Résultats de Pectus ESC et étude d'efficacité comparative (PectusESC)
12 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Étude pragmatique comparant les résultats des protocoles multimodaux de douleur péridurale et de cathéter érecteur de la colonne vertébrale après une chirurgie du pectus
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole de gestion de la douleur du cathéter Erector spinae permettrait aux patients d'avoir une rééducation plus précoce et plus efficace avec une durée d'hospitalisation réduite.
Les objectifs sont de comparer la DS entre les deux groupes (groupes péridurale et ES).
Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats de récupération (temps de mobilisation), le temps nécessaire pour faire les blocs, les scores de douleur et l'utilisation d'opioïdes pendant l'hospitalisation et le suivi après la sortie jusqu'à la visite à la clinique de la douleur, les effets secondaires, la satisfaction de la famille et les réadmissions entre les deux groupes.
De plus, les résultats à l'hôpital et après la sortie chez les sujets ayant reçu le protocole ESP seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rétrospective - Les dossiers médicaux électroniques des patients consécutifs ayant subi une chirurgie du pectus entre janvier et décembre 2019 (protocole épidural) et ceux ayant subi la même procédure entre juin 2020 et mai 2021 seront évalués.
Les covariables et les résultats décrits dans les sections ci-dessous seront enregistrés à partir du DME.
Les données comprenaient des enregistrements de feuilles de traitement, des notes de l'équipe de la douleur basées sur des questionnaires de suivi administrés par téléphone après la sortie jusqu'à ce que les cathéters ESP aient été retirés, ainsi que des notes de la clinique de la douleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec pectus excavatum ayant subi une procédure de Nuss
La description
Critère d'intégration:
- Âge>8 ans
- Diagnostic de pectus excavatum ayant subi une procédure de Nuss
- Le traitement de la douleur comprenait soit un cathéter péridural, soit des cathéters ES
Critère d'exclusion:
- Retard de développement
- réparation préalable du pectus
- procédures concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Péridurale
Patients ayant subi une procédure de Nuss sous protocole péridural (entre janvier et décembre 2019)
|
|
|
ESP
Patients ayant subi une procédure de Nuss en utilisant le protocole de cathéter ESP (juin 2020 à avril 2021)
|
Les patients ont reçu soit une péridurale multimodale, soit un protocole ESP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
Date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
|
Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
|
La mobilisation
Délai: Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
Atteindre les objectifs de PT
|
Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la douleur
Délai: Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
Scores de douleur postopératoire et consommation d'opioïdes/benzodiazépines
|
Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
|
Effets secondaires
Délai: Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
Visite à l'urgence, réadmission, engourdissement, infection, toxicité LA, etc.
|
Après la chirurgie à l'hôpital, appels téléphoniques jusqu'au POD6, visite postopératoire à la clinique de la douleur et à la clinique de chirurgie (dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Muhly WT, Beltran RJ, Bielsky A, Bryskin RB, Chinn C, Choudhry DK, Cucchiaro G, Fernandez A, Glover CD, Haile DT, Kost-Byerly S, Schnepper GD, Zurakowski D, Agarwal R, Bhalla T, Eisdorfer S, Huang H, Maxwell LG, Thomas JJ, Tjia I, Wilder RT, Cravero JP. Perioperative Management and In-Hospital Outcomes After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Multicenter Registry Report From the Society for Pediatric Anesthesia Improvement Network. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):315-327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003829.
- Man JY, Gurnaney HG, Dubow SR, DiMaggio TJ, Kroeplin GR, Adzick NS, Muhly WT. A retrospective comparison of thoracic epidural infusion and multimodal analgesia protocol for pain management following the minimally invasive repair of pectus excavatum. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1227-1234. doi: 10.1111/pan.13264. Epub 2017 Oct 24.
- Gurria JP, Simpson B, Tuncel-Kara S, Bates C, McKenna E, Rogers T, Kraemer A, Platt M, Mecoli M, Garcia VF, Brown RL. Standardization of clinical care pathway leads to sustained decreased length of stay following Nuss pectus repair: A multidisciplinary quality improvement initiative. J Pediatr Surg. 2020 Dec;55(12):2690-2698. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.08.009. Epub 2020 Aug 16.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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