Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectus ESC-uitkomsten en vergelijkende effectiviteitsstudie (PectusESC)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatisch onderzoek waarin de resultaten van multimodale epidurale en erector spinae-katheterpijnprotocollen na pectuschirurgie worden vergeleken

Onderzoekers veronderstellen dat het Erector spinae-katheterpijnbeheerprotocol patiënten in staat zou stellen eerder en effectiever te revalideren met een kortere ziekenhuisopname. Het doel is om LOS tussen de twee groepen (epidurale en ES-groepen) te vergelijken. Secundaire doelen zijn het vergelijken van herstelresultaten (mobilisatietijd), tijd die nodig is om de blokken te doen, pijnscores en opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname en de follow-up na ontslag tot bezoek aan de pijnkliniek, bijwerkingen, tevredenheid van het gezin en heropnames tussen de twee groepen. Bovendien zullen de resultaten in het ziekenhuis en na ontslag worden bestudeerd bij proefpersonen die het ESP-protocol hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve studie - Elektronische medische dossiers van opeenvolgende patiënten die een pectusoperatie ondergingen tussen januari en december 2019 (epiduraal protocol) en degenen die dezelfde procedure ondergingen tussen juni 2020 en mei 2021, zullen worden geëvalueerd. Covariaten en uitkomsten die in de onderstaande secties worden beschreven, worden vastgelegd vanuit EMR. De gegevens omvatten verslagen van stroomschema's, aantekeningen van het pijnteam op basis van vervolgvragenlijsten die telefonisch werden afgenomen na ontslag tot nadat de ESP-katheters waren verwijderd, evenals aantekeningen van de pijnkliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met pectus excavatum die de Nuss-procedure onderging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>8 jaar
  • Diagnose van pectus excavatum die de Nuss-procedure onderging
  • Het pijnregime omvatte een epidurale katheter of ES-katheters

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand
  • voorafgaande pectusreparatie
  • begeleidende procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ruggenprik
Patiënten die de Nuss-procedure ondergingen volgens het epidurale protocol (tussen januari en december 2019)
ESP
Patiënten die de Nuss-procedure hebben ondergaan met behulp van het ESP-katheterprotocol (juni 2020 tot april 2021)
Ander: Multimodaal Erector spinae-katheterprotocol
Patiënten kregen ofwel een multimodale ruggenprik of een ESP-protocol
Andere namen:
  • Multimodaal epiduraal protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
Datum van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 10 dagen na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)
PT-doelen halen
Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn maatregelen
Tijdsspanne: Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)
Pijnscores postoperatief en gebruik van opioïden / benzodiazepines
Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)
ED-bezoek, heropname, gevoelloosheid, infectie, LA-toxiciteit enz.
Na operatie in het ziekenhuis, telefoontjes tot POD6, pijnpoli en nacontrole operatiepoli (binnen 4 weken na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren