- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064891
Application échographique sur le nerf suprascapulaire et le mouvement de l'épaule dynamique pour les patients atteints d'AVC
Application de l'imagerie échographique des nerfs suprascapulaires et du mouvement dynamique des épaules pour les patients AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La douleur à l'épaule se produit pour être l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus courantes et avec la forte prévalence chez les patients atteints d'AVC. Le mécanisme d'un risque accru d'épaules douloureuses est multifactorielle et le rôle du nerf suprascapulaire dans le développement et la gestion de la douleur à l'épaule a été mis en évidence récemment. Ces dernières années, l'échographie haute résolution a été largement appliquée à l'évaluation de la neuropathie de piégeage, et sa fiabilité sur l'évaluation de la zone transversale des nerfs supraspcapulaires a été validée. Étant donné que le nerf suprascapulaire est crucial pour effectuer un mouvement et une sensation d'épaule, il est d'une importance clinique pour mesurer la taille du nerf suprascapulaire. Notre étude vise à explorer la morphologie échographique des nerfs suprascapulaires ainsi que l'imagerie dynamique sous-acromiale chez les patients atteints d'AVC et à étudier la taille du nerf après l'injection guidée par ultrasons.
Matériel et méthodes:
Participants: Patients d'AVC adulte (≥ 20 ans).
Contrôle: sujets adultes asymptomatiques (≥ 20 ans)
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de malignité, des conditions médicales incontrôlées (comme une maladie rhumatismale systémique, notamment l'arthrite rhumatismale et la spondylite ankylosante), un traumatisme ou des chirurgies majeurs antérieurs, un bloc nerveux suprascapulaire de chaque côté des épaules au cours des trois mois, et les patients avec une aphasie suprascapulaire et une mauvaise cognition.
Conception d'étude:
Il s'agissait d'une étude de suivi longitudinale étudiant les nerfs suprascapulaires, l'examen sous-acromial dynamique de l'épaule et la taille du nerf après injection guidée par ultrasons chez les patients atteints d'AVC. Tous les participants devaient ambulant indépendamment, avoir une fonction cognitive normale et remplir les questionnaires donnés. L'étude comprenait au moins 60 participants.
Détail de l'enquête
- Une évaluation échographique à haute résolution de la région de l'épaule a été appliquée pour reconnaître le tendon biceps, le tendon sous-scapularis, le tendon supraspinatus et le tendon infraspinatus.
- Une évaluation échographique haute résolution a été appliquée pour les racines nerveuses C5, C6 et C7 et le nerf suprascapulaire sur la fosse supraclaviculaire, dans la fossa supraspinatus et dans la fossa infraspinatus pour obtenir l'image transversale nerveuse.
- Une évaluation échographique haute résolution a été appliquée à l'examen dynamique de l'épaule pour reconnaître l'impact de l'épaule.
- Les enquêteurs ont collecté les informations liées à la douleur à l'épaule, y compris les résultats de l'examen physique (sensibilité à la rainure bicipitale, test de vitesse, test de Yergason, test vide, test de neer, test de Hawkins-Kennedy et test d'arc douloureux) et le statut de l'invalidité en utilisant l'indice de douleur et de l'invalidité de l'épaule (SPADI).
- Les enquêteurs ont collecté les informations sur les types de course, les temps d'apparition et l'état fonctionnel, y compris l'indice de Bathel et l'évaluation des membres supérieurs FUGL-Meyer.
Mesure des résultats:
Résultat principal:
- Les mesures de la zone transversale nerveuse ont été effectuées par un autre spécialiste avec le logiciel de traitement d'image (image J). Pour la section la plus proximale du nerf suprascapulaire, la coupe transversale des fascicules nerveuses à l'intérieur de l'épineurium hyperéchoïque a été mesurée. Dans le segment au-dessus de la supraspinatus et de l'infraspinatus fossae, la section transversale du nerf entier, y compris son épineurium, a été mesurée. La collecte de données a été effectuée lors du recrutement initial et un mois plus tard après l'injection.
- La version chinoise de l'outil Index de la douleur et de l'invalidité (SPADI). La collecte de données a été effectuée lors du recrutement initial et un mois plus tard après l'injection.
- Échelle visuelle analogique. La collecte de données a été effectuée lors du recrutement initial et un mois plus tard après l'injection.
- L'amplitude du mouvement et l'impact de l'épaule sous un examen sous-acromial dynamique. La collecte de données a été effectuée lors du recrutement initial et un mois plus tard après l'injection.
Analyse statistique:
- Variables continues: Test de Mann Whitney U
- Variables catégorielles: test du chi carré
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes et d'AVC (≥ 20 ans). Tous les participants ont visité le ministère de la médecine physique et la réadaptation des plaintes musculo-squelettiques.
Critères d'exclusion:
- Histoire de la malignité
- Des conditions médicales non contrôlées (comme les maladies rhumatismales systémiques, y compris l'arthrite rhumatismale et la spondylarthrite ankylosante).
- Traumatisme ou chirurgie majeure antérieure, et un bloc nerveux suprascapulaire de chaque côté des épaules dans les trois mois.
- Les patients atteints d'aphasie spécifique et de mauvaise cognition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC
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Injection de bourse subdéltoïde, bloc nerveux suprascapulaire ou injection d'articulation gléno-humérale postérieure.
Les participants ne devraient recevoir qu'un seul type d'injection mentionné ci-dessus.
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Participants sans accident vasculaire cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone transversale nerveuse à l'heure recrutée
Délai: à l'heure recrutée
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Les mesures de la zone transversale nerveuse ont été effectuées par un autre spécialiste avec le logiciel de traitement d'image (image J).
Pour la section la plus proximale du nerf suprascapulaire, la coupe transversale des fascicules nerveuses à l'intérieur de l'épineurium hyperéchoïque a été mesurée.
Dans le segment au-dessus de la supraspinatus et de l'infraspinatus fossae, la section transversale du nerf entier, y compris son épineurium, a été mesurée.
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à l'heure recrutée
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Changement par rapport à la base de la zone transversale nerveuse après l'injection
Délai: à un mois plus tard après l'injection
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Les mesures de la zone transversale nerveuse ont été effectuées par un autre spécialiste avec le logiciel de traitement d'image (image J).
Pour la section la plus proximale du nerf suprascapulaire, la coupe transversale des fascicules nerveuses à l'intérieur de l'épineurium hyperéchoïque a été mesurée.
Dans le segment au-dessus de la supraspinatus et de l'infraspinatus fossae, la section transversale du nerf entier, y compris son épineurium, a été mesurée.
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à un mois plus tard après l'injection
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La version chinoise de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule à l'heure recrutée
Délai: à l'heure recrutée
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La version chinoise de l'outil Index de la douleur et de l'invalidité (SPADI).
L'outil Spadi comprenait 13 questions classées dans deux domaines: la douleur et l'invalidité.
Ils ont été invités à indiquer le niveau d'influence sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour chaque question avec une note de 0 (pas de douleur ou pas de difficulté) à 10 (pire douleur ou difficulté extrême).
Les scores de la douleur et des domaines fonctionnels ont été moyennés pour générer le score total de Spadi, avec une valeur la plus élevée de 100 points.
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à l'heure recrutée
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Changement par rapport à la base de la version chinoise de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule au temps recruté après l'injection
Délai: à un mois plus tard après l'injection
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La version chinoise de l'outil Index de la douleur et de l'invalidité (SPADI).
L'outil Spadi comprenait 13 questions classées dans deux domaines: la douleur et l'invalidité.
Ils ont été invités à indiquer le niveau d'influence sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour chaque question avec une note de 0 (pas de douleur ou pas de difficulté) à 10 (pire douleur ou difficulté extrême).
Les scores de la douleur et des domaines fonctionnels ont été moyennés pour générer le score total de Spadi, avec une valeur la plus élevée de 100 points.
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à un mois plus tard après l'injection
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Échelle visuelle analogique à l'heure recrutée
Délai: à l'heure recrutée
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L'échelle de la douleur pour évaluer la douleur, de 0 à 10.
Le plus bas signifie moins de douleur.
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à l'heure recrutée
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Changement par rapport à la base de l'échelle visuelle analogique après l'injection
Délai: à un mois plus tard après l'injection
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L'échelle de la douleur pour évaluer la douleur, de 0 à 10.
Le plus bas signifie moins de douleur.
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à un mois plus tard après l'injection
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Gamme de mouvement et d'impact à l'heure recrutée
Délai: à l'heure recrutée
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Éventail du mouvement de l'épaule, de 0 degré à 180 degrés.
Le plus bas signifie plus de limitation.
L'impact du tendon supraspinatus, la bourse subdéltoïde et l'acromion sont évalués sous échographie.
Le transducteur est positionné le long du plan scapulaire latéral vers l'acromion.
Le participant lève progressivement le bras et l'examinateur observe simultanément s'il y a un renflement de la bourse subacromique et une élévation / mouvement anormal de la tête humérale.
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à l'heure recrutée
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Changement par rapport à la référence de l'amplitude du mouvement et de l'impact après l'injection
Délai: à un mois plus tard après l'injection
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Éventail du mouvement de l'épaule, de 0 degré à 180 degrés.
Le plus bas signifie plus de limitation.
L'impact du tendon supraspinatus, la bourse subdéltoïde et l'acromion sont évalués sous échographie.
Le transducteur est positionné le long du plan scapulaire latéral vers l'acromion.
Le participant lève progressivement le bras et l'examinateur observe simultanément s'il y a un renflement de la bourse subacromique et une élévation / mouvement anormal de la tête humérale.
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à un mois plus tard après l'injection
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Mouvement dynamique de l'épaule sous imagerie échographique
Délai: Ligne de base et après l'intervention (si disponible)
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Métriques de mouvement sous-acromial, basées sur le mouvement réciproque du grand tubercule de l'humérus par rapport à l'acromion
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Ligne de base et après l'intervention (si disponible)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104006RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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