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結節性痒疹の参加者におけるINCB054707の有効性と安全性を評価する研究

2024年2月27日 更新者：Incyte Corporation

結節性痒疹の参加者におけるINCB054707の有効性と安全性に関する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

この研究の目的は、16 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間と、それに続く 24 週間の単盲検延長期間にわたる、結節性痒疹の参加者における INCB054707 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Investigative Site US019
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Investigative Site US021
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigative Site US018
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigative Site US007
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona、スペイン、08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada、スペイン、18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid、スペイン、28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigative Site ES005
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Investigative Site DE008
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Investigative Site PR001
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun、ポーランド、87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Investigative Site PL002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のPNの臨床診断。
  • -進行中または以前のPN療法に対する不十分な反応または不耐性。
  • -スクリーニング時および1日目で、2つ以上の異なる身体領域に20以上の掻痒病変。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
  • 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • PN 以外の状態による慢性掻痒症がある;知覚過敏痛、腕橈骨そう痒症、小繊維性神経障害、皮膚摘み取り症候群、または妄想性寄生虫症などであるがこれらに限定されない、神経因性および心因性そう痒症を有する。
  • かゆみを引き起こすことが知られている薬の現在の使用。
  • 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴。
  • -結核菌による活動性または潜伏性または不適切な治療の証拠がある。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染していることがわかっている参加者。
  • プロトコルで定義された範囲外の検査値。
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INCB054707 ドーズ A
参加者は、INCB054707 用量 A を 16 週間 (期間 1) 受け、その後、INCB054707 用量 B (応答者) または INCB054707 用量 C (部分的または非応答者) を 24 週間 (期間 2) 受けます。
薬：INCB054707
オーラル;タブレット
他の名前：
  • ポボルシチニブ
実験的：INCB054707 ドーズ B
参加者は、INCB054707 用量 B を 16 週間 (期間 1) 受け、その後、INCB054707 用量 B (応答者) または INCB054707 用量 C (部分的または非応答者) を 24 週間 (期間 2) 受けます。
薬：INCB054707
オーラル;タブレット
他の名前：
  • ポボルシチニブ
実験的：INCB054707 ドーズ C
参加者は、INCB054707 用量 C を 16 週間 (期間 1) 受け、その後、INCB054707 用量 B (応答者) または INCB054707 用量 C (部分的または非応答者) を 24 週間 (期間 2) 受けます。
薬：INCB054707
オーラル;タブレット
他の名前：
  • ポボルシチニブ
プラセボコンパレーター：プラセボに続いて、INCB054707 用量 B または C
参加者は、プラセボを 16 週間 (期間 1) 受け、その後、INCB054707 用量 B (応答者) または INCB054707 用量 C (部分的または非応答者) を 24 週間 (期間 2) 受けます。
薬：プラセボ
オーラル;タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみ数値評価尺度 (NRS) スコアで 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
Itch NRS は 11 段階のスケール (0 ～ 10) で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 または 1 として定義
16週目
Itch NRS スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善するまでの時間
時間枠：48週目まで
参加者がベースラインと比較してNRSスケールで4以上の改善を達成するのにかかった時間として定義されます
48週目まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：48週目まで
TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (推定)

2024年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 54707-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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