Pectus ESC -tulokset ja vertaileva tehokkuustutkimus (PectusESC)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan multimodaalisen epiduraali- ja erektiivinen selkärangan katetrikipuprotokollan tuloksia pectusleikkauksen jälkeen
Tutkijat olettavat, että Erector spinae -katetrikivunhallintaprotokolla antaisi potilaille mahdollisuuden saada aikaisempi ja tehokkaampi kuntoutus lyhentäen sairaalahoidon kestoa.
Tavoitteena on vertailla LOS:ia kahden ryhmän (epiduraali- ja ES-ryhmät) välillä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata toipumistuloksia (mobilisaatioaikaa), estojen tekemiseen tarvittavaa aikaa, kipupisteitä ja opioidien käyttöä sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisessä seurannassa kipuklinikalla käyntiin asti, sivuvaikutuksia, perhetyytyväisyyttä ja takaisinottoa kahden ryhmän välillä.
Lisäksi tutkitaan ESP-protokollan saaneiden koehenkilöiden sairaalassa ja kotiutuksen jälkeisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus - Arvioidaan sähköiset potilastiedot peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin pectus-leikkaus tammi-joulukuussa 2019 (epiduraaliprotokolla) ja niiltä, joille tehtiin sama toimenpide kesäkuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana.
Alla olevissa osioissa kuvatut kovariaatit ja tulokset tallennetaan EMR:stä.
Aineisto sisälsi muistiinpanoja vuokaavioista, kiputiimin muistiinpanoja, jotka perustuivat puhelimitse annettuihin seurantakyselyihin kotiutuksen jälkeen ESP-katetrien poistamisen jälkeen, sekä kipuklinikan muistiinpanoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on pectus excavatum ja jolle tehtiin Nuss-leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 8 vuotta
- Diagnoosi pectus excavatum, jolle tehtiin Nuss-leikkaus
- Kipuhoitoon kuului joko epiduraalikatetri tai ES-katetri
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- aiempi pectus-korjaus
- samanaikaiset menettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epiduraali
Potilaat, joille tehtiin Nuss-leikkaus epiduraaliprotokollan mukaisesti (tammi-joulukuu 2019)
|
|
|
ESP
Potilaat, joille tehtiin Nuss-leikkaus ESP-katetriprotokollalla (kesäkuu 2020 - huhtikuu 2021)
|
Potilaat saivat joko multimodaalisen epiduraalin tai ESP-protokollan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivä sairaalasta poistumiseen
|
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
PT-tavoitteiden saavuttaminen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
Kipu pisteyttää leikkauksen jälkeistä ja opioidien/bentsodiatsepiinien käyttöä
|
Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
ED-käynti, takaisinotto, puutuminen, infektio, LA-toksisuus jne.
|
Leikkauksen jälkeen sairaalassa, puhelut POD6:een asti, kipuklinikalla ja leikkausklinikalla postop-käynti (4 viikon sisällä leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Muhly WT, Beltran RJ, Bielsky A, Bryskin RB, Chinn C, Choudhry DK, Cucchiaro G, Fernandez A, Glover CD, Haile DT, Kost-Byerly S, Schnepper GD, Zurakowski D, Agarwal R, Bhalla T, Eisdorfer S, Huang H, Maxwell LG, Thomas JJ, Tjia I, Wilder RT, Cravero JP. Perioperative Management and In-Hospital Outcomes After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Multicenter Registry Report From the Society for Pediatric Anesthesia Improvement Network. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):315-327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003829.
- Man JY, Gurnaney HG, Dubow SR, DiMaggio TJ, Kroeplin GR, Adzick NS, Muhly WT. A retrospective comparison of thoracic epidural infusion and multimodal analgesia protocol for pain management following the minimally invasive repair of pectus excavatum. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1227-1234. doi: 10.1111/pan.13264. Epub 2017 Oct 24.
- Gurria JP, Simpson B, Tuncel-Kara S, Bates C, McKenna E, Rogers T, Kraemer A, Platt M, Mecoli M, Garcia VF, Brown RL. Standardization of clinical care pathway leads to sustained decreased length of stay following Nuss pectus repair: A multidisciplinary quality improvement initiative. J Pediatr Surg. 2020 Dec;55(12):2690-2698. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.08.009. Epub 2020 Aug 16.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .