- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063669
Intervento cognitivo nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Effetti degli interventi di terapia occupazionale cognitiva sulle funzioni esecutive nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da un modello continuo di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o la crescita. Negli individui con ADHD, i risultati clinici possono variare a seconda dello sviluppo. Si osserva frequentemente che l'ADHD, che ha un carattere progressivo, continua nell'età adulta dopo l'infanzia e l'adolescenza.
Lo studio è stato condotto presso l'Unità di Terapia Occupazionale dell'Università di Biruni. Poiché le persone che hanno partecipato allo studio avevano meno di 18 anni, i loro genitori hanno firmato un modulo di consenso informato. La ricerca è stata condotta tra giugno e dicembre 2020. Lo studio ha incluso bambini di età compresa tra 9 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD secondo i criteri del DSM-V da uno psichiatra, che non hanno utilizzato alcun farmaco per l'ADHD o che hanno ricevuto una dose fissa 3 mesi fa e non avevano intenzione di cambiare il loro trattamento. Sono stati esclusi i bambini che non hanno potuto partecipare allo studio a causa di problemi medici o di salute mentale e ai quali è stata diagnosticata una diagnosi secondaria. Prima di tutto, ai partecipanti è stata applicata la forma sociodemografica. Il modulo consisteva in domande per determinare l'età, il sesso, la storia della malattia, la presenza di farmaci usati continuamente, il livello di istruzione dei genitori e se il partecipante o il familiare avesse disturbi neurologici o psichiatrici. Stroop Test T Bag Form (ST-TBAG), The Children's Color Trails Test (CCTT) e Verbal Fluency Test (VFT) sono stati applicati a tutti i partecipanti prima e dopo l'intervento. Le applicazioni di terapia occupazionale sono state effettuate per 40 minuti, due volte a settimana (una sessione individuale e una sessione di intervento di gruppo) per un totale di 8 settimane. Nelle sessioni sono state applicate attività finalizzate al ragionamento e alle capacità di empatia, problem solving, valutazione di segnali emotivi, valutazione di eventi da diverse prospettive, fornire controllo personale, ritardare le reazioni, pianificazione motoria, percezione visiva e prolungare la capacità di attenzione. Gli interventi sono stati variati a seconda delle caratteristiche personali degli individui. Negli interventi di gruppo con tre o quattro partecipanti, sono stati pianificati giochi di gruppo sotto forma di cooperazione o competizione per sviluppare la pianificazione motoria e la strategia cognitiva e mirati a migliorare le capacità decisionali rapide e di adattamento dei bambini.
I dati della ricerca sono stati valutati nel programma del pacchetto SPSS 22.0. La media ± deviazione standard (X ± DS) è stata determinata per le variabili determinate dalla misurazione. Il Wilcoxon Paired Two-Sample Test è stato utilizzato per confrontare i primi e gli ultimi dati di valutazione dei gruppi di intervento e di controllo e il test Mann Whitney-U è stato utilizzato per confrontare i dati demografici e di valutazione iniziale di entrambi i gruppi. Un valore di significatività di p<0,05 è stato accettato in tutte le analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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İstanbul, Tacchino, 34020
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9-12 anni
- Diagnosi clinica di ADHD secondo i criteri del DSM-V da parte di uno psichiatra
- Non assumere alcun farmaco per l'ADHD o assumere una dose fissa 3 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico o di salute mentale
- Qualsiasi diagnosi secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia occupazionale cognitiva
Le applicazioni di terapia occupazionale sono state effettuate per 40 minuti, due volte a settimana (una sessione individuale e una sessione di intervento di gruppo) per un totale di 8 settimane.
Nelle sessioni sono state applicate attività finalizzate al ragionamento e alle capacità di empatia, problem solving, valutazione di segnali emotivi, valutazione di eventi da diverse prospettive, fornire controllo personale, ritardare le reazioni, pianificazione motoria, percezione visiva e prolungare la capacità di attenzione.
Gli interventi sono stati variati a seconda delle caratteristiche personali degli individui.
Negli interventi di gruppo con tre o quattro partecipanti, sono stati pianificati giochi di gruppo sotto forma di cooperazione o competizione per sviluppare la pianificazione motoria e la strategia cognitiva e mirati a migliorare le capacità decisionali rapide e di adattamento dei bambini.
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Nelle sessioni sono state applicate attività finalizzate al ragionamento e alle capacità di empatia, problem solving, valutazione di segnali emotivi, valutazione di eventi da diverse prospettive, fornire controllo personale, ritardare le reazioni, pianificazione motoria, percezione visiva e prolungare la capacità di attenzione.
Gli interventi sono stati variati a seconda delle caratteristiche personali degli individui.
Negli interventi di gruppo con tre o quattro partecipanti, sono stati pianificati giochi di gruppo sotto forma di cooperazione o competizione per sviluppare la pianificazione motoria e la strategia cognitiva e mirati a migliorare le capacità decisionali rapide e di adattamento dei bambini.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato eseguito in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stroop Test T Bag Forma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Stroop Test T Bag Form valuta l'attenzione selettiva o focalizzata e viene somministrato con quattro cartoncini bianchi da 14x21,5 cm.
Sulla prima carta, nomi di colori casuali (blu, verde, rosso, giallo) sono stampati in lettere nere, per un totale di 10 righe con cinque parole per riga.
La seconda carta ha lo stesso numero di punti stampati con questi colori, la terza carta ha lo stesso numero di nomi di colore con i colori scritti (ogni nome di colore scritto è stampato in un colore diverso), la quarta carta ha parole casuali scritte in diversi colori.14
Ai partecipanti è stato prima chiesto di leggere la carta stampata in nero il più velocemente possibile.
Sono stati registrati gli errori e le correzioni apportate durante questo periodo e il tempo totale trascorso.
Nomi dei colori scritti a colori nella seconda fase, i colori delle forme nella terza fase, colori delle parole senza nomi dei colori nella quarta fase e nella quinta fase, il test è stato completato registrando la precisione e la durata della pronuncia della parola colori , che sono i nomi dei colori.
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2 settimane
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Il test delle tracce di colore per bambini
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Children's Color Trails Test è stato utilizzato come misura in cui la prima parte misura la velocità psicomotoria e la seconda parte valuta la funzione esecutiva e la memoria di lavoro visuospaziale, riflettendo la capacità di cambiare strategia.
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2 settimane
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Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verbal Fluency Test VFT è un breve test di screening che valuta la funzione cognitiva.
Le due varianti più comunemente utilizzate del test si concentrano su criteri semantici e fonemici.13
Nella prima si richiedono parole nello stesso campo semantico (ad esempio animali), nella seconda si richiede di evocare quante più parole possibili con lo stesso fonema (ad esempio parole che iniziano con /a/).
Per ogni lettera è stato determinato un minuto (la lettera B è data come esempio) e al partecipante è stato chiesto di dire ogni parola che può essere ricordata, a condizione che non ci siano nomi propri che iniziano con le lettere K, A e S. Poi hanno è stato chiesto di contare la frutta, gli animali ei prodotti che si potevano acquistare al supermercato, sempre per un minuto per categoria ei risultati sono stati registrati.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Remziye Akarsu, MS, Biruni University
- Direttore dello studio: Başar Öztürk, PhD, Biruni University
- Cattedra di studio: Amine Karademir, Bachelor, Biruni University
- Cattedra di studio: Melek Görgülü, Bachelor, Biruni University
- Cattedra di studio: Betül Güler, Bachelor, Biruni University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disfunzione cognitiva
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiruniOccupationalTherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Terapia occupazionale cognitiva
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti