Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con prurigo nodularis
9 de julio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con prurigo nodularis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con prurigo nodular durante un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 16 semanas, seguido de un período de extensión simple ciego de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Investigative Site DE007
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigative Site DE005
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Bonn, Alemania, 53127
- Investigative Site DE004
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigative Site DE003
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Hamburg, Alemania, 20246
- Investigative Site DE001
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Muenster, Alemania, 48149
- Investigative Site DE002
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Tubingen, Alemania, 72076
- Investigative Site DE008
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
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Alicante, España, 03010
- Investigative Site ES004
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Badalona, España, 08916
- Investigative Site ES007
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Barcelona, España, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, España, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, España, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, España, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, España, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, España, 46026
- Investigative Site ES005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Investigative Site US024
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigative Site US014
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Investigative Site US017
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Investigative Site US012
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigative Site US022
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Investigative Site US021
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Investigative Site US005
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigative Site US018
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site US007
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Kielce, Polonia, 253016
- Investigative Site PL005
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Osielsko, Polonia, 86-031
- Investigative Site PL003
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Investigative Site PL001
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Torun, Polonia, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigative Site PL002
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NP durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia de NP en curso o previa.
- ≥ 20 lesiones pruriginosas en ≥ 2 regiones corporales diferentes en la selección y el Día 1.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tiene prurito crónico debido a una condición diferente a la NP; tiene prurito neuropático y psicógeno como, entre otros, notalgia parestésica, prurito braquiorradial, neuropatía de fibras pequeñas, síndrome de rascado de la piel o parasitosis delirante.
- Uso actual de un medicamento que se sabe que causa prurito.
- Mujeres embarazadas (o que estén pensando en quedarse embarazadas) o lactantes.
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a criterio del investigador.
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis.
- Participantes que se sabe que están infectados con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB054707 Dosis A
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis A durante 16 semanas (Período 1), seguido de INCB054707 Dosis B (respondedores) o INCB054707 Dosis C (parciales o no respondedores) durante 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tableta
Otros nombres:
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Experimental: INCB054707 Dosis B
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis B durante 16 semanas (Período 1), seguido de INCB054707 Dosis B (respondedores) o INCB054707 Dosis C (parciales o no respondedores) durante 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tableta
Otros nombres:
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Experimental: INCB054707 Dosis C
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis C durante 16 semanas (Período 1), seguido de INCB054707 Dosis B (respondedores) o INCB054707 Dosis C (parciales o no respondedores) durante 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tableta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo seguido de INCB054707 Dosis B o C
Los participantes recibirán placebo durante 16 semanas (Período 1), seguido de INCB054707 Dosis B (respondedores) o INCB054707 Dosis C (parciales o no respondedores) durante 24 semanas (Período 2).
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Oral; Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del picor en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
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Cada noche, los participantes evaluaron su peor nivel de picazón durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
La puntuación inicial de Itch NRS se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de Itch NRS antes del día 1 (es decir, del día -7 al día -1).
Si faltaban ≥4 de los 7 días de las puntuaciones diarias de Itch NRS antes del día 1, entonces la puntuación inicial de Itch NRS se establecía como "faltante".
La puntuación de Itch NRS antes de la visita para las visitas posteriores al inicio se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de Itch NRS antes del día de la visita.
Si faltaban 4 o más puntuaciones diarias de Itch NRS de los 7 días anteriores al día de la visita, se estableció que faltaba la puntuación de Itch NRS en la visita.
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Base; Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran el éxito de la evaluación global de la evaluación del investigador (IgA-TS) (puntaje IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grado desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
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El IGA para el prurigo crónico considera el número de lesiones pruriginosas, que incluye pápulas, nódulos, placas, úlceras umbilicadas y úlceras, y las utiliza como una clasificación de gravedad general en una escala de 0 a 4. 0: transparente; No hay lesiones pruriginosas (0 lesiones).
1: casi claro; Lesiones pruriginosas palpables raras (aproximadamente 1-5 lesiones).
2: leve; Pocas lesiones pruriginosas palpables (aproximadamente 6-19 lesiones).
3: Moderado: muchas lesiones pruriginosas palpables (aproximadamente 20-100 lesiones).
4: severo; abundantes lesiones pruriginosas palpables (más de 100 lesiones).
El IgA-TS se define como una puntuación IgA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grado desde el inicio.
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Base; Semana 16
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Tiempo hasta ≥4 puntos de mejora desde el inicio en la puntuación NRS de ITCH
Periodo de tiempo: hasta 122 días
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Cada noche, los participantes evaluaron su peor nivel de picazón durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
El puntaje de base de NRS de la línea de base se determinó promediando los 7 puntajes NRS de picazón diario antes del día 1 (es decir, día -7 al día -1).
Si ≥4 de los 7 días de las puntuaciones diarias de NRS iba antes del día 1, entonces el puntaje de Base Base Itch NRS se estableció en "faltando".
El puntaje NRS de ITCH ITCH para visitas posteriores a la línea posterior se determinó promediando los 7 puntajes diarios de nrs de picazón antes del día de la visita.
Si 4 o más puntajes diarios de nrs de picazón de los 7 días antes del día de la visita faltaban, el puntaje NRS de picazón en la visita faltaba.
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hasta 122 días
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Período de la PC: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 152 días
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionados con los medicamentos.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio.
Un TEAE es cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
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hasta 152 días
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Período de la PC: número de participantes con ≥grade 3 teae
Periodo de tiempo: hasta 152 días
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Un TEAE es cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos, la versión 5.0 grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada AE y un evento adverso grave (SAE) informado durante el estudio y lo asignó a 1 de las siguientes categorías.
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado.
Grado 5: fatal.
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hasta 152 días
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Período de extensión: Número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 215 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionados con el medicamento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio.
Un TEAE es cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
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Hasta 215 días
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Período de extensión: Número de participantes con ≥grado 3 TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 215 días
|
Un TEAE es cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos, la versión 5.0 grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada AE y un evento adverso grave (SAE) informado durante el estudio y lo asignó a 1 de las siguientes categorías.
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado.
Grado 5: fatal.
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Hasta 215 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .