Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med Prurigo Nodularis

13 maj 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Prurigo Nodularis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med prurigo nodularis under en 16-veckors dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod, följt av en 24-veckors enkelblind förlängningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Investigative Site US007
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Polen
      • Kielce, Polen, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Investigative Site DE008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PN i minst 3 månader före screening.
  • Otillräckligt svar eller intolerant mot pågående eller tidigare PN-behandling.
  • ≥ 20 pruriginösa lesioner på ≥ 2 olika kroppsregioner vid screening och dag 1.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Har kronisk klåda på grund av ett annat tillstånd än PN; har neuropatisk och psykogen klåda såsom men inte begränsat till notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplockningssyndrom eller vanföreställningsparasitos.
  • Nuvarande användning av ett läkemedel som är känt för att orsaka klåda.
  • Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller som ammar.
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning.
  • Har tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagare som är kända för att vara infekterade med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCB054707 Dos A
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos A i 16 veckor (Period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Experimentell: INCB054707 Dos B
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos B i 16 veckor (period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (period 2).
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Experimentell: INCB054707 Dos C
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos C i 16 veckor (Period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Placebo-jämförare: Placebo följt av INCB054707 Dos B eller C
Deltagarna kommer att få placebo i 16 veckor (period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
Läkemedel: Placebo
Oral; Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 4-punkters förbättring i Itch Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Vecka 16
Itch NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
Tidsram: Vecka 16
Definierat som IGA-poäng på 0 eller 1 med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen
Vecka 16
Tid till ≥ 4-punktsförbättring från baslinjen i Itch NRS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 48
Definierat som tiden det tar för deltagaren att uppnå en ≥4 förbättring i NRS-skalan jämfört med baslinjen
Fram till vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 48
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54707-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prurigo Nodularis

Kliniska prövningar på INCB054707

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera