Prurigo Nodularis 환자에서 INCB054707의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Incyte Corporation
결절성 양진 환자를 대상으로 한 INCB054707의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 16주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간에 이어 24주 단일 맹검 연장 기간 동안 결절성 양진이 있는 참가자를 대상으로 INCB054707의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, 독일, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, 독일, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, 독일, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, 독일, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, 독일, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, 미국, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, 스페인, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, 스페인, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, 스페인, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Kielce, 폴란드, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, 폴란드, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, 폴란드, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 PN의 임상 진단.
- 진행 중이거나 이전의 PN 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성.
- 스크리닝 및 제1일에 ≥ 2개의 다른 신체 부위에 ≥ 20개의 소양성 병변.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- PN 이외의 상태로 인해 만성 소양증이 있는 경우 신경병성 및 심인성 가려움증, 예를 들어 notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, 소섬유 신경병증, 피부 따기 증후군 또는 망상 기생충이 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
- 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 수유 중인 여성.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q-파 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프구 증식 장애 및 연구자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력.
- Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있어야 합니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INCB054707 복용량 A
참가자는 16주(기간 1) 동안 INCB054707 용량 A를 받은 후 24주(기간 2) 동안 INCB054707 용량 B(반응자) 또는 INCB054707 용량 C(부분 또는 비반응자)를 받습니다.
|
경구; 태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: INCB054707 용량 B
참가자는 16주(기간 1) 동안 INCB054707 용량 B를 받은 후 24주(기간 2) 동안 INCB054707 용량 B(반응자) 또는 INCB054707 용량 C(부분 또는 비반응자)를 받습니다.
|
경구; 태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: INCB054707 용량 C
참가자는 16주(기간 1) 동안 INCB054707 용량 C를 받은 후 24주(기간 2) 동안 INCB054707 용량 B(반응자) 또는 INCB054707 용량 C(부분 또는 비반응자)를 받습니다.
|
경구; 태블릿
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약에 이어 INCB054707 용량 B 또는 C
참가자는 16주(기간 1) 동안 위약을 받은 후 24주(기간 2) 동안 INCB054707 Dose B(반응자) 또는 INCB054707 Dose C(부분 또는 비반응자)를 받습니다.
|
경구; 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선; 16주차
|
매일 저녁 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지 평가했습니다.
기준선 Itch NRS 점수는 1일 전(즉, -7일부터 -1일까지) 7개의 일일 Itch NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
매일 Itch NRS 점수의 7일 중 ≥4일이 1일 이전에 누락된 경우 기준 Itch NRS 점수는 "누락"으로 설정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 Itch NRS 점수는 방문일 전 7일의 Itch NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
방문일 전 7일 중 매일 Itch NRS 점수가 4개 이상 누락된 경우, 방문 시 Itch NRS 점수는 누락으로 설정되었습니다.
|
기준선; 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16 주차에 조사관의 글로벌 평가 치료 성공 (IGA-TS)을 달성하는 참가자의 비율 (IGA-TS)
기간: 기준선; 16 주차
|
만성 Prurigo의 IGA는 구진, 결절, 플라크, 제압 궤양 및 궤양을 포함하여 Pruriginous 병변의 수를 고려하고 0 ~ 4의 척도에서 전체 심각도 등급으로 사용합니다. 0 : Clear; 가려운 병변이 없음 (0 병변).
1 : 거의 명확합니다. 희귀 한 촉각 가능한 가려움증 병변 (약 1-5 병변).
2 : 온화한; 몇 개의 촉진 가능한 가려움증 병변 (약 6-19 개의 병변).
3 : 보통 : 많은 눈에 띄는 가려움증 병변 (약 20-100 개의 병변).
4 : 심한; 풍부한 눈에 띄는 가려움증 병변 (100 개 이상의 병변).
IGA-TS는 기준선에서 2 학년 이상 개선 된 IGA 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
|
기준선; 16 주차
|
|
Itch NRS 점수의 기준선에서 4 점 개선 시간
기간: 최대 122 일
|
매일 저녁, 참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 0 (가려움 없음)에서 10 ~ 10 (최악의 가려움증)로 평가했습니다.
기준 가려움증 NRS 점수는 1 일 전 7 일 일일 가려움증 NRS 점수 (즉, -7 ~ 1 일 -1 일)를 평균화함으로써 결정되었다.
일일 가려움증 NRS 점수의 7 일 ≥4가 1 일 전에 누락 된 경우, 기준 가려움증 NRS 점수는 "누락"으로 설정되었습니다.
사후 사후 방문에 대한 가려움증 NRS 점수는 방문 일 전에 7 일 일일 가려움증 NRS 점수를 평균화하여 결정되었습니다.
방문 일 7 일 전의 일일 가려움증 NRS 점수가 4 개 이상인 경우 방문시 Itch NRS 점수가 누락되었습니다.
|
최대 122 일
|
|
PC 기간 : 치료 응급 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 152 일
|
부작용 (AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화 된 AE입니다.
|
최대 152 일
|
|
PC 기간 : ≥ 학년 3 차 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 152 일
|
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화 된 AE입니다.
AES의 심각성은 부작용 버전 5.0 학년 1 ~ 5에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
조사자는 각 AE에 대한 강도 평가를 수행했으며 연구 중에보고 된 심각한 부작용 (SAE)은 다음 범주 중 하나에 할당했습니다.
1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
|
최대 152 일
|
|
연장 기간 : 모든 TEAE가있는 참가자 수
기간: 최대 215 일
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생이 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화 된 AE입니다.
|
최대 215 일
|
|
연장 기간 : 3 개의 TEAE가 더 ≥ 3 인 참가자 수
기간: 최대 215 일
|
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화 된 AE입니다.
AES의 심각성은 부작용 버전 5.0 학년 1 ~ 5에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
조사자는 각 AE에 대한 강도 평가를 수행했으며 연구 중에보고 된 심각한 부작용 (SAE)은 다음 범주 중 하나에 할당했습니다.
1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
|
최대 215 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
INCB054707에 대한 임상 시험
-
Incyte Corporation모병
-
Incyte Corporation완전한
-
Incyte Corporation완전한화농땀샘염(HS)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국
-
Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염(HS)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 일본, 네덜란드
-
Incyte Corporation완전한
-
Incyte Corporation완전한