- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063669
Interwencja poznawcza w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Wpływ interwencji poznawczej terapii zajęciowej na funkcje wykonawcze u dzieci z deficytem uwagi i zespołem nadpobudliwości ruchowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się ciągłym wzorcem nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który zakłóca funkcjonowanie lub wzrost. U osób z ADHD wyniki kliniczne mogą się różnić w zależności od rozwoju. Często obserwuje się, że ADHD, które ma charakter postępujący, po dzieciństwie i okresie dojrzewania przechodzi w dorosłość.
Badanie przeprowadzono w Oddziale Terapii Zajęciowej Uniwersytetu Biruni. Ponieważ osoby biorące udział w badaniu nie miały ukończonych 18 lat, formularz świadomej zgody podpisywali ich rodzice. Badania przeprowadzono w okresie od czerwca do grudnia 2020 roku. Badaniem objęto dzieci w wieku 9-12 lat, u których psychiatra zdiagnozował ADHD według kryteriów DSM-V, nie stosowały żadnych leków na ADHD lub otrzymały ustaloną dawkę 3 miesiące temu i nie planowały zmiany leczenia. Wykluczono dzieci, które nie mogły uczestniczyć w badaniu z powodu jakichkolwiek problemów ze zdrowiem medycznym lub psychicznym oraz u których zdiagnozowano jakąkolwiek wtórną diagnozę. W pierwszej kolejności do uczestników zastosowano formularz socjodemograficzny. Formularz składał się z pytań mających na celu określenie wieku, płci, historii chorób, obecności leków stosowanych w sposób ciągły, poziomu wykształcenia rodziców oraz tego, czy badany lub członek rodziny cierpiał na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne. Test Stroopa T Bag Form (ST-TBAG), Dziecięcy Test Śladów Kolorów (CCTT) i Test Fluencji Werbalnej (VFT) zostały zastosowane u wszystkich uczestników przed i po interwencji. Zastosowania terapii zajęciowej trwały 40 minut, dwa razy w tygodniu (jedna sesja indywidualna i jedna sesja interwencji grupowej) i łącznie 8 tygodni. W sesjach zastosowano ćwiczenia mające na celu rozwijanie umiejętności rozumowania i empatii, rozwiązywania problemów, oceny sygnałów emocjonalnych, oceniania zdarzeń z różnych perspektyw, zapewniania kontroli osobistej, opóźniania reakcji, planowania motorycznego, percepcji wzrokowej i przedłużania uwagi. Interwencje były zróżnicowane w zależności od cech osobistych poszczególnych osób. W interwencjach grupowych z trzema lub czterema uczestnikami zaplanowano gry zespołowe w formie współpracy lub rywalizacji rozwijające planowanie ruchowe i strategię poznawczą oraz mające na celu poprawę zdolności dzieci do szybkiego podejmowania decyzji i adaptacji.
Dane badawcze zostały ocenione w programie pakietowym SPSS 22.0. Średnią ± odchylenie standardowe (X ± SD) wyznaczono dla zmiennych wyznaczonych przez pomiar. Do porównania danych z pierwszej i ostatniej oceny grup interwencyjnych i kontrolnych zastosowano test dwóch par Wilcoxona, a do porównania danych demograficznych i danych z wstępnej oceny obu grup zastosowano test U Manna Whitneya. We wszystkich analizach statystycznych przyjęto wartość istotności p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34020
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-12 lat
- Rozpoznanie kliniczne ADHD według kryteriów DSM-V przez psychiatrę
- Nie przyjmowanie żadnych leków na ADHD lub przyjmowanie ustalonej dawki 3 miesiące temu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy zdrowotne lub psychiczne
- Jakakolwiek wtórna diagnoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poznawcza Terapia Zajęciowa
Zastosowania terapii zajęciowej trwały 40 minut, dwa razy w tygodniu (jedna sesja indywidualna i jedna sesja interwencji grupowej) i łącznie 8 tygodni.
W sesjach zastosowano ćwiczenia mające na celu rozwijanie umiejętności rozumowania i empatii, rozwiązywania problemów, oceny sygnałów emocjonalnych, oceniania zdarzeń z różnych perspektyw, zapewniania kontroli osobistej, opóźniania reakcji, planowania motorycznego, percepcji wzrokowej i przedłużania uwagi.
Interwencje były zróżnicowane w zależności od cech osobistych poszczególnych osób.
W interwencjach grupowych z trzema lub czterema uczestnikami zaplanowano gry zespołowe w formie współpracy lub rywalizacji rozwijające planowanie ruchowe i strategię poznawczą oraz mające na celu poprawę zdolności dzieci do szybkiego podejmowania decyzji i adaptacji.
|
W sesjach zastosowano ćwiczenia mające na celu rozwijanie umiejętności rozumowania i empatii, rozwiązywania problemów, oceny sygnałów emocjonalnych, oceniania zdarzeń z różnych perspektyw, zapewniania kontroli osobistej, opóźniania reakcji, planowania motorycznego, percepcji wzrokowej i przedłużania uwagi.
Interwencje były zróżnicowane w zależności od cech osobistych poszczególnych osób.
W interwencjach grupowych z trzema lub czterema uczestnikami zaplanowano gry zespołowe w formie współpracy lub rywalizacji rozwijające planowanie ruchowe i strategię poznawczą oraz mające na celu poprawę zdolności dzieci do szybkiego podejmowania decyzji i adaptacji.
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie przeprowadzono żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Torby testowe Stroopa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stroop Test T Bag Form ocenia selektywną lub skupioną uwagę i jest podawany z czterema białymi kartami 14x21,5 cm.
Na pierwszej karcie losowe nazwy kolorów (niebieski, zielony, czerwony, żółty) są wydrukowane czarnymi literami, w sumie w 10 rzędach po pięć słów w każdym wierszu.
Druga karta ma taką samą liczbę kropek wydrukowanych tymi kolorami, trzecia karta ma taką samą liczbę nazw kolorów z zapisanymi kolorami (każda zapisana nazwa koloru jest wydrukowana innym kolorem), czwarta karta ma losowe słowa zapisane w różnych kolory.14
Uczestnicy zostali najpierw poproszeni o jak najszybsze przeczytanie wydrukowanej na czarno karty.
Odnotowano błędy i poprawki poczynione w tym okresie oraz całkowity czas spędzony.
Nazwy kolorów pisane kolorem w drugim etapie, kolory kształtów w trzecim etapie, kolory wyrazów bez nazw kolorów w czwartym etapie oraz w piątym etapie test zakończono zapisem dokładności i czasu trwania wymawiania wyrazu kolory , które są nazwami kolorów.
|
2 tygodnie
|
Test kolorowych szlaków dla dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jako miarę zastosowano Dziecięcy Test Kolorowych Śladów, w którym pierwsza część mierzy szybkość psychomotoryczną, a druga ocenia funkcje wykonawcze i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, odzwierciedlającą zdolność do zmiany strategii.
|
2 tygodnie
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test Fluencji Werbalnej VFT to krótki test przesiewowy oceniający funkcje poznawcze.
Dwie najczęściej stosowane odmiany testu skupiają się na kryteriach semantycznych i fonemicznych.13
W pierwszym żąda się słów z tego samego pola semantycznego (np. zwierzęta), w drugim prosi się o przywołanie jak największej liczby słów z tym samym fonemem (np. słowa zaczynające się na /a/).
Na każdą literę wyznaczono minutę (jako przykład podano literę B) i poproszono badanego o wypowiedzenie każdego zapamiętanego słowa, pod warunkiem, że nie było nazw własnych zaczynających się na litery K, A i S. Następnie zostali poproszeni o policzenie owoców, zwierząt i produktów, które można kupić w supermarkecie, ponownie przez jedną minutę dla każdej kategorii, a wyniki zostały zapisane.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Dyrektor Studium: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Krzesło do nauki: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Krzesło do nauki: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Krzesło do nauki: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiruniOccupationalTherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Zajęciowa
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony