'étude et l'a attribué à 1 des catégories suivantes.
Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué.
Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué.
5e année: Fatal.
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jusqu'à 152 jours
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Période d'extension: nombre de participants avec n'importe quel thé
Délai: jusqu'à 215 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
Un AE peut donc être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un TEEE est un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
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jusqu'à 215 jours
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Période d'extension: Nombre de participants avec n'importe quelle ≥ 3 TEAE
Délai: jusqu'à 215 jours
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Un TEEE est un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 classes 1 à 5.
L'enquêteur a fait une évaluation de l'intensité pour chaque AE et un événement indésirable grave (SAE) rapporté au cours de l'étude et l'a attribué à 1 des catégories suivantes.
Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué.
Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué.
5e année: Fatal.
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jusqu'à 215 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .