- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063669
Kognitiivinen interventio tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriössä
Kognitiivisen toimintaterapian vaikutukset johtamistoimintoihin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on neuropsykiatrinen häiriö, jolle on ominaista jatkuva tarkkaamattomuus ja/tai hyperaktiivisuus-impulsiivisuus, joka häiritsee toimintaa tai kasvua. ADHD-potilailla kliiniset löydökset voivat vaihdella kehityksen mukaan. Usein havaitaan, että ADHD, jolla on progressiivinen luonne, jatkuu aikuisuuteen lapsuuden ja nuoruuden jälkeen.
Tutkimus tehtiin Birunin yliopiston toimintaterapiayksikössä. Koska tutkimukseen osallistuneet henkilöt olivat alle 18-vuotiaita, heidän vanhempansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus tehtiin kesä-joulukuun 2020 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 9-12-vuotiaita lapsia, joille psykiatri totesi ADHD:n DSM-V-kriteerien mukaan, jotka eivät käyttäneet ADHD-lääkitystä tai joille annettiin kiinteä annos 3 kuukautta sitten eivätkä he aikoneet muuttaa hoitoaan. Lapset, jotka eivät voineet osallistua tutkimukseen lääketieteellisten tai mielenterveysongelmien vuoksi ja joilla oli diagnosoitu toissijainen diagnoosi, suljettiin pois. Ensinnäkin sosiodemografista muotoa sovellettiin osallistujiin. Lomake koostui kysymyksistä, joilla selvitettiin ikä, sukupuoli, sairaushistoria, jatkuvasti käytettyjen lääkkeiden esiintyminen, vanhempien koulutustaso ja onko osallistujalla tai perheenjäsenellä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), Children's Color Trails Test (CCTT) ja Verbal Fluency Test (VFT) käytettiin kaikille osallistujille ennen ja jälkeen interventiota. Toimintaterapiahakemuksia tehtiin 40 minuuttia kahdesti viikossa (yksi henkilökohtainen ja yksi ryhmäinterventio) ja yhteensä 8 viikkoa. Istunnoissa sovellettiin päättely- ja empatiakykyyn, ongelmanratkaisuun, emotionaalisten vihjeiden arviointiin, tapahtumien eri näkökulmista, henkilökohtaisen kontrollin tarjoamiseen, viivästyviin reaktioihin, motoriseen suunnitteluun, visuaaliseen havaintoon ja keskittymiskyvyn pidentämiseen tähtääviä toimintoja. Interventioita vaihdeltiin yksilöiden henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan. Kolmen tai neljän osallistujan ryhmäinterventioissa suunniteltiin yhteistyö- tai kilpailumuotoisia ryhmäpelejä motorisen suunnittelun ja kognitiivisen strategian kehittämiseksi ja pyrittiin parantamaan lasten nopeaa päätöksentekoa ja sopeutumiskykyä.
Tutkimustiedot arvioitiin SPSS 22.0 -pakettiohjelmassa. Keskimääräinen ± keskihajonta (X±SD) määritettiin mittaamalla määritetyille muuttujille. Wilcoxon Paired Two-Sample -testiä käytettiin interventio- ja kontrolliryhmän ensimmäisen ja viimeisen arviointitietojen vertaamiseen ja Mann Whitney-U -testiä molempien ryhmien demografisten ja alkuarviointitietojen vertaamiseen. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä hyväksyttiin merkitsevyysarvo p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34020
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 9-12 vuotta
- Psykiatrin tekemä ADHD:n kliininen diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan
- Et ole käyttänyt ADHD-lääkitystä tai ottanut kiinteää annosta 3 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset tai mielenterveysongelmat
- Mikä tahansa toissijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen työterapia
Toimintaterapiahakemuksia tehtiin 40 minuuttia kahdesti viikossa (yksi henkilökohtainen ja yksi ryhmäinterventio) ja yhteensä 8 viikkoa.
Istunnoissa sovellettiin päättely- ja empatiakykyyn, ongelmanratkaisuun, emotionaalisten vihjeiden arviointiin, tapahtumien eri näkökulmista, henkilökohtaisen kontrollin tarjoamiseen, viivästyviin reaktioihin, motoriseen suunnitteluun, visuaaliseen havaintoon ja keskittymiskyvyn pidentämiseen tähtääviä toimintoja.
Interventioita vaihdeltiin yksilöiden henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan.
Kolmen tai neljän osallistujan ryhmäinterventioissa suunniteltiin yhteistyö- tai kilpailumuotoisia ryhmäpelejä motorisen suunnittelun ja kognitiivisen strategian kehittämiseksi ja pyrittiin parantamaan lasten nopeaa päätöksentekoa ja sopeutumiskykyä.
|
Istunnoissa sovellettiin päättely- ja empatiakykyyn, ongelmanratkaisuun, emotionaalisten vihjeiden arviointiin, tapahtumien eri näkökulmista, henkilökohtaisen kontrollin tarjoamiseen, viivästyviin reaktioihin, motoriseen suunnitteluun, visuaaliseen havaintoon ja keskittymiskyvyn pidentämiseen tähtääviä toimintoja.
Interventioita vaihdeltiin yksilöiden henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan.
Kolmen tai neljän osallistujan ryhmäinterventioissa suunniteltiin yhteistyö- tai kilpailumuotoisia ryhmäpelejä motorisen suunnittelun ja kognitiivisen strategian kehittämiseksi ja pyrittiin parantamaan lasten nopeaa päätöksentekoa ja sopeutumiskykyä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä ei tehty interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop Test T-laukkumuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stroop Test T Bag Form arvioi valikoivan tai keskittyneen huomion ja sitä annetaan neljällä 14x21,5 cm:n valkoisella kortilla.
Ensimmäiselle kortille on painettu satunnaiset värinimet (sininen, vihreä, punainen, keltainen) mustilla kirjaimilla, yhteensä 10 rivillä viisi sanaa riviä kohden.
Toisella kortilla on sama määrä pisteitä painettu näillä väreillä, kolmannella kortilla on sama määrä värien nimiä väreillä (jokainen kirjoitettu värin nimi on painettu eri värillä), neljännellä kortilla on satunnaisia sanoja kirjoitettu eri väreillä värit.14
Osallistujia pyydettiin ensin lukemaan musta painettu kortti mahdollisimman nopeasti.
Tänä aikana tehdyt virheet ja korjaukset sekä kokonaisaika kirjattiin.
Toisessa vaiheessa värillä kirjoitetut värinimet, kolmannessa muodon värit, neljännessä vaiheessa sanavärit ilman värinimiä ja viidennessä vaiheessa testi suoritettiin kirjaamalla sanan värien sanomisen tarkkuus ja kesto. , jotka ovat värien nimet.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten väripolkujen testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten väripolkutestiä käytettiin mittana, jossa ensimmäisessä osassa mitataan psykomotorista nopeutta ja toisessa osassa arvioidaan toimeenpanotoimintaa ja visuospatiaalista työmuistia heijastaen kykyä muuttaa strategiaa.
|
2 viikkoa
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verbal Fluency Test VFT on lyhyt seulontatesti, joka arvioi kognitiivisia toimintoja.
Testin kaksi yleisimmin käytettyä muunnelmaa keskittyvät semanttisiin ja foneettisiin kriteereihin.13
Ensimmäisessä pyydetään sanoja samassa semanttisessa kentässä (esim. eläimet), toisessa pyydetään herättämään mahdollisimman monta sanaa samalla foneemilla (esim. /a/-alkuiset sanat).
Kullekin kirjaimelle määritettiin minuutti (esimerkkinä B-kirjain) ja osallistujaa pyydettiin sanomaan jokainen sana, joka voidaan muistaa, edellyttäen, että siellä ei ollut K-, A- ja S-kirjaimilla alkavia erisnimiä. heitä pyydettiin laskemaan hedelmät, eläimet ja tuotteet, joita voi ostaa supermarketista, jälleen minuutin ajan per luokka ja tulokset kirjattiin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Opintojohtaja: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Opintojen puheenjohtaja: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Opintojen puheenjohtaja: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Opintojen puheenjohtaja: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiruniOccupationalTherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .