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Pectus ESC-Ergebnisse und vergleichende Wirksamkeitsstudie (PectusESC)

12. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische Studie zum Vergleich der Ergebnisse multimodaler Epidural- und Erector Spinae-Katheter-Schmerzprotokolle nach einer Pectus-Operation

Die Forscher gehen davon aus, dass das Schmerzbehandlungsprotokoll mit dem Erector Spinae-Katheter den Patienten eine frühere und effektivere Rehabilitation bei verkürzter Dauer des Krankenhausaufenthalts ermöglichen würde. Ziel ist es, die LOS zwischen den beiden Gruppen (Epidural- und ES-Gruppen) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Genesungsergebnisse (Mobilisierungszeit), der für die Blockaden erforderlichen Zeit, der Schmerzwerte und der Opioidanwendung während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge nach der Entlassung bis zum Besuch der Schmerzklinik, der Nebenwirkungen, der Familienzufriedenheit und der Wiederaufnahme zwischen den beiden Gruppen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse im Krankenhaus und nach der Entlassung bei Probanden untersucht, die das ESP-Protokoll erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studie – Elektronische Patientenakten von aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2019 einer Pectus-Operation unterzogen haben (Epiduralprotokoll), und von Patienten, die sich zwischen Juni 2020 und Mai 2021 demselben Verfahren unterzogen haben, werden ausgewertet. Kovariaten und Ergebnisse, die in den folgenden Abschnitten beschrieben werden, werden von EMR aufgezeichnet. Die Daten umfassten Aufzeichnungen aus Flussdiagrammen, Notizen des Schmerzteams auf der Grundlage von telefonischen Nachsorgefragebögen nach der Entlassung bis nach Entfernung der ESP-Katheter sowie Notizen aus der Schmerzklinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Trichterbrust, der sich einer Nuss-Operation unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 8 Jahre
  • Diagnose einer Trichterbrust, die sich einer Nuss-Operation unterzogen hat
  • Das Schmerzregime umfasste entweder Epiduralkatheter oder ES-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • vorherige Brustkorrektur
  • begleitende Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidural
Patienten, die sich einem Nuss-Verfahren unter Epiduralprotokoll unterzogen haben (zwischen Januar und Dezember 2019)
ESP
Patienten, die sich einem Nuss-Verfahren unter Verwendung des ESP-Katheterprotokolls unterzogen haben (Juni 2020 bis April 2021)
Sonstiges: Multimodales Erector Spinae-Katheterprotokoll
Die Patienten erhielten entweder ein multimodales Epidural- oder ESP-Protokoll
Andere Namen:
  • Multimodales Epiduralprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis 10 Tage nach der Operation
Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 10 Tage nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)
PT-Ziele erreichen
Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmaßnahmen
Zeitfenster: Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)
Postoperative Schmerzwerte und Opioid-/Benzodiazepin-Einnahme
Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)
ED-Besuch, Wiederaufnahme, Taubheit, Infektion, LA-Toxizität usw.
Nach der Operation im Krankenhaus, Telefonate bis POD6, Schmerzklinik und postoperativer Besuch der Operationsklinik (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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