Tanulmány az INCB054707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél
2025. július 9. frissítette: Incyte Corporation
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az INCB054707 hatékonyságáról és biztonságosságáról Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az INCB054707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prurigo nodularisban szenvedő betegeknél egy 16 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési periódus során, amelyet egy 24 hetes egyszeri vak meghosszabbítás követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Investigative Site US007
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Lengyelország, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Lengyelország, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Németország, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Németország, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Németország, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Németország, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PN klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- Nem megfelelő válasz vagy intolerancia a folyamatban lévő vagy korábbi PN-kezelésre.
- ≥ 20 viszkető elváltozás ≥ 2 különböző testtájon a szűréskor és az 1. napon.
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
- További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- krónikus viszketése van a PN-től eltérő állapot miatt; neuropátiás és pszichogén viszketésük van, mint például, de nem kizárólagosan a notalgia paresthetica, brachioradialis viszketés, kisszálas neuropátia, bőrszedés szindróma vagy téveszmés parazitózis.
- Egy ismerten viszketést okozó gyógyszer jelenlegi használata.
- Terhes (vagy terhességet fontolóra vevő) vagy szoptató nők.
- A kórtörténet, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, Q-hullám-intervallum-rendellenességeket, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, rákot, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló döntése szerint.
- Aktív vagy látens, vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis fertőzésre utaló jele van.
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy fertőzöttek HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel.
- Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INCB054707 A dózis
A résztvevők 16 hétig kapják az INCB054707 A dózist (1. periódus), majd az INCB054707 B dózist (reagálók) vagy az INCB054707 C adagot (részleges vagy nem reagálók) 24 héten át (2. időszak).
|
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INCB054707 B adag
A résztvevők 16 hétig kapják az INCB054707 B dózist (1. időszak), majd az INCB054707 B dózist (reagálók) vagy az INCB054707 C adagot (részleges vagy nem reagálók) 24 héten át (2. időszak).
|
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INCB054707 C adag
A résztvevők 16 héten át kapják az INCB054707 C dózist (1. időszak), majd az INCB054707 B dózist (válaszadók) vagy az INCB054707 C dózist (részleges vagy nem reagálók) 24 héten át (2. időszak).
|
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd INCB054707 B vagy C dózis
A résztvevők 16 hétig placebót kapnak (1. periódus), majd INCB054707 B dózist (reagálók) vagy INCB054707 C adagot (részleges vagy nem reagálók) 24 héten keresztül (2. időszak).
|
Orális; Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontos javulást értek el a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
A résztvevők minden este felmérték az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét egy 0-tól (nincs viszketésig) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedő skálán.
A kiindulási viszketés NRS-pontszámát az 1. nap (azaz a -7. naptól a -1. napig) megelőző 7 napi Itch NRS-pontszám átlagolásával határoztuk meg.
Ha a napi viszketési NRS-pontszámok 7 napjából ≥4 hiányzott az 1. napot megelőzően, akkor a kiindulási viszketés NRS-pontszámát „hiányzó” értékre állítottuk.
A látogatás utáni Itch NRS-pontszámot a kiindulópont utáni látogatásokra a látogatás napja előtti 7 napi Itch NRS-pontszám átlagolásával határoztuk meg.
Ha a látogatás napját megelőző 7 napból 4 vagy több napi viszketés NRS-pontszám hiányzott, a vizit alkalmával a viszketés NRS-pontszáma hiányzóra lett állítva.
|
Alapvonal; 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálók globális értékelési-kezelési sikerének (IGA-TS) (IGA pontszáma 0 vagy 1 IGA pontszáma ≥2 fokozatú javulással) érkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
A krónikus Prurigo IGA -ja figyelembe veszi a Pruriginous léziók számát, amely magában foglalja a papulákat, csomókat, plakkokat, köldöközött fekélyeket és fekélyeket, és ezeket általános súlyossági besorolásként használja 0–4. Nincsenek pruriginous sérülések (0 lézió).
1: Szinte tiszta; Ritka tapintható pruriginous léziók (kb. 1-5 lézió).
2: enyhe; Kevés tapintható pruriginous lézió (kb. 6-19 lézió).
3: Mérsékelt: sok tapintható pruriginous lézió (kb. 20-100 lézió).
4: Súlyos; Bőséges tapintható pruriginous léziók (több mint 100 sérülés).
Az IgA-TS-t 0 vagy 1 IgA-pontszámként definiálják, ≥2 fokozatú javulással.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
Ideje ≥4 pont javulásra az alapvonalhoz képest a viszketés NRS pontszámában
Időkeret: akár 122 napig
|
Minden este a résztvevők az elmúlt 24 órában a 0 -tól 10 -ig (a legrosszabb viszketés) a legrosszabb viszketési szintet értékelték az elmúlt 24 órában.
Az alapvonal Itch NRS pontszámát úgy határoztuk meg, hogy az 1. nap előtt átlagoltuk a 7 napi Itch NRS pontszámot (azaz -7 és napi nap).
Ha a napi Itch NRS pontszámok 7 napjának ≥4 hiányzott az 1. nap előtt, akkor a kiindulási viszketés NRS pontszámát "hiányzó" -ra állították.
A posztbaseline látogatások mellékviszony-nrs-pontszámát úgy határoztuk meg, hogy a látogatás napja előtt átlagoltuk a 7 napi Itch NRS pontszámot.
Ha a látogatás napját megelőző 7 napból 4 vagy annál több napi viszketési pontszám hiányzott, akkor a látogatáskori Itch NRS -pontszámot hiányoztak.
|
akár 122 napig
|
|
PC-periódus: A kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 152 napig
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely az emberekben gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegséget (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer használatához.
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagja után, akár 30 nappal a vizsgált gyógyszer után.
|
legfeljebb 152 napig
|
|
PC periódus: A résztvevők száma bármilyen ≥ Grade 3 tea
Időkeret: legfeljebb 152 napig
|
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagja után, akár 30 nappal a vizsgált gyógyszer után.
Az AES súlyosságát a közönséges terminológiai kritériumok alapján értékelték a mellékhatások 5.0 -os verziójának 1–5.
A kutató értékelte az összes AE és a súlyos káros esemény (SAE) intenzitását, amelyet a vizsgálat során jelentettek, és a következő kategóriák 1 -hez rendelték.
1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; a kezelés nem indokolt.
2. fokozat: mérsékelt; minimálisan, helyi vagy neminvazív kezeléssel jelzik; A mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységeinek korlátozása.
3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; A mindennapi élet önellátó tevékenységeinek korlátozása.
4. osztály: életveszélyes következmények; sürgős kezelés jelentette.
5. fokozat: Végzetes.
|
legfeljebb 152 napig
|
|
Meghosszabbítási időszak: A résztvevők száma bármilyen tea -val
Időkeret: akár 215 napig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely egy gyógyszert használó gyógyszer felhasználásával jár, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegséget (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer használatához.
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagja után, akár 30 nappal a vizsgált gyógyszer után.
|
akár 215 napig
|
|
Meghosszabbítási periódus: A résztvevők száma bármilyen ≥ Grade 3 tea
Időkeret: akár 215 napig
|
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagja után, akár 30 nappal a vizsgált gyógyszer után.
Az AES súlyosságát a közönséges terminológiai kritériumok alapján értékelték a mellékhatások 5.0 -os verziójának 1–5.
A kutató értékelte az összes AE és a komoly káros esemény (SAE) intenzitását, amelyet a vizsgálat során jelentettek, és a következő kategóriák 1 -hez rendelték.
1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; a kezelés nem indokolt.
2. fokozat: mérsékelt; minimálisan, helyi vagy neminvazív kezeléssel jelzik; A mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységeinek korlátozása.
3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; A mindennapi élet önellátó tevékenységeinek korlátozása.
4. osztály: életveszélyes következmények; sürgős kezelés jelentette.
5. fokozat: Végzetes.
|
akár 215 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .