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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de INCB054707 em participantes com prurigo nodularis

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Variando da Eficácia e Segurança de INCB054707 em Participantes com Prurigo Nodularis

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do INCB054707 em participantes com prurigo nodular durante um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 16 semanas, seguido por um período de extensão de 24 semanas em um único cego.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Espanha, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Investigative Site US007
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polônia, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polônia, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de PN por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Resposta inadequada ou intolerância à terapia de NP em andamento ou anterior.
  • ≥ 20 lesões pruriginosas em ≥ 2 regiões diferentes do corpo na triagem e no Dia 1.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Ter prurido crônico devido a uma condição diferente de PN; têm prurido neuropático e psicogênico, como, mas não limitado a, notalgia parestésica, prurido braquiorradial, neuropatia de fibras pequenas, síndrome de escoriação da pele ou parasitose delirante.
  • Uso atual de um medicamento conhecido por causar prurido.
  • Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou lactantes.
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
  • Ter evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
  • Participantes sabidamente infectados com HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB054707 Dose A
Os participantes receberão INCB054707 Dose A por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (respondedores) ou por INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Experimental: INCB054707 Dose B
Os participantes receberão INCB054707 Dose B por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (responsivos) ou INCB054707 Dose C (parcial ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Experimental: INCB054707 Dose C
Os participantes receberão INCB054707 Dose C por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (respondedores) ou INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Comparador de Placebo: Placebo seguido por INCB054707 Dose B ou C
Os participantes receberão placebo por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (responsivos) ou INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
Medicamento: Placebo
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram ≥ 4 pontos de melhoria na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS)
Prazo: Semana 16
Coceira NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem coceira" e 10 é a "pior coceira imaginável".
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram o sucesso do tratamento de avaliação global do investigador (IGA-TS)
Prazo: Semana 16
Definido como pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥ 2 graus desde o início
Semana 16
Tempo para melhoria ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação de coceira NRS
Prazo: Até a semana 48
Definido como o tempo que o participante leva para atingir uma melhoria ≥4 na escala NRS em comparação com a linha de base
Até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 48
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54707-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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