Estudio de resultados y efectividad comparativa de Pectus ESC (PectusESC)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudio pragmático que compara los resultados de los protocolos para el dolor con catéter epidural multimodal y erector de la columna después de la cirugía de pectus
Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo de manejo del dolor con el catéter erector de la columna permitiría a los pacientes tener una rehabilitación más temprana y más efectiva con una menor duración de la estadía en el hospital.
Los objetivos son comparar LOS entre los dos grupos (grupos epidural y ES).
Los objetivos secundarios son comparar los resultados de la recuperación (tiempo de movilización), el tiempo necesario para realizar los bloqueos, las puntuaciones del dolor y el uso de opioides durante la hospitalización y el seguimiento después del alta hasta la visita a la clínica del dolor, los efectos secundarios, la satisfacción familiar y los reingresos entre los dos grupos.
Además, se estudiarán los resultados hospitalarios y posteriores al alta en sujetos que recibieron el protocolo ESP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio retrospectivo - Se evaluarán historias clínicas electrónicas de pacientes consecutivos intervenidos de pectus entre enero y diciembre de 2019 (protocolo epidural) y de los mismos intervenidos entre junio de 2020 y mayo de 2021.
Las covariables y los resultados descritos en las secciones a continuación se registrarán de EMR.
Los datos incluyeron registros de diagramas de flujo, notas del equipo de dolor basadas en cuestionarios de seguimiento administrados por teléfono después del alta hasta después de que se retiraron los catéteres ESP, así como notas clínicas de dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con pectus excavatum que se sometió a procedimiento de Nuss
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>8 años
- Diagnóstico de pectus excavatum que se sometió a procedimiento de Nuss
- Régimen de dolor incluido ya sea catéter epidural o catéteres ES
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
- reparación previa del pectus
- procedimientos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Epidural
Pacientes intervenidos de Nuss bajo protocolo epidural (entre enero y diciembre de 2019)
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ESP
Pacientes que se sometieron al procedimiento de Nuss utilizando el protocolo de catéter ESP (junio de 2020 a abril de 2021)
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Los pacientes recibieron epidural multimodal o protocolo ESP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Movilización
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Cumplir los objetivos de PT
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Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del dolor
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Puntuaciones de dolor posoperatorio y uso de opiáceos/benzodiazepinas
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Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Visita al servicio de urgencias, readmisión, entumecimiento, infección, toxicidad LA, etc.
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Después de la cirugía en el hospital, llamadas telefónicas hasta el POD6, clínica del dolor y visita posoperatoria a la clínica de cirugía (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Muhly WT, Beltran RJ, Bielsky A, Bryskin RB, Chinn C, Choudhry DK, Cucchiaro G, Fernandez A, Glover CD, Haile DT, Kost-Byerly S, Schnepper GD, Zurakowski D, Agarwal R, Bhalla T, Eisdorfer S, Huang H, Maxwell LG, Thomas JJ, Tjia I, Wilder RT, Cravero JP. Perioperative Management and In-Hospital Outcomes After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Multicenter Registry Report From the Society for Pediatric Anesthesia Improvement Network. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):315-327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003829.
- Man JY, Gurnaney HG, Dubow SR, DiMaggio TJ, Kroeplin GR, Adzick NS, Muhly WT. A retrospective comparison of thoracic epidural infusion and multimodal analgesia protocol for pain management following the minimally invasive repair of pectus excavatum. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1227-1234. doi: 10.1111/pan.13264. Epub 2017 Oct 24.
- Gurria JP, Simpson B, Tuncel-Kara S, Bates C, McKenna E, Rogers T, Kraemer A, Platt M, Mecoli M, Garcia VF, Brown RL. Standardization of clinical care pathway leads to sustained decreased length of stay following Nuss pectus repair: A multidisciplinary quality improvement initiative. J Pediatr Surg. 2020 Dec;55(12):2690-2698. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.08.009. Epub 2020 Aug 16.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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