Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectus ESC-resultater og komparativ effektivitetsstudie (PectusESC)

12. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatisk studie som sammenligner resultater av multimodal epidural og erector spinae kateter smerteprotokoller etter pektuskirurgi

Etterforskere antar at smertebehandlingsprotokollen for Erector spinae kateter vil tillate pasienter å få tidligere og mer effektiv rehabilitering med redusert lengde på sykehusopphold. Målet er å sammenligne LOS mellom de to gruppene (epidural og ES grupper). Sekundære mål er å sammenligne restitusjonsresultater (mobiliseringstid), tid som kreves for å gjøre blokkeringene, smerteskår og opioidbruk under sykehusinnleggelse og på oppfølging etter utskrivning frem til Smerteklinikkbesøk, bivirkninger, familietilfredshet og reinnleggelser blant de to gruppene. I tillegg vil utfall på sykehus og etter utskrivning hos forsøkspersoner som mottok ESP-protokoll bli studert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv studie - Elektroniske journaler av påfølgende pasienter som gjennomgikk pektusoperasjon mellom januar og desember 2019 (epidural protokoll) og de som gjennomgikk samme prosedyre mellom juni 2020 og mai 2021, vil bli evaluert. Kovariater og utfall beskrevet i avsnittene nedenfor vil bli registrert fra EMR. Dataene inkluderte registreringer fra flytskjemaer, notater fra smerteteam basert på oppfølgingsspørreskjemaer administrert via telefon etter utskrivning til etter at ESP-katetre ble fjernet, samt notater fra smerteklinikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med pectus excavatum som gjennomgikk Nuss-prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>8 år
  • Diagnose av pectus excavatum som gjennomgikk Nuss-prosedyre
  • Smerteregime inkluderte enten epiduralkateter eller ES-kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • tidligere reparasjon av pektus
  • samtidige prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epidural
Pasienter som gjennomgikk Nuss-prosedyre under epidural protokoll (mellom januar og desember 2019)
ESP
Pasienter som gjennomgikk Nuss-prosedyre ved bruk av ESP-kateterprotokoll (juni 2020 til april 2021)
Annen: Multimodal Erector spinae kateterprotokoll
Pasientene fikk enten multimodal epidural eller ESP-protokoll
Andre navn:
  • Multimodal epidural protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Dato for operasjon til utskrivning fra sykehus
Inntil 10 dager etter operasjonen
Mobilisering
Tidsramme: Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)
Oppfyllelse av PT-mål
Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetiltak
Tidsramme: Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)
Smertepoeng postoperativ og opioid/benzodiazepinbruk
Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)
Bivirkninger
Tidsramme: Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)
ED-besøk, reinnleggelse, nummenhet, infeksjon, LA-toksisitet etc.
Etter operasjon på sykehus, telefoner frem til POD6, smerteklinikk og operasjonsklinikk postoptur (innen 4 uker etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere