Resultados Pectus ESC e estudo de eficácia comparativa (PectusESC)
12 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudo Pragmático Comparando Resultados de Protocolos de Dor de Cateter Epidural Multimodal e Eretores da Espinha Após Cirurgia de Pectus
Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo de gerenciamento da dor do cateter eretor da espinha permitiria que os pacientes tivessem uma reabilitação mais precoce e eficaz com menor tempo de internação.
Os objetivos são comparar LOS entre os dois grupos (epidural e grupos ES).
Os objetivos secundários são comparar os resultados de recuperação (tempo de mobilização), tempo necessário para fazer os bloqueios, escores de dor e uso de opioides durante a hospitalização e no acompanhamento após a alta até a visita à clínica de dor, efeitos colaterais, satisfação da família e reinternações entre os dois grupos.
Além disso, serão estudados os resultados intra-hospitalares e pós-alta em indivíduos que receberam o protocolo ESP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo - Serão avaliados prontuários eletrônicos de pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de pectus entre janeiro e dezembro de 2019 (protocolo peridural) e aqueles submetidos ao mesmo procedimento entre junho de 2020 a maio de 2021.
As covariáveis e os resultados descritos nas seções abaixo serão registrados do EMR.
Os dados incluíam registros de fluxogramas, notas da equipe de dor com base em questionários de acompanhamento administrados por telefone após a alta até a remoção dos cateteres ESP, bem como notas clínicas de dor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com pectus excavatum submetido à operação de Nuss
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>8 anos
- Diagnóstico de pectus excavatum submetido à operação de Nuss
- O regime de dor incluiu cateter peridural ou cateteres ES
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- reparação prévia do pectus
- procedimentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Epidural
Pacientes submetidas à operação de Nuss sob protocolo peridural (entre janeiro e dezembro de 2019)
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ESP
Pacientes submetidos ao procedimento de Nuss com protocolo de cateter ESP (junho de 2020 a abril de 2021)
|
Os pacientes receberam epidural multimodal ou protocolo ESP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Data da cirurgia até a alta hospitalar
|
Até 10 dias após a cirurgia
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Mobilização
Prazo: Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Cumprir as metas do PT
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Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de dor
Prazo: Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Escores de dor pós-operatória e uso de opioides/benzodiazepínicos
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Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Efeitos colaterais
Prazo: Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Visita ED, readmissão, dormência, infecção, toxicidade LA etc.
|
Após a cirurgia no hospital, telefonemas até POD6, clínica de dor e consulta pós-operatória na clínica de cirurgia (dentro de 4 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Muhly WT, Beltran RJ, Bielsky A, Bryskin RB, Chinn C, Choudhry DK, Cucchiaro G, Fernandez A, Glover CD, Haile DT, Kost-Byerly S, Schnepper GD, Zurakowski D, Agarwal R, Bhalla T, Eisdorfer S, Huang H, Maxwell LG, Thomas JJ, Tjia I, Wilder RT, Cravero JP. Perioperative Management and In-Hospital Outcomes After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Multicenter Registry Report From the Society for Pediatric Anesthesia Improvement Network. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):315-327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003829.
- Man JY, Gurnaney HG, Dubow SR, DiMaggio TJ, Kroeplin GR, Adzick NS, Muhly WT. A retrospective comparison of thoracic epidural infusion and multimodal analgesia protocol for pain management following the minimally invasive repair of pectus excavatum. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1227-1234. doi: 10.1111/pan.13264. Epub 2017 Oct 24.
- Gurria JP, Simpson B, Tuncel-Kara S, Bates C, McKenna E, Rogers T, Kraemer A, Platt M, Mecoli M, Garcia VF, Brown RL. Standardization of clinical care pathway leads to sustained decreased length of stay following Nuss pectus repair: A multidisciplinary quality improvement initiative. J Pediatr Surg. 2020 Dec;55(12):2690-2698. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.08.009. Epub 2020 Aug 16.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo multimodal de cateter eretor da espinha
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