- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064891
Ultraääni sovellus suprascapular hermo- ja dynaamisessa olkapään liikepotilailla
Suprascapular -hermojen ultraäänikuvaus ja aivohalvauspotilaiden dynaaminen olkapäät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Olkakipu syntyy yhtenä yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten valituksista ja aivohalvauksen potilaiden korkealla esiintyvyydellä. Äskettäin on korostettu lisääntyneen kivuliaiden hartioiden riskin mekanismi ja suprascapulaarisen hermon rooli olkakipujen kehityksessä ja hallinnassa. Viime vuosina korkean resoluution ultraääni on sovellettu laajasti tarttumisen neuropatian arviointiin, ja sen luotettavuutta supraspcapular-hermojen poikkileikkauspinta-alan arvioinnissa on validoitu. Koska suprascapular hermo on ratkaisevan tärkeä olkapään liikkeen ja sensaation johtamiselle, suprascapulaarisen hermon koko on kliininen merkitys. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia suprascapulaaristen hermojen ultraäänimorfologiaa sekä subakromiaalista dynaamista kuvantamista potilailla, joilla on aivohalvaus, ja tutkia hermon kokoa ultraääniohjatun injektion jälkeen.
Materiaali ja menetelmät:
Osallistujat: Aikuisten aivohalvauspotilaat (≥ 20 -vuotias).
Kontrolli: oireettomat aikuiset (≥20 -vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereihin sisältyi pahanlaatuisuuden historia, hallitsemattomat sairaudet (kuten systeeminen reumaattinen sairaus, mukaan lukien nivelreuma ja ankyloiva spondyliitti), aikaisemmat suuret traumat tai leikkaukset, suprascapular hermo lohko hartioiden molemmilla puolilla kolmen kuukauden kuluessa ja potilaat, joilla on erityinen aphasia ja huono kognitio.
Opintojen suunnittelu:
Tämä oli pitkittäinen seurantatutkimus, jossa tutkittiin suprascapulaarisia hermoja, olkapään dynaamista subakromiaalista tutkimusta ja hermon kokoa ultraääniohjatun injektion jälkeen potilailla, joilla oli aivohalvaus. Kaikkien osallistujien oli vaadittava itsenäisesti, niillä on normaali kognitiivinen toiminta ja täytettävä annetut kyselylomakkeet. Tutkimukseen sisältyy vähintään 60 osallistujaa.
Yksityiskohta tutkimuksesta
- Olka-alueen korkean resoluution ultraääniarviointia käytettiin Biwis-jänteen, Subcapularis-jänteen, supraspinatus-jänteen ja infraspinatus-jänteen tunnistamiseen.
- Korkean resoluution ultraääniarviointia sovellettiin C5-, C6- ja C7-hermojuuriin ja suprascapular-hermoon supraklavikulaarisen fossaan yli supraspinatus fossa ja infraspinatus fossa hermon poikkileikkauskuvan saamiseksi.
- Korkean resoluution ultraääniarviointia sovellettiin olkapään dynaamiseen tutkimukseen olkapään vaikutuksen tunnistamiseksi.
- Tutkijat keräsivät olkapääkipuihin liittyvää tietoa, mukaan lukien fyysiset tutkimukset (BICILIAL URAVER-arkuus, nopeuskoe, Yergasonin testi, tyhjä voi testata, NEER-testi, Hawkins-Kennedy-testi ja kivulias kaaritesti) ja vammaisuuden tila olkakipu- ja vammaisindeksin (SPADI) avulla.
- Tutkijat keräsivät aivohalvauksen, alkamisajan ja toiminnallisen tilan, mukaan lukien Bathel-indeksi ja Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi.
Tuloksen mittaus:
Ensisijainen tulos:
- Toinen asiantuntija suoritti hermon poikkileikkausalueen mittaukset kuvankäsittelyohjelmistolla (kuva J). Suprascapular-hermojen proksimaaliseen osaan mitattiin hypereekoillisen epineuriumin sisällä olevien hermokiinnikkeiden poikkileikkaus. Supraspinatus- ja infraspinatus fossae -segmentissä mitattiin koko hermon poikkileikkaus mukaan lukien sen epineurium. Tiedonkeruu suoritettiin alkuperäisessä rekrytoinnissa ja kuukautta myöhemmin injektion jälkeen.
- Kiinalainen versio olkapää- ja vammaisuusindeksi (SPADI) -työkalusta. Tiedonkeruu suoritettiin alkuperäisessä rekrytoinnissa ja kuukautta myöhemmin injektion jälkeen.
- Visuaalinen analoginen asteikko. Tiedonkeruu suoritettiin alkuperäisessä rekrytoinnissa ja kuukautta myöhemmin injektion jälkeen.
- Liike- ja olkapään vaikutusvalikoima dynaamisessa subakromiaalisessa tutkimuksessa. Tiedonkeruu suoritettiin alkuperäisessä rekrytoinnissa ja kuukautta myöhemmin injektion jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
- Jatkuvat muuttujat: Mann Whitney U -testi
- Kategoriset muuttujat: chi-neliötesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ja aivohalvauksen potilaat (≥ 20 -vuotias). Kaikki osallistujat olivat fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla tuki- ja liikuntaelinten valitusten fyysisen lääketieteen laitoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden historia
- Hallitsemattomat sairaudet (kuten systeeminen reumaattinen sairaus, mukaan lukien reumaattinen niveltulehdus ja ankyloiva spondyliitti).
- Aikaisemmat suuret traumat tai leikkaukset ja supracapular hermopohko olkapäiden molemmilla puolilla kolmen kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla on erityinen afaasia ja huono kognitio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
|
Subdutoid bursa -injektio, supracascapular hermo lohko tai takaosan glenohumeraalinen nivelinjektio.
Osallistujien tulisi saada vain yksi edellä mainitun injektiotyyppi.
|
|
Osallistujat ilman aivohalvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermopoikkileikkausalue rekrytoituna ajankohtana
Aikaikkuna: rekrytoidun ajankohtana
|
Toinen asiantuntija suoritti hermon poikkileikkausalueen mittaukset kuvankäsittelyohjelmistolla (kuva J).
Suprascapular-hermojen proksimaaliseen osaan mitattiin hypereekoillisen epineuriumin sisällä olevien hermokiinnikkeiden poikkileikkaus.
Supraspinatus- ja infraspinatus fossae -segmentissä mitattiin koko hermon poikkileikkaus mukaan lukien sen epineurium.
|
rekrytoidun ajankohtana
|
|
Vaihda hermon poikkileikkauspinta-alasta injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
Toinen asiantuntija suoritti hermon poikkileikkausalueen mittaukset kuvankäsittelyohjelmistolla (kuva J).
Suprascapular-hermojen proksimaaliseen osaan mitattiin hypereekoillisen epineuriumin sisällä olevien hermokiinnikkeiden poikkileikkaus.
Supraspinatus- ja infraspinatus fossae -segmentissä mitattiin koko hermon poikkileikkaus mukaan lukien sen epineurium.
|
kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
|
Kiinalainen versio olkakipu- ja vammaisuusindeksistä rekrytoituna ajankohtana
Aikaikkuna: rekrytoidun ajankohtana
|
Kiinalainen versio olkapää- ja vammaisuusindeksi (SPADI) -työkalusta.
Spadi -työkalu koostui 13 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kahteen alueeseen: kipu ja vammaisuus.
Heitä kehotettiin osoittamaan vaikutustaso 10 cm: n visuaaliseen analogiseen asteikkoon jokaiselle kysymykselle, jonka luokitus on 0 (kipu tai ei vaikeuksia) - 10 (pahin kipu tai äärimmäinen vaikeus).
Kipu- ja funktionaalisten domeenien pisteet laskettiin keskiarvoksi Spadin kokonaispistemäärän tuottamiseksi, korkeimman arvon ollessa 100 pistettä.
|
rekrytoidun ajankohtana
|
|
Vaihda olkakipu- ja vammaisuusindeksin kiinalaisen version lähtökohdasta rekrytoituna ajankohtana injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
Kiinalainen versio olkapää- ja vammaisuusindeksi (SPADI) -työkalusta.
Spadi -työkalu koostui 13 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kahteen alueeseen: kipu ja vammaisuus.
Heitä kehotettiin osoittamaan vaikutustaso 10 cm: n visuaaliseen analogiseen asteikkoon jokaiselle kysymykselle, jonka luokitus on 0 (kipu tai ei vaikeuksia) - 10 (pahin kipu tai äärimmäinen vaikeus).
Kipu- ja funktionaalisten domeenien pisteet laskettiin keskiarvoksi Spadin kokonaispistemäärän tuottamiseksi, korkeimman arvon ollessa 100 pistettä.
|
kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko rekrytoidussa ajassa
Aikaikkuna: rekrytoidun ajankohtana
|
Kipuasteikko kivun arvioimiseksi 0 - 10.
Alempi tarkoittaa vähemmän kipua.
|
rekrytoidun ajankohtana
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon lähtötasosta injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
Kipuasteikko kivun arvioimiseksi 0 - 10.
Alempi tarkoittaa vähemmän kipua.
|
kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
|
Liikkeen ja iskujen alue rekrytoituna ajankohtana
Aikaikkuna: rekrytoidun ajankohtana
|
Olkapään liike, 0 asteesta 180 asteeseen.
Alempi tarkoittaa enemmän rajoitusta.
Supraspinatus -jänteen, subdetoidi bursa ja akromionin vaikutusta arvioidaan ultraääni.
Anturi on sijoitettu skaalitasoa pitkin sivusuunnassa akromioniin.
Osallistuja nostaa käsivarren vähitellen, ja tarkastaja huomauttaa samanaikaisesti subakromiaalista bursaa ja rintakehän epänormaalia korkeutta/liikettä.
|
rekrytoidun ajankohtana
|
|
Vaihda liikkeen alueen lähtötasolta ja improfingin jälkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
Olkapään liike, 0 asteesta 180 asteeseen.
Alempi tarkoittaa enemmän rajoitusta.
Supraspinatus -jänteen, subdetoidi bursa ja akromionin vaikutusta arvioidaan ultraääni.
Anturi on sijoitettu skaalitasoa pitkin sivusuunnassa akromioniin.
Osallistuja nostaa käsivarren vähitellen, ja tarkastaja huomauttaa samanaikaisesti subakromiaalista bursaa ja rintakehän epänormaalia korkeutta/liikettä.
|
kuukautta myöhemmin injektion jälkeen
|
|
Dynaaminen olkapääliike ultraäänikuvauksen alla
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeen (jos saatavilla)
|
Subakromiaaliset liikkeenmittarit, jotka perustuvat olkaluun suuremman tuberkulin vastavuoroiseen liikkeeseen suhteessa akromioniin
|
Perustaso ja intervention jälkeen (jos saatavilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104006RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .