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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

9. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis über einen 16-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 24-wöchigen einfach-blinden Verlängerungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Polen
      • Kielce, Polen, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigative Site US007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PN für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber laufender oder früherer PE-Therapie.
  • ≥ 20 juckende Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperregionen beim Screening und Tag 1.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischen Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als PN haben; an neuropathischem und psychogenem Pruritus leiden, wie z. B. Notalgia paresthetica, brachioradialer Pruritus, Small-Fiber-Neuropathie, Skin-Picking-Syndrom oder wahnhafte Parasitose, aber nicht darauf beschränkt.
  • Aktuelle Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Juckreiz verursacht.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Wellen-Intervalls, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis haben.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB054707 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis A für 16 Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von INCB054707 Dosis B (Responder) oder von INCB054707 Dosis C (teilweise oder Non-Responder) für 24 Wochen (Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis B für 16 Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von INCB054707 Dosis B (Ansprechende) oder INCB054707 Dosis C (teilweise oder Nicht-Ansprechen) für 24 Wochen (Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis C für 16 Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von INCB054707 Dosis B (Responder) oder von INCB054707 Dosis C (teilweise oder Non-Responder) für 24 Wochen (Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von INCB054707 Dosis B oder C
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 16 Wochen (Periode 1), gefolgt von INCB054707 Dosis B (Responder) oder von INCB054707 Dosis C (teilweise oder Non-Responder) für 24 Wochen (Periode 2).
Arzneimittel: Placebo
Oral; Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Itch Numerical Rating Scale (NRS) um ≥4 Punkte erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Jeden Abend bewerteten die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann). Der Baseline-Itch-NRS-Score wurde durch Mittelung der 7 täglichen Itch-NRS-Scores vor Tag 1 (d. h. Tag -7 bis Tag -1) ermittelt. Wenn ≥4 der 7 Tage der täglichen Itch-NRS-Scores vor Tag 1 fehlten, wurde der Baseline-Itch-NRS-Score auf „fehlend“ gesetzt. Der Itch-NRS-Score bei jedem Besuch für Post-Baseline-Besuche wurde durch Mittelung der 7 täglichen Itch-NRS-Scores vor dem Besuchstag ermittelt. Wenn 4 oder mehr tägliche Itch-NRS-Werte aus den 7 Tagen vor dem Besuchstag fehlten, wurde der Itch-NRS-Wert beim Besuch auf „fehlend“ gesetzt.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den globalen Erfolg des Ermittlers (IGA-TS) (IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Grad aus dem Ausgangswert) erreichen, in Woche 16 der globale Bewertungsbehandlungserfolg (IGA-TS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die IGA für chronische Vorreiter berücksichtigt die Anzahl der Vorschriften, die Papeln, Knötchen, Plaques, Umbildgeschwüre und Geschwüre umfassen und sie als Gesamtschwere auf einer Skala von 0 bis 4. 0: Clear verwenden; Keine Vorschubläsionen (0 Läsionen). 1: fast klar; Seltene tastbare, drückende Läsionen (ungefähr 1-5 Läsionen). 2: mild; Nur wenige tastbare, drückende Läsionen (ungefähr 6-19 Läsionen). 3: moderat: Viele tastbare, drückende Läsionen (ungefähr 20-100 Läsionen). 4: schwerwiegend; reichlich vorhandene, vorsichtige Läsionen (über 100 Läsionen). Das IGA-TS ist definiert als IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung der ≥2-Grades gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 16
Zeit bis ≥4 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ITCH-NRS-Score
Zeitfenster: bis zu 122 Tage
Jeden Abend bewerteten die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreizniveau auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster Juckreiz, das vorstellbar ist). Der Basis -ITCH -NRS -Score wurde durch Mittelung der 7 täglichen Itch -NRS -Bewertungen vor Tag 1 (d. H. Tag -7 bis Tag -1) bestimmt. Wenn ≥4 der 7 Tage der täglichen Itch -NRS -Ergebnisse vor Tag 1 fehlten, wurde der Basis -Itch -NRS -Wert auf "fehlenden" festgelegt. Der By-Is-Juckreiz-NRS-Score für Besuche nach der Baseline wurde durch die Mittelung der 7 täglichen Juckreiz-NRS-Bewertungen vor dem Besuchstag festgelegt. Wenn 4 oder mehr tägliche Juckreiz -NRS -Wertungen aus den 7 Tagen vor dem Besuchstag fehlten, wurde die Itch -NRS -Punktzahl beim Besuch vermisst.
bis zu 122 Tage
PC Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einer auf Behandlungsemergent nachteiligen Veranstaltung (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 152 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten zeitlich assoziiert sind. Ein Tee ist ein AE, der entweder zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament gemeldet wurde.
bis zu 152 Tage
PC -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Teee
Zeitfenster: bis zu 152 Tage
Ein Tee ist ein AE, der entweder zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament gemeldet wurde. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 Klassen 1 bis 5 bewertet. Der Ermittler machte eine Intensität für jedes AE und ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) ein, die während der Studie gemeldet wurden, und ordnete es 1 der folgenden Kategorien zu. Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zu 152 Tage
Verlängerungsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit einem Teee
Zeitfenster: bis zu 215 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten zeitlich assoziiert sind. Ein Tee ist ein AE, der entweder zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament gemeldet wurde.
bis zu 215 Tage
Verlängerungsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Teee
Zeitfenster: bis zu 215 Tage
Ein Tee ist ein AE, der entweder zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament gemeldet wurde. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 Klassen 1 bis 5 bewertet. Der Ermittler machte eine Intensität für jedes AE und ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) ein, die während der Studie gemeldet wurden, und ordnete es 1 der folgenden Kategorien zu. Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zu 215 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54707-206
  • 2021-006329-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prurigo Nodularis

Klinische Studien zur INCB054707

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