- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063669
Kognitive Intervention bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung
Auswirkungen kognitiver ergotherapeutischer Interventionen auf exekutive Funktionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine neuropsychiatrische Störung, die durch ein anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnet ist, das die Funktion oder das Wachstum beeinträchtigt. Bei Personen mit ADHS können die klinischen Befunde je nach Entwicklung variieren. Es ist häufig zu beobachten, dass ADHS, das einen progressiven Charakter hat, nach der Kindheit und Jugend bis ins Erwachsenenalter fortbesteht.
Die Studie wurde in der Ergotherapieeinheit der Universität Biruni durchgeführt. Da die an der Studie teilnehmenden Personen unter 18 Jahre alt waren, wurde eine Einwilligungserklärung von ihren Eltern unterzeichnet. Die Recherche wurde zwischen Juni und Dezember 2020 durchgeführt. Die Studie umfasste Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, bei denen ADHS gemäß den DSM-V-Kriterien von einem Psychiater diagnostiziert wurde, die keine Medikamente gegen ADHS einnahmen oder denen vor 3 Monaten eine feste Dosis verabreicht wurde und die keine Änderung ihrer Behandlung planten. Kinder, die aufgrund medizinischer oder psychischer Probleme nicht an der Studie teilnehmen konnten und bei denen eine Nebendiagnose diagnostiziert wurde, wurden ausgeschlossen. Zunächst wurde die soziodemografische Form auf die Teilnehmer angewendet. Das Formular bestand aus Fragen zur Bestimmung von Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, Vorhandensein von kontinuierlich konsumierten Drogen, Bildungsniveau der Eltern und ob der Teilnehmer oder Familienmitglied neurologische oder psychiatrische Störungen hatte. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) und Verbal Fluency Test (VFT) wurden bei allen Teilnehmern vor und nach der Intervention durchgeführt. Ergotherapie-Anwendungen wurden 40 Minuten lang zweimal pro Woche (eine Einzelsitzung und eine Gruppeninterventionssitzung) und insgesamt 8 Wochen lang durchgeführt. In den Sitzungen wurden Aktivitäten angewendet, die darauf abzielten, logisches Denken und Empathiefähigkeiten, Problemlösung, emotionale Hinweise zu bewerten, Ereignisse aus verschiedenen Perspektiven zu bewerten, persönliche Kontrolle bereitzustellen, Reaktionen zu verzögern, motorische Planung, visuelle Wahrnehmung und Verlängerung der Aufmerksamkeitsspanne. Die Interventionen wurden entsprechend den persönlichen Merkmalen der Individuen variiert. In Gruppeninterventionen mit drei oder vier Teilnehmern wurden Gruppenspiele in Form von Kooperation oder Wettbewerb geplant, um die motorische Planung und kognitive Strategie zu entwickeln und die schnelle Entscheidungsfindung und Anpassungsfähigkeit der Kinder zu verbessern.
Die Forschungsdaten wurden im Paketprogramm SPSS 22.0 ausgewertet. Für die messtechnisch ermittelten Größen wurde der Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD) ermittelt. Der Wilcoxon Paired Two-Sample Test wurde verwendet, um die ersten und letzten Evaluationsdaten der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die demografischen und initialen Evaluationsdaten beider Gruppen zu vergleichen. In allen statistischen Analysen wurde ein Signifikanzwert von p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34020
- Biruni University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 9-12 Jahren
- Klinische Diagnose von ADHS nach DSM-V-Kriterien durch einen Psychiater
- Keine Medikamente gegen ADHS eingenommen oder vor 3 Monaten eine feste Dosis eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen oder psychischen Probleme
- Jede Nebendiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Ergotherapie
Ergotherapie-Anwendungen wurden 40 Minuten lang zweimal pro Woche (eine Einzelsitzung und eine Gruppeninterventionssitzung) und insgesamt 8 Wochen lang durchgeführt.
In den Sitzungen wurden Aktivitäten angewendet, die darauf abzielten, logisches Denken und Empathiefähigkeiten, Problemlösung, emotionale Hinweise zu bewerten, Ereignisse aus verschiedenen Perspektiven zu bewerten, persönliche Kontrolle bereitzustellen, Reaktionen zu verzögern, motorische Planung, visuelle Wahrnehmung und Verlängerung der Aufmerksamkeitsspanne.
Die Interventionen wurden entsprechend den persönlichen Merkmalen der Individuen variiert.
In Gruppeninterventionen mit drei oder vier Teilnehmern wurden Gruppenspiele in Form von Kooperation oder Wettbewerb geplant, um die motorische Planung und kognitive Strategie zu entwickeln und die schnelle Entscheidungsfindung und Anpassungsfähigkeit der Kinder zu verbessern.
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In den Sitzungen wurden Aktivitäten angewendet, die darauf abzielten, logisches Denken und Empathiefähigkeiten, Problemlösung, emotionale Hinweise zu bewerten, Ereignisse aus verschiedenen Perspektiven zu bewerten, persönliche Kontrolle bereitzustellen, Reaktionen zu verzögern, motorische Planung, visuelle Wahrnehmung und Verlängerung der Aufmerksamkeitsspanne.
Die Interventionen wurden entsprechend den persönlichen Merkmalen der Individuen variiert.
In Gruppeninterventionen mit drei oder vier Teilnehmern wurden Gruppenspiele in Form von Kooperation oder Wettbewerb geplant, um die motorische Planung und kognitive Strategie zu entwickeln und die schnelle Entscheidungsfindung und Anpassungsfähigkeit der Kinder zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroop Test T-Beutelform
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stroop Test T Bag Form bewertet selektive oder fokussierte Aufmerksamkeit und wird mit vier weißen 14 x 21,5 cm-Karten verabreicht.
Auf der ersten Karte sind zufällige Farbnamen (blau, grün, rot, gelb) in schwarzen Buchstaben gedruckt, in insgesamt 10 Reihen mit fünf Wörtern pro Zeile.
Die zweite Karte hat die gleiche Anzahl von Punkten, die mit diesen Farben gedruckt sind, die dritte Karte hat die gleiche Anzahl von Farbnamen mit den geschriebenen Farben (jeder geschriebene Farbname ist in einer anderen Farbe gedruckt), die vierte Karte hat zufällige Wörter, die in verschiedenen Farben geschrieben sind Farben.14
Die Teilnehmer wurden zunächst gebeten, die schwarz bedruckte Karte so schnell wie möglich zu lesen.
Die während dieses Zeitraums gemachten Fehler und Korrekturen sowie die insgesamt aufgewendete Zeit wurden aufgezeichnet.
Farbnamen in Farbe geschrieben in der zweiten Stufe, die Farben der Formen in der dritten Stufe, Wortfarben ohne Farbnamen in der vierten Stufe und in der fünften Stufe wurde der Test abgeschlossen, indem die Genauigkeit und Dauer des Aussprechens der Wortfarben aufgezeichnet wurden , das sind die Farbnamen.
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2 Wochen
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Der Farbspurentest für Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen
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Als Messgröße wurde der Children's Color Trails Test verwendet, bei dem der erste Teil die psychomotorische Geschwindigkeit misst und der zweite Teil die exekutive Funktion und das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis bewertet, was die Fähigkeit zum Strategiewechsel widerspiegelt.
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2 Wochen
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Sprachkompetenztest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Verbal Fluency Test VFT ist ein kurzer Screening-Test, der die kognitive Funktion bewertet.
Die beiden am häufigsten verwendeten Variationen des Tests konzentrieren sich auf semantische und phonemische Kriterien.13
Bei der ersten werden Wörter im gleichen semantischen Feld abgefragt (z. B. Tiere), bei der zweiten werden möglichst viele Wörter mit dem gleichen Phonem angesprochen (z. B. Wörter, die mit /a/ beginnen).
Für jeden Buchstaben wurde eine Minute festgelegt (als Beispiel ist der Buchstabe B angegeben) und der Teilnehmer wurde gebeten, jedes Wort zu sagen, das er sich merken kann, sofern es keine Eigennamen gab, die mit den Buchstaben K, A und S beginnen. Dann sie wurden gebeten, die Früchte, Tiere und Produkte, die es im Supermarkt zu kaufen gab, wiederum für eine Minute pro Kategorie zu zählen, und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Studienleiter: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Studienstuhl: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Studienstuhl: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Studienstuhl: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BiruniOccupationalTherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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