- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063669
Cognitieve interventie bij aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis
Effecten van cognitieve ergotherapie-interventies op executieve functies bij kinderen met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit dat het functioneren of de groei belemmert. Bij personen met ADHD kunnen de klinische bevindingen variëren, afhankelijk van de ontwikkeling. Vaak wordt waargenomen dat ADHD, dat een progressief karakter heeft, na de kindertijd en adolescentie doorgaat tot in de volwassenheid.
De studie werd uitgevoerd in de ergotherapie-eenheid van Biruni University. Aangezien de personen die deelnamen aan het onderzoek jonger waren dan 18 jaar, werd een toestemmingsformulier ondertekend door hun ouders. Het onderzoek is uitgevoerd tussen juni en december 2020. De studie omvatte kinderen van 9-12 jaar die volgens de DSM-V-criteria door een psychiater de diagnose ADHD hadden gekregen, geen medicatie voor ADHD gebruikten of 3 maanden geleden een vaste dosis kregen en niet van plan waren hun behandeling te veranderen. Kinderen die niet konden deelnemen aan het onderzoek vanwege medische of psychische problemen en bij wie een secundaire diagnose werd gesteld, werden uitgesloten. Allereerst werd de sociodemografische vorm toegepast op de deelnemers. Het formulier bestond uit vragen om leeftijd, geslacht, ziektegeschiedenis, aanwezigheid van continu gebruikte medicijnen, opleidingsniveau van ouders en of de deelnemer of het familielid neurologische of psychiatrische stoornissen had te bepalen. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) en Verbal Fluency Test (VFT) werden toegepast op alle deelnemers voor en na de interventie. Ergotherapie-applicaties werden 40 minuten uitgevoerd, tweemaal per week (één individuele sessie en één groepsinterventiesessie) en in totaal 8 weken. In de sessies werden activiteiten toegepast gericht op redeneer- en empathievermogen, probleemoplossing, het evalueren van emotionele signalen, het evalueren van gebeurtenissen vanuit verschillende perspectieven, het geven van persoonlijke controle, het uitstellen van reacties, motorische planning, visuele waarneming en het verlengen van de aandachtsspanne. De interventies werden gevarieerd volgens de persoonlijke kenmerken van de individuen. Bij groepsinterventies met drie of vier deelnemers werden groepsspellen in de vorm van samenwerking of competitie gepland om motorische planning en cognitieve strategie te ontwikkelen en het was bedoeld om de snelle besluitvorming en aanpassingsvaardigheden van kinderen te verbeteren.
Onderzoeksgegevens zijn geëvalueerd in SPSS 22.0 pakketprogramma. Gemiddelde ± standaarddeviatie (X ± SD) werd bepaald voor de variabelen bepaald door meting. De Wilcoxon Paired Two-Sample Test werd gebruikt om de eerste en laatste evaluatiegegevens van de interventie- en controlegroepen te vergelijken en de Mann Whitney-U-test werd gebruikt om de demografische en initiële evaluatiegegevens van beide groepen te vergelijken. In alle statistische analyses werd een significantiewaarde van p<0,05 geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34020
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9-12 jaar
- Klinische diagnose van ADHD volgens DSM-V-criteria door een psychiater
- 3 maanden geleden geen medicijnen gebruikt voor ADHD of een vaste dosering
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele medische of psychische problemen
- Elke secundaire diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve ergotherapie
Ergotherapie-applicaties werden 40 minuten uitgevoerd, tweemaal per week (één individuele sessie en één groepsinterventiesessie) en in totaal 8 weken.
In de sessies werden activiteiten toegepast gericht op redeneer- en empathievermogen, probleemoplossing, het evalueren van emotionele signalen, het evalueren van gebeurtenissen vanuit verschillende perspectieven, het geven van persoonlijke controle, het uitstellen van reacties, motorische planning, visuele waarneming en het verlengen van de aandachtsspanne.
De interventies werden gevarieerd volgens de persoonlijke kenmerken van de individuen.
Bij groepsinterventies met drie of vier deelnemers werden groepsspellen in de vorm van samenwerking of competitie gepland om motorische planning en cognitieve strategie te ontwikkelen en het was bedoeld om de snelle besluitvorming en aanpassingsvaardigheden van kinderen te verbeteren.
|
In de sessies werden activiteiten toegepast gericht op redeneer- en empathievermogen, probleemoplossing, het evalueren van emotionele signalen, het evalueren van gebeurtenissen vanuit verschillende perspectieven, het geven van persoonlijke controle, het uitstellen van reacties, motorische planning, visuele waarneming en het verlengen van de aandachtsspanne.
De interventies werden gevarieerd volgens de persoonlijke kenmerken van de individuen.
Bij groepsinterventies met drie of vier deelnemers werden groepsspellen in de vorm van samenwerking of competitie gepland om motorische planning en cognitieve strategie te ontwikkelen en het was bedoeld om de snelle besluitvorming en aanpassingsvaardigheden van kinderen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop Test T-Bag Formulier
Tijdsspanne: 2 weken
|
Stroop Test T Bag Form evalueert selectieve of gerichte aandacht en wordt afgenomen met vier witte kaarten van 14x21,5 cm.
Op de eerste kaart zijn willekeurige kleurnamen (blauw, groen, rood, geel) gedrukt in zwarte letters, in totaal 10 rijen met vijf woorden per regel.
De tweede kaart heeft hetzelfde aantal stippen gedrukt met deze kleuren, de derde kaart heeft hetzelfde aantal kleurnamen met de kleuren geschreven (elke geschreven kleurnaam is gedrukt in een andere kleur), de vierde kaart heeft willekeurige woorden geschreven in verschillende kleuren.14
Deelnemers werd eerst gevraagd om de zwart gedrukte kaart zo snel mogelijk te lezen.
De fouten en correcties die in deze periode zijn gemaakt en de totale tijdsbesteding zijn geregistreerd.
Kleurnamen geschreven in kleur in de tweede fase, de kleuren van de vormen in de derde fase, woordkleuren zonder kleurnamen in de vierde fase en in de vijfde fase werd de test voltooid door de nauwkeurigheid en duur van het uitspreken van de woordkleuren vast te leggen , dat zijn de kleurnamen.
|
2 weken
|
|
De kleursporentest voor kinderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Children's Color Trails Test werd gebruikt als een maatstaf waarbij het eerste deel de psychomotorische snelheid meet en het tweede deel de executieve functie en het visueel-ruimtelijke werkgeheugen evalueert, wat het vermogen om van strategie te veranderen weergeeft.
|
2 weken
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbal Fluency Test VFT is een korte screeningstest die de cognitieve functie evalueert.
De twee meest gebruikte varianten van de test richten zich op semantische en fonemische criteria.13
In de eerste wordt gevraagd om woorden in hetzelfde semantische veld (bijvoorbeeld dieren), in de tweede wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden met hetzelfde foneem op te roepen (bijvoorbeeld woorden die beginnen met /a/).
Voor elke letter werd een minuut bepaald (de letter B wordt als voorbeeld gegeven) en de deelnemer werd gevraagd om elk woord te zeggen dat kan worden onthouden, op voorwaarde dat er geen eigennamen waren die met de letters K, A en S begonnen. werd gevraagd om het fruit, de dieren en de producten die in de supermarkt gekocht konden worden te tellen, opnieuw gedurende één minuut per categorie en de resultaten werden genoteerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Studie directeur: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Studie stoel: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Studie stoel: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Studie stoel: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- BiruniOccupationalTherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .