Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de INCB054707 em participantes com prurigo nodularis
9 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Variando da Eficácia e Segurança de INCB054707 em Participantes com Prurigo Nodularis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do INCB054707 em participantes com prurigo nodular durante um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 16 semanas, seguido por um período de extensão de 24 semanas em um único cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigative Site DE007
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigative Site DE005
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Bonn, Alemanha, 53127
- Investigative Site DE004
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Investigative Site DE003
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigative Site DE001
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Muenster, Alemanha, 48149
- Investigative Site DE002
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Investigative Site DE008
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigative Site ES004
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Badalona, Espanha, 08916
- Investigative Site ES007
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Espanha, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Espanha, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigative Site ES005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Investigative Site US024
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigative Site US014
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Investigative Site US017
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Investigative Site US012
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Investigative Site US021
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Investigative Site US005
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site US007
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Kielce, Polônia, 253016
- Investigative Site PL005
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Investigative Site PL003
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Investigative Site PL001
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Torun, Polônia, 87100
- Investigative Site PL004
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Investigative Site PL002
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PN por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Resposta inadequada ou intolerância à terapia de NP em andamento ou anterior.
- ≥ 20 lesões pruriginosas em ≥ 2 regiões diferentes do corpo na triagem e no Dia 1.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Ter prurido crônico devido a uma condição diferente de PN; têm prurido neuropático e psicogênico, como, mas não limitado a, notalgia parestésica, prurido braquiorradial, neuropatia de fibras pequenas, síndrome de escoriação da pele ou parasitose delirante.
- Uso atual de um medicamento conhecido por causar prurido.
- Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou lactantes.
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
- Ter evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
- Participantes sabidamente infectados com HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INCB054707 Dose A
Os participantes receberão INCB054707 Dose A por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (respondedores) ou por INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tábua
Outros nomes:
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Experimental: INCB054707 Dose B
Os participantes receberão INCB054707 Dose B por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (responsivos) ou INCB054707 Dose C (parcial ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tábua
Outros nomes:
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Experimental: INCB054707 Dose C
Os participantes receberão INCB054707 Dose C por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (respondedores) ou INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tábua
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo seguido por INCB054707 Dose B ou C
Os participantes receberão placebo por 16 semanas (Período 1), seguido por INCB054707 Dose B (responsivos) ou INCB054707 Dose C (parciais ou não respondedores) por 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora ≥4 pontos na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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Todas as noites, os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão durante as últimas 24 horas numa escala de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável).
A pontuação basal do Itch NRS foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do Itch NRS antes do Dia 1 (ou seja, do Dia -7 ao Dia -1).
Se ≥4 dos 7 dias das pontuações diárias do Itch NRS estivessem faltando antes do Dia 1, então a pontuação do Baseline Itch NRS seria definida como “ausente”.
A pontuação Itch NRS por consulta para visitas pós-baseline foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do Itch NRS antes do dia da visita.
Se faltassem 4 ou mais pontuações diárias do Itch NRS nos 7 dias anteriores ao dia da consulta, a pontuação do Itch NRS na consulta era definida como ausente.
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Linha de base; Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem o sucesso global de avaliação do investigador (IGA-TS) (pontuação de IGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 grau em relação à linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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O IgA para Purigo Crônico considera o número de lesões pruriginosas, que inclui papulas, nódulos, placas, úlceras e úlceras umbilicadas e úlceras e as usa como uma classificação geral de gravidade em uma escala de 0 a 4. 0: Limpe; Sem lesões pruriginosas (0 lesões).
1: Quase claro; lesões pruriginosas raras palpáveis (aproximadamente 1-5 lesões).
2: leve; Poucas lesões pruriginosas palpáveis (aproximadamente 6 a 19 lesões).
3: Moderado: muitas lesões pruriginosas palpáveis (aproximadamente 20 a 100 lesões).
4: grave; Lesões pruriginosas palpáveis abundantes (mais de 100 lesões).
O IgA-TS é definido como uma pontuação de IgA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 grau em relação à linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Tempo para ≥4 pontos de melhoria em relação à linha de base na pontuação da ITCH NRS
Prazo: até 122 dias
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Todas as noites, os participantes avaliaram seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
A pontuação do NRS da coceira basal foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da NRS antes do dia 1 (ou seja, dia -7 a dia -1).
Se ≥4 dos 7 dias das pontuações diárias da ITCH NRS estivessem ausentes antes do dia 1, a pontuação do NRS da coceira da linha de base foi definida como "ausente".
A pontuação NRS de coceira por visita para visitas às pós-penas foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da NRS antes do dia da visita.
Se 4 ou mais diariamente a pontuação do NRS diariamente nos 7 dias antes do dia da visita estavam faltando, a pontuação do NRS da coceira na visita foi pronta para a falta.
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até 122 dias
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Período do PC: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até 152 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado a drogas.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo.
Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo.
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até 152 dias
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Período do PC: Número de participantes com qualquer ≥ grau 3 teae
Prazo: até 152 dias
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Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 Graças 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada EA e um evento adverso grave (SAE) relatado durante o estudo e o atribuiu a 1 das seguintes categorias.
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
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até 152 dias
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Período de extensão: número de participantes com qualquer chá
Prazo: até 215 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado a drogas.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo.
Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo.
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até 215 dias
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Período de extensão: Número de participantes com qualquer ≥ grau 3 teae
Prazo: até 215 dias
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Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 Graças 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada EA e um evento adverso grave (SAE) relatado durante o estudo e o atribuiu a 1 das seguintes categorias.
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
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até 215 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .