- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063669
Intervención Cognitiva en el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Efectos de las intervenciones de terapia ocupacional cognitiva sobre las funciones ejecutivas en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por un patrón continuo de falta de atención y/o hiperactividad-impulsividad que interfiere con el funcionamiento o el crecimiento. En personas con TDAH, los hallazgos clínicos pueden variar según el desarrollo. Con frecuencia se observa que el TDAH, que tiene un carácter progresivo, continúa en la edad adulta después de la niñez y la adolescencia.
El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Terapia Ocupacional de la Universidad de Biruni. Dado que las personas que participaron en el estudio eran menores de 18 años, sus padres firmaron un formulario de consentimiento informado. La investigación se llevó a cabo entre junio y diciembre de 2020. El estudio incluyó a niños de 9 a 12 años que fueron diagnosticados con TDAH según los criterios del DSM-V por un psiquiatra, que no usaron ningún medicamento para el TDAH o que recibieron una dosis fija hace 3 meses y no planearon cambiar su tratamiento. Se excluyeron los niños que no pudieron participar en el estudio debido a algún problema médico o de salud mental y que fueron diagnosticados con algún diagnóstico secundario. En primer lugar, se aplicó la ficha sociodemográfica a los participantes. El formulario constaba de preguntas para determinar la edad, el sexo, el historial de enfermedades, la presencia de drogas de uso continuo, el nivel de educación de los padres y si el participante o familiar tenía trastornos neurológicos o psiquiátricos. A todos los participantes se les aplicó la prueba Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) y Verbal Fluency Test (VFT) antes y después de la intervención. Las aplicaciones de terapia ocupacional se realizaron 40 minutos, dos veces por semana (una sesión individual y una sesión de intervención grupal) y un total de 8 semanas. En las sesiones se aplicaron actividades dirigidas a las habilidades de razonamiento y empatía, resolución de problemas, evaluación de señales emocionales, evaluación de eventos desde diferentes perspectivas, otorgamiento de control personal, demora de reacciones, planificación motora, percepción visual y prolongación de la atención. Las intervenciones fueron variadas según las características personales de los individuos. En intervenciones grupales con tres o cuatro participantes, se planificaron juegos grupales en forma de cooperación o competencia para desarrollar la planificación motora y la estrategia cognitiva y se pretendía mejorar la capacidad de adaptación y toma rápida de decisiones de los niños.
Los datos de la investigación se evaluaron en el programa del paquete SPSS 22.0. Se determinó la media±desviación estándar (X±DE) de las variables determinadas por medición. Se utilizó la prueba de dos muestras emparejadas de Wilcoxon para comparar los datos de la primera y la última evaluación de los grupos de intervención y control, y la prueba de Mann Whitney-U para comparar los datos demográficos y de evaluación inicial de ambos grupos. Se aceptó un valor de significación de p<0,05 en todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34020
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-12 años
- Diagnóstico clínico de TDAH según criterios DSM-V por un psiquiatra
- No tomar ningún medicamento para el TDAH o tomar una dosis fija hace 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico o de salud mental
- Cualquier diagnóstico secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Ocupacional Cognitiva
Las aplicaciones de terapia ocupacional se realizaron 40 minutos, dos veces por semana (una sesión individual y una sesión de intervención grupal) y un total de 8 semanas.
En las sesiones se aplicaron actividades dirigidas a las habilidades de razonamiento y empatía, resolución de problemas, evaluación de señales emocionales, evaluación de eventos desde diferentes perspectivas, otorgamiento de control personal, demora de reacciones, planificación motora, percepción visual y prolongación de la atención.
Las intervenciones fueron variadas según las características personales de los individuos.
En intervenciones grupales con tres o cuatro participantes, se planificaron juegos grupales en forma de cooperación o competencia para desarrollar la planificación motora y la estrategia cognitiva y se pretendía mejorar la capacidad de adaptación y toma rápida de decisiones de los niños.
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En las sesiones se aplicaron actividades dirigidas a las habilidades de razonamiento y empatía, resolución de problemas, evaluación de señales emocionales, evaluación de eventos desde diferentes perspectivas, otorgamiento de control personal, demora de reacciones, planificación motora, percepción visual y prolongación de la atención.
Las intervenciones fueron variadas según las características personales de los individuos.
En intervenciones grupales con tres o cuatro participantes, se planificaron juegos grupales en forma de cooperación o competencia para desarrollar la planificación motora y la estrategia cognitiva y se pretendía mejorar la capacidad de adaptación y toma rápida de decisiones de los niños.
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Sin intervención: Control
No se realizó ninguna intervención en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de bolsa T de prueba Stroop
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Stroop Test T Bag Form evalúa la atención selectiva o enfocada y se administra con cuatro tarjetas blancas de 14x21,5 cm.
En la primera tarjeta, los nombres de colores aleatorios (azul, verde, rojo, amarillo) están impresos en letras negras, en un total de 10 filas con cinco palabras por línea.
La segunda tarjeta tiene la misma cantidad de puntos impresos con estos colores, la tercera tarjeta tiene la misma cantidad de nombres de colores con los colores escritos (cada nombre de color escrito está impreso en un color diferente), la cuarta tarjeta tiene palabras aleatorias escritas en diferentes colores.14
Primero se pidió a los participantes que leyeran la tarjeta impresa en negro lo más rápido posible.
Se registraron los errores y correcciones realizadas durante este período y el tiempo total empleado.
Nombres de colores escritos en color en la segunda etapa, los colores de las formas en la tercera etapa, colores de palabras sin nombres de colores en la cuarta etapa y en la quinta etapa, la prueba se completó registrando la precisión y la duración de decir la palabra colores. , que son los nombres de los colores.
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2 semanas
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Prueba de rastros de color para niños
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Como medida se utilizó el Children's Color Trails Test en el que la primera parte mide la velocidad psicomotora y la segunda parte evalúa la función ejecutiva y la memoria de trabajo visuoespacial, reflejando la capacidad de cambio de estrategia.
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2 semanas
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de fluidez verbal VFT es una prueba de detección breve que evalúa la función cognitiva.
Las dos variaciones más utilizadas de la prueba se centran en criterios semánticos y fonémicos.13
En el primero se piden palabras del mismo campo semántico (por ejemplo, animales), en el segundo se pide evocar tantas palabras con el mismo fonema como sea posible (por ejemplo, palabras que empiezan por /a/).
Se determinó un minuto para cada letra (se da como ejemplo la letra B) y se le pidió al participante que dijera cada palabra que pueda recordar, siempre que no haya nombres propios que comiencen con las letras K, A y S. Luego Se les pidió que contaran las frutas, animales y productos que se podían comprar en el supermercado, nuevamente durante un minuto por categoría y se registraron los resultados.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Director de estudio: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Silla de estudio: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Silla de estudio: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Silla de estudio: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Disfunción congnitiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- BiruniOccupationalTherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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