En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med Prurigo Nodularis
9 juli 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Prurigo Nodularis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med prurigo nodularis under en 16-veckors dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod, följt av en 24-veckors enkelblind förlängningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Polen, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spanien, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spanien, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PN i minst 3 månader före screening.
- Otillräckligt svar eller intolerant mot pågående eller tidigare PN-behandling.
- ≥ 20 pruriginösa lesioner på ≥ 2 olika kroppsregioner vid screening och dag 1.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn
- Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Har kronisk klåda på grund av ett annat tillstånd än PN; har neuropatisk och psykogen klåda såsom men inte begränsat till notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplockningssyndrom eller vanföreställningsparasitos.
- Nuvarande användning av ett läkemedel som är känt för att orsaka klåda.
- Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller som ammar.
- Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning.
- Har tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
- Deltagare som är kända för att vara infekterade med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INCB054707 Dos A
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos A i 16 veckor (Period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
|
Oral; Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: INCB054707 Dos B
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos B i 16 veckor (period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (period 2).
|
Oral; Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: INCB054707 Dos C
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos C i 16 veckor (Period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
|
Oral; Läsplatta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo följt av INCB054707 Dos B eller C
Deltagarna kommer att få placebo i 16 veckor (period 1), följt av INCB054707 Dos B (responders) eller av INCB054707 Dos C (partiell eller non-responders) i 24 veckor (Period 2).
|
Oral; Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår ≥4-poängs förbättring i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
|
Varje kväll bedömde deltagarna sin värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta klåda man kan tänka sig).
Baseline Itch NRS-poängen bestämdes genom att ta ett genomsnitt av de 7 dagliga Itch NRS-poängen före dag 1 (dvs. dag -7 till dag -1).
Om ≥4 av de 7 dagarna av de dagliga Itch NRS-poängen saknades före dag 1, då sattes Baseline Itch NRS-poängen till "saknad".
Itch NRS-poängen för bibesök för postbaseline-besök bestämdes genom att ta ett genomsnitt av de 7 dagliga Itch NRS-poängen före besöksdagen.
Om 4 eller fler dagliga Itch NRS-poäng av de 7 dagarna före besöksdagen saknades, var Itch NRS-poängen vid besöket inställd på att saknas.
|
Baslinje; Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår utredarens globala bedömningsbehandlingsframgång (IGA-TS) (IGA-poäng på 0 eller 1 med en förbättring av ≥2 klass från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
|
IgA för kronisk prurigo betraktar antalet pruriginösa lesioner, som inkluderar papler, knölar, plack, navelsår och sår, och använder dem som ett totalt svårighetsgrad på en skala från 0 till 4. 0: tydliga; Inga pruriginösa lesioner (0 lesioner).
1: nästan tydlig; Sällsynta påtagliga pruriginösa lesioner (ungefär 1-5 lesioner).
2: mild; Få påtagliga pruriginösa lesioner (ungefär 6-19 lesioner).
3: Måttlig: Många påtagliga pruriginösa lesioner (ungefär 20-100 lesioner).
4: allvarlig; rikligt påtagliga pruriginösa lesioner (över 100 skador).
IGA-TS definieras som en IGA-poäng på 0 eller 1 med en förbättring av ≥2 klass från baslinjen.
|
Baslinje; Vecka 16
|
|
Tid till ≥4-punktsförbättring från baslinjen i Itch NRS-poäng
Tidsram: upp till 122 dagar
|
Varje kväll bedömde deltagarna sin värsta klåda under det senaste dygnet på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta klåda tänkbara).
Baslinjen Itch NRS -poäng bestämdes genom i genomsnitt de 7 dagliga klåda NRS -poäng före dag 1 (dvs dag -7 till dag -1).
Om ≥4 av de sju dagarna av Daily Itch NRS -poäng saknades före dag 1, var baslinjen NRS -poäng inställd på "saknad."
I-besöks-klåda NRS-poäng för besök efter baselin bestämdes genom att i genomsnitt i genomsnitt de 7 dagliga klåda NRS-poäng före besöksdagen.
Om 4 eller fler dagliga klåda NRS -poäng från de sju dagarna innan besöksdagen saknades, sattes klåda NRS -poäng vid besöket.
|
upp till 122 dagar
|
|
PC-period: Antal deltagare med alla behandlings-Emergent Biverkning (Teae)
Tidsram: upp till 152 dagar
|
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studiemedicin.
En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
|
upp till 152 dagar
|
|
PC -period: Antal deltagare med alla ≥grad 3 Teae
Tidsram: upp till 152 dagar
|
En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Svårighetsgraden av AES utvärderades med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 klass 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensitet för varje AE och allvarlig biverkning (SAE) rapporterade under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier.
Grad 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv behandling indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande behandling indikerad.
Grad 5: Fatal.
|
upp till 152 dagar
|
|
Förlängningsperiod: Antal deltagare med alla Teae
Tidsram: upp till 215 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studiemedicin.
En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
|
upp till 215 dagar
|
|
Förlängningsperiod: Antal deltagare med alla ≥grad 3 Teae
Tidsram: upp till 215 dagar
|
En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Svårighetsgraden av AES utvärderades med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 klass 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensitet för varje AE och allvarlig biverkning (SAE) rapporterade under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier.
Grad 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv behandling indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande behandling indikerad.
Grad 5: Fatal.
|
upp till 215 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .