- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063669
Kognitiv intervensjon ved oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Effekter av kognitive ergoterapiintervensjoner på eksekutive funksjoner hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en nevropsykiatrisk lidelse preget av et pågående mønster av uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet-impulsivitet som forstyrrer funksjon eller vekst. Hos personer med ADHD kan kliniske funn variere avhengig av utvikling. Det er ofte observert at ADHD, som har en progressiv karakter, fortsetter i voksen alder etter barne- og ungdomsårene.
Studien ble utført ved Biruni University Occupational Therapy Unit. Siden personene som deltok i studien var under 18 år, ble et skjema for informert samtykke signert av foreldrene deres. Undersøkelsen ble utført mellom juni og desember 2020. Studien inkluderte barn i alderen 9-12 år som ble diagnostisert med ADHD i henhold til DSM-V-kriterier av en psykiater, som ikke brukte noen medisiner mot ADHD, eller som ble gitt en fast dose for 3 måneder siden og ikke planla å endre behandlingen. Barn som ikke kunne delta i studien på grunn av medisinske eller psykiske problemer og som ble diagnostisert med en sekundær diagnose ble ekskludert. Først og fremst ble den sosiodemografiske formen brukt på deltakerne. Skjemaet besto av spørsmål for å fastslå alder, kjønn, sykdomshistorie, tilstedeværelse av legemidler som brukes kontinuerlig, utdanningsnivå til foreldre, og om deltakeren eller familiemedlemmet hadde nevrologiske eller psykiatriske lidelser. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) og Verbal Fluency Test (VFT) ble brukt på alle deltakerne før og etter intervensjon. Ergoterapisøknader ble utført 40 minutter, to ganger i uken (en individuell økt og en gruppeintervensjonsøkt) og totalt 8 uker. I øktene ble aktiviteter rettet mot resonnement og empati, problemløsning, evaluering av emosjonelle signaler, evaluering av hendelser fra ulike perspektiver, gi personlig kontroll, utsette reaksjoner, motorisk planlegging, visuell persepsjon og forlenget oppmerksomhetsspenn brukt. Intervensjonene var varierte i henhold til personenes personlige egenskaper. I gruppeintervensjoner med tre eller fire deltakere ble det planlagt gruppespill i form av samarbeid eller konkurranse for å utvikle motorisk planlegging og kognitiv strategi, og det var rettet mot å forbedre barns raske beslutningstaking og tilpasningsevner.
Forskningsdata ble evaluert i SPSS 22.0-pakkeprogrammet. Gjennomsnitt ± standardavvik (X ± SD) ble bestemt for variablene bestemt ved måling. Wilcoxon Paired Two-Sample Test ble brukt til å sammenligne de første og siste evalueringsdataene til intervensjons- og kontrollgruppene, og Mann Whitney-U-testen ble brukt til å sammenligne demografiske og innledende evalueringsdata for begge gruppene. En signifikansverdi på p<0,05 ble akseptert i alle statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34020
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9-12 år
- Klinisk diagnose av ADHD etter DSM-V kriterier av psykiater
- Ikke tatt noen medisiner for ADHD eller tatt en fast dose for 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske eller psykiske problemer
- Enhver sekundær diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv ergoterapi
Ergoterapisøknader ble utført 40 minutter, to ganger i uken (en individuell økt og en gruppeintervensjonsøkt) og totalt 8 uker.
I øktene ble aktiviteter rettet mot resonnement og empati, problemløsning, evaluering av emosjonelle signaler, evaluering av hendelser fra ulike perspektiver, gi personlig kontroll, utsette reaksjoner, motorisk planlegging, visuell persepsjon og forlenget oppmerksomhetsspenn brukt.
Intervensjonene var varierte i henhold til personenes personlige egenskaper.
I gruppeintervensjoner med tre eller fire deltakere ble det planlagt gruppespill i form av samarbeid eller konkurranse for å utvikle motorisk planlegging og kognitiv strategi, og det var rettet mot å forbedre barns raske beslutningstaking og tilpasningsevner.
|
I øktene ble aktiviteter rettet mot resonnement og empati, problemløsning, evaluering av emosjonelle signaler, evaluering av hendelser fra ulike perspektiver, gi personlig kontroll, forsinke reaksjoner, motorisk planlegging, visuell persepsjon og forlenget oppmerksomhetsspenn brukt.
Intervensjonene var varierte i henhold til personenes personlige egenskaper.
I gruppeintervensjoner med tre eller fire deltakere ble det planlagt gruppespill i form av samarbeid eller konkurranse for å utvikle motorisk planlegging og kognitiv strategi, og det var rettet mot å forbedre barnas raske beslutningstaking og tilpasningsevner.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon ble utført i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroop Test T Bag Form
Tidsramme: 2 uker
|
Stroop Test T Bag Form evaluerer selektiv eller fokusert oppmerksomhet og administreres med fire 14x21,5 cm hvite kort.
På det første kortet er tilfeldige fargenavn (blå, grønn, rød, gul) skrevet ut med svarte bokstaver, i totalt 10 rader med fem ord per linje.
Det andre kortet har samme antall prikker trykket med disse fargene, det tredje kortet har samme antall fargenavn med fargene skrevet (hvert skrevet fargenavn er trykket i en annen farge), det fjerde kortet har tilfeldige ord skrevet med forskjellige farger.14
Deltakerne ble først bedt om å lese det svarte kortet så raskt som mulig.
Feil og rettelser som ble gjort i denne perioden og total tidsbruk ble registrert.
Fargenavn skrevet i farger i det andre trinnet, fargene på formene i det tredje trinnet, ordfarger uten fargenavn i det fjerde trinnet og i det femte trinnet, testen ble fullført ved å registrere nøyaktigheten og varigheten av å si ordfargene , som er fargenavnene.
|
2 uker
|
Barnas fargespor-test
Tidsramme: 2 uker
|
Barnas fargespor-test ble brukt som et mål der den første delen måler psykomotorisk hastighet og den andre delen evaluerer eksekutiv funksjon og visuospatialt arbeidsminne, noe som gjenspeiler evnen til å endre strategi.
|
2 uker
|
Verbal flytende test
Tidsramme: 2 uker
|
Verbal Fluency Test VFT er en kort screeningtest som evaluerer kognitiv funksjon.
De to mest brukte variantene av testen fokuserer på semantiske og fonemiske kriterier.13
I det første blir det bedt om ord i samme semantiske felt (for eksempel dyr), i det andre blir det bedt om å fremkalle så mange ord med samme fonem som mulig (for eksempel ord som begynner med /a/).
Det ble bestemt ett minutt for hver bokstav (bokstaven B er gitt som eksempel) og deltakeren ble bedt om å si hvert eneste ord som kan huskes, forutsatt at det ikke fantes egennavn som begynte med bokstavene K, A og S. Deretter ble bedt om å telle fruktene, dyrene og produktene som kunne kjøpes i supermarkedet, igjen i ett minutt per kategori, og resultatene ble registrert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Studieleder: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Studiestol: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Studiestol: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Studiestol: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniOccupationalTherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Kognitiv ergoterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater