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Risultati Pectus ESC e studio di efficacia comparativa (PectusESC)

12 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio pragmatico che confronta i risultati dei protocolli multimodali per il dolore del catetere epidurale ed erettore della colonna vertebrale dopo la chirurgia del petto

Gli investigatori ipotizzano che il protocollo di gestione del dolore del catetere Erector spinae consentirebbe ai pazienti di avere una riabilitazione più precoce e più efficace con una durata ridotta della degenza ospedaliera. Gli obiettivi sono confrontare la LOS tra i due gruppi (epidurale e gruppo ES). Gli obiettivi secondari sono confrontare i risultati del recupero (tempo di mobilizzazione), il tempo necessario per eseguire i blocchi, i punteggi del dolore e l'uso di oppioidi durante il ricovero e il follow-up dopo la dimissione fino alla visita della clinica del dolore, gli effetti collaterali, la soddisfazione della famiglia e le riammissioni tra i due gruppi. Inoltre, saranno studiati gli esiti in ospedale e post-dimissione nei soggetti che hanno ricevuto il protocollo ESP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo - Verranno valutate le cartelle cliniche elettroniche di pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia del petto tra gennaio e dicembre 2019 (protocollo epidurale) e di coloro che sono stati sottoposti alla stessa procedura tra giugno 2020 e maggio 2021. Le covariate e gli esiti descritti nelle sezioni seguenti verranno registrati dall'EMR. I dati includevano registrazioni di fogli di flusso, note del team del dolore basate su questionari di follow-up somministrati per telefono dopo la dimissione fino a dopo la rimozione dei cateteri ESP, nonché note della clinica del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con pectus excavatum sottoposto a procedura di Nuss

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>8 anni
  • Diagnosi di pectus excavatum sottoposto a procedura di Nuss
  • Il regime del dolore includeva catetere epidurale o cateteri ES

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • precedente riparazione del petto
  • procedure concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epidurale
Pazienti sottoposti a procedura Nuss con protocollo epidurale (tra gennaio e dicembre 2019)
ESP
Pazienti sottoposti a procedura Nuss utilizzando il protocollo del catetere ESP (da giugno 2020 ad aprile 2021)
Altro: Protocollo del catetere multimodale Erector spinae
I pazienti hanno ricevuto l'epidurale multimodale o il protocollo ESP
Altri nomi:
  • Protocollo epidurale multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)
Raggiungere gli obiettivi del PT
Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)
Punteggi del dolore postoperatorio e uso di oppioidi/benzodiazepine
Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)
Visita in pronto soccorso, riammissione, intorpidimento, infezione, tossicità LA ecc.
Dopo l'intervento chirurgico in ospedale, telefonate fino a POD6, visita postoperatoria alla clinica del dolore e alla clinica chirurgica (entro 4 settimane dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Protocollo del catetere multimodale Erector spinae

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