- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063669
Kognitivní intervence u poruchy pozornosti a hyperaktivity
Účinky kognitivních ergoterapeutických intervencí na výkonné funkce u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neuropsychiatrická porucha vyznačující se přetrvávajícím vzorem nepozornosti a/nebo hyperaktivity-impulzivity, která narušuje fungování nebo růst. U jedinců s ADHD se klinické nálezy mohou lišit v závislosti na vývoji. Často se pozoruje, že ADHD, která má progresivní charakter, pokračuje do dospělosti po dětství a dospívání.
Studie byla provedena na oddělení pracovní terapie univerzity Biruni. Protože jednotlivci účastnící se studie byli mladší 18 let, jejich rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu. Výzkum probíhal od června do prosince 2020. Studie zahrnovala děti ve věku 9-12 let, u kterých byla psychiatrem diagnostikována ADHD podle kritérií DSM-V, neužívaly žádné léky na ADHD nebo jim byla před 3 měsíci podávána fixní dávka a neplánovaly změnu léčby. Děti, které se nemohly zúčastnit studie z důvodu jakýchkoli zdravotních nebo duševních problémů a u kterých byla diagnostikována jakákoli sekundární diagnóza, byly vyloučeny. Nejprve byla na účastníky aplikována sociodemografická forma. Formulář se skládal z otázek na zjištění věku, pohlaví, anamnézy onemocnění, přítomnosti trvale užívaných drog, úrovně vzdělání rodičů a zda má účastník nebo rodinný příslušník neurologické nebo psychiatrické poruchy. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) a Verbal Fluency Test (VFT) byly aplikovány na všechny účastníky před a po intervenci. Aplikace ergoterapie byly prováděny 40 minut dvakrát týdně (jedno individuální sezení a jedno skupinové intervenční sezení) a celkem 8 týdnů. V sezeních byly aplikovány aktivity zaměřené na uvažování a schopnost empatie, řešení problémů, hodnocení emočních podnětů, hodnocení událostí z různých perspektiv, poskytování osobní kontroly, zpomalení reakcí, motorické plánování, vizuální vnímání a prodloužení pozornosti. Intervence se lišily podle osobních charakteristik jednotlivců. Ve skupinových intervencích se třemi nebo čtyřmi účastníky byly naplánovány skupinové hry ve formě kooperace nebo soutěže pro rozvoj motorického plánování a kognitivní strategie a jejich cílem bylo zlepšit rychlé rozhodování a adaptační schopnosti dětí.
Výzkumná data byla vyhodnocena v balíkovém programu SPSS 22.0. Pro proměnné stanovené měřením byl stanoven průměr ± standardní odchylka (X ± SD). Wilcoxon Paired Two-Sample Test byl použit k porovnání prvních a posledních hodnoticích dat intervenčních a kontrolních skupin a Mann Whitney-U test byl použit k porovnání demografických a počátečních hodnoticích dat obou skupin. Ve všech statistických analýzách byla akceptována hodnota významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34020
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 9-12 let
- Klinická diagnóza ADHD podle kritérií DSM-V psychiatrem
- Neužívat žádné léky na ADHD nebo užívat fixní dávku před 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní nebo duševní problémy
- Jakákoli sekundární diagnóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní pracovní terapie
Aplikace ergoterapie byly prováděny 40 minut dvakrát týdně (jedno individuální sezení a jedno skupinové intervenční sezení) a celkem 8 týdnů.
V sezeních byly aplikovány aktivity zaměřené na uvažování a schopnost empatie, řešení problémů, hodnocení emočních podnětů, hodnocení událostí z různých perspektiv, poskytování osobní kontroly, zpomalení reakcí, motorické plánování, vizuální vnímání a prodloužení pozornosti.
Intervence se lišily podle osobních charakteristik jednotlivců.
Ve skupinových intervencích se třemi nebo čtyřmi účastníky byly naplánovány skupinové hry ve formě kooperace nebo soutěže pro rozvoj motorického plánování a kognitivní strategie a jejich cílem bylo zlepšit rychlé rozhodování a adaptační schopnosti dětí.
|
V sezeních byly aplikovány aktivity zaměřené na uvažování a schopnost empatie, řešení problémů, hodnocení emočních podnětů, hodnocení událostí z různých perspektiv, poskytování osobní kontroly, zpomalení reakcí, motorické plánování, vizuální vnímání a prodloužení pozornosti.
Intervence se lišily podle osobních charakteristik jednotlivců.
Ve skupinových intervencích se třemi nebo čtyřmi účastníky byly naplánovány skupinové hry ve formě kooperace nebo soutěže pro rozvoj motorického plánování a kognitivní strategie a jejich cílem bylo zlepšit rychlé rozhodování a adaptační schopnosti dětí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroop Test T Bag Form
Časové okno: 2 týdny
|
Stroop Test T Bag Form vyhodnocuje selektivní nebo soustředěnou pozornost a je podáván se čtyřmi bílými kartami o rozměrech 14 x 21,5 cm.
Na první kartě jsou názvy náhodných barev (modrá, zelená, červená, žlutá) vytištěny černými písmeny, celkem v 10 řadách po pěti slovech na řádek.
Druhá karta má stejný počet teček vytištěných těmito barvami, třetí karta má stejný počet názvů barev s napsanými barvami (každý napsaný název barvy je vytištěn jinou barvou), čtvrtá karta má náhodná slova napsaná různými barvami barvy.14
Účastníci byli nejprve požádáni, aby co nejrychleji přečetli černě potištěnou kartu.
Byly zaznamenány chyby a opravy provedené během tohoto období a celková doba strávená.
Názvy barev psané barevně ve druhé fázi, barvy tvarů ve třetí fázi, barvy slov bez názvů barev ve čtvrté fázi a v páté fázi byl test ukončen záznamem přesnosti a délky vyřčení slova barvy. , což jsou názvy barev.
|
2 týdny
|
|
Test dětských barevných stezek
Časové okno: 2 týdny
|
Jako měřítko byl použit Dětský test barevných stop, ve kterém první část měří psychomotorickou rychlost a druhá část hodnotí exekutivní funkce a vizuoprostorovou pracovní paměť, odrážející schopnost měnit strategii.
|
2 týdny
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: 2 týdny
|
Verbal Fluency Test VFT je krátký screeningový test, který hodnotí kognitivní funkce.
Dvě nejčastěji používané varianty testu se zaměřují na sémantická a fonematická kritéria.13
V prvním jsou požadována slova ve stejném sémantickém poli (například zvířata), ve druhém se požaduje evokovat co nejvíce slov se stejným fonémem (například slova začínající na /a/).
Pro každé písmeno byla určena jedna minuta (jako příklad je uvedeno písmeno B) a účastník byl požádán, aby řekl každé slovo, které si pamatuje, za předpokladu, že neexistují žádná vlastní jména začínající písmeny K, A a S. byli požádáni, aby spočítali ovoce, zvířata a produkty, které bylo možné koupit v supermarketu, opět jednu minutu pro každou kategorii a výsledky byly zaznamenány.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Ředitel studie: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Studijní židle: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Studijní židle: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Studijní židle: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiruniOccupationalTherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Kognitivní pracovní terapie
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)