- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063669
Когнитивное вмешательство при синдроме дефицита внимания и гиперактивности
Влияние когнитивных эрготерапевтических вмешательств на исполнительные функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) представляет собой нейропсихиатрическое расстройство, характеризующееся постоянным характером невнимательности и/или гиперактивности-импульсивности, которое препятствует функционированию или развитию. У людей с СДВГ клинические данные могут варьироваться в зависимости от развития. Часто наблюдается, что СДВГ, который имеет прогрессирующий характер, продолжается во взрослом возрасте после детства и подросткового возраста.
Исследование проводилось в отделении трудотерапии Университета Бируни. Поскольку лица, участвовавшие в исследовании, были моложе 18 лет, их родители подписали форму информированного согласия. Исследование проводилось в период с июня по декабрь 2020 года. В исследование были включены дети в возрасте 9–12 лет, которым психиатр поставил диагноз СДВГ согласно критериям DSM-V, которые не принимали никаких лекарств от СДВГ или получали фиксированную дозу 3 месяца назад и не планировали менять свое лечение. Дети, которые не могли участвовать в исследовании из-за каких-либо медицинских или психических проблем со здоровьем и у которых был диагностирован какой-либо вторичный диагноз, были исключены. В первую очередь к участникам применялась социально-демографическая форма. Форма состояла из вопросов для определения возраста, пола, анамнеза заболевания, наличия постоянно употребляемых наркотиков, уровня образования родителей и наличия у участника или члена семьи неврологических или психических расстройств. Ко всем участникам до и после вмешательства применялись тест Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), детский тест на цветовые следы (CCTT) и тест на беглость речи (VFT). Трудотерапевтические аппликации проводились по 40 минут два раза в неделю (один индивидуальный сеанс и один сеанс группового вмешательства) и в общей сложности 8 недель. На занятиях применялись упражнения, направленные на развитие навыков рассуждения и эмпатии, решение проблем, оценку эмоциональных сигналов, оценку событий с разных точек зрения, обеспечение личного контроля, задержку реакций, моторное планирование, визуальное восприятие и увеличение продолжительности концентрации внимания. Вмешательства варьировались в зависимости от личных особенностей людей. В групповых вмешательствах с тремя или четырьмя участниками планировались групповые игры в форме сотрудничества или соревнования для развития двигательного планирования и когнитивной стратегии, и это было направлено на улучшение навыков быстрого принятия решений и адаптации детей.
Данные исследования оценивались в пакетной программе SPSS 22.0. Среднее ± стандартное отклонение (X ± SD) определяли для переменных, определяемых измерением. Парный двухвыборочный тест Уилкоксона использовался для сравнения первых и последних данных оценки группы вмешательства и контрольной группы, а критерий Манна-Уитни-U использовался для сравнения демографических данных и данных начальной оценки обеих групп. Значение значимости p<0,05 принималось во всех статистических анализах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34020
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 9-12 лет
- Клинический диагноз СДВГ по критериям DSM-V психиатром
- Не принимать никаких лекарств от СДВГ или принимать фиксированную дозу 3 месяца назад
Критерий исключения:
- Любые медицинские или психические проблемы со здоровьем
- Любой вторичный диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная трудотерапия
Трудотерапевтические аппликации проводились по 40 минут два раза в неделю (один индивидуальный сеанс и один сеанс группового вмешательства) и в общей сложности 8 недель.
На занятиях применялись упражнения, направленные на развитие навыков рассуждения и эмпатии, решение проблем, оценку эмоциональных сигналов, оценку событий с разных точек зрения, обеспечение личного контроля, задержку реакций, моторное планирование, визуальное восприятие и увеличение продолжительности концентрации внимания.
Вмешательства варьировались в зависимости от личных особенностей людей.
В групповых вмешательствах с тремя или четырьмя участниками планировались групповые игры в форме сотрудничества или соревнования для развития двигательного планирования и когнитивной стратегии, и это было направлено на улучшение навыков быстрого принятия решений и адаптации детей.
|
На занятиях применялись упражнения, направленные на развитие навыков рассуждения и эмпатии, решение проблем, оценку эмоциональных сигналов, оценку событий с разных точек зрения, обеспечение личного контроля, задержку реакций, моторное планирование, визуальное восприятие и увеличение продолжительности концентрации внимания.
Вмешательства варьировались в зависимости от личных особенностей людей.
В групповых вмешательствах с тремя или четырьмя участниками планировались групповые игры в форме сотрудничества или соревнования для развития двигательного планирования и когнитивной стратегии, и это было направлено на улучшение навыков быстрого принятия решений и адаптации детей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств в этой группе не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма Т-образного мешка для теста Струпа
Временное ограничение: 2 недели
|
Stroop Test T Bag Form оценивает выборочное или сфокусированное внимание и проводится с помощью четырех белых карточек размером 14x21,5 см.
На первой карточке черными буквами напечатаны случайные названия цветов (синий, зеленый, красный, желтый), всего 10 рядов по пять слов в строке.
На второй карточке одинаковое количество точек, напечатанных этими цветами, на третьей карточке такое же количество названий цветов с написанными цветами (каждое написанное название цвета напечатано другим цветом), на четвертой карточке случайные слова, написанные разными цветами. цвета.14
Сначала участников попросили как можно быстрее прочитать черно-белую карточку.
Фиксировались ошибки и исправления, сделанные за этот период, и общее затраченное время.
Названия цветов, написанные цветом на втором этапе, цвета фигур на третьем этапе, цвета слов без названий цветов на четвертом этапе и на пятом этапе тест завершался записью правильности и продолжительности произнесения слов цвета. , которые являются названиями цветов.
|
2 недели
|
|
Детский тест «Цветные дорожки»
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест «Детские цветовые дорожки» использовался в качестве меры, в которой первая часть измеряет скорость психомоторных реакций, а вторая часть оценивает исполнительную функцию и зрительно-пространственную рабочую память, отражая способность изменять стратегию.
|
2 недели
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на беглость речи VFT — это короткий скрининговый тест, который оценивает когнитивные функции.
Два наиболее часто используемых варианта теста сосредоточены на семантических и фонематических критериях13.
В первом запрашиваются слова из одного и того же семантического поля (например, животные), во втором запрашивается как можно больше слов с одной и той же фонемой (например, слова, начинающиеся с /а/).
На каждую букву была определена одна минута (в качестве примера приведена буква В) и участникам было предложено произнести каждое слово, которое можно запомнить, при условии, что не было имен собственных, начинающихся с букв К, А и С. Затем они просили посчитать фрукты, животных и продукты, которые можно было купить в супермаркете, опять же в течение одной минуты на каждую категорию, и результаты были записаны.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Директор по исследованиям: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Учебный стул: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Учебный стул: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Учебный стул: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Когнитивная дисфункция
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- BiruniOccupationalTherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .