- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064891
Ultrazvuková aplikace na supraskapulárním nervu a dynamickém pohybu ramen pro pacienty s mozkovou příhodou
Aplikace ultrazvukového zobrazování supraskapulárních nervů a dynamického pohybu ramen u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení:
Bolest ramene vzniká jako jedna z nejběžnějších muskuloskeletálních stížností a s vysokou prevalencí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mechanismus zvýšeného rizika bolestivých ramen je multifaktoriální a nedávno byla zdůrazněna role supraskapulárního nervu ve vývoji a léčbě bolesti ramen. V posledních letech byl ultrazvuk s vysokým rozlišením široce aplikován na hodnocení neuropatie zachycení a jeho spolehlivost při hodnocení průřezové oblasti supraspcapulárních nervů byla validována. Vzhledem k tomu, že supraskapulární nerv je zásadní pro provádění pohybu a pocitu ramen, má klinický význam měření velikosti supraskapulárního nervu. Cílem naší studie je prozkoumat ultrazvukovou morfologii supraskapulárních nervů a subakromiálního dynamického zobrazování u pacientů s mrtvicí a zkoumat velikost nervu po injekci ultrazvukem.
Materiál a metody:
Účastníci: Dospělí pacienti s mozkovou příhodou (≥ 20 let).
Kontrola: Asymptomatické dospělé subjekty (≥ 20 let)
Kritéria pro vyloučení:
Mezi kritéria vyloučení patřila historie malignity, nekontrolované zdravotní stavy (jako je systémové revmatické onemocnění, včetně revmatické artritidy a ankylozující spondylitidy), předchozí hlavní trauma nebo operace, supraskapulární nervový blok na obou stranách ramen během tří měsíců a pacientů se specifickým afasií a špatným pokojováním.
Návrh studie:
Jednalo se o podélnou následnou studii zkoumající supraskapulární nervy, dynamické subakromiální vyšetření ramene a velikost nervu po ultrazvukovém injekci u pacientů s mrtvicí. Všichni účastníci byli povinni samostatně ambulovat, mít normální kognitivní funkci a vyplnit dané dotazníky. Studie zahrnovala nejméně 60 účastníků.
Detail vyšetřování
- Pro rozpoznávání šlachy subcapularis, supraspinatus šlachy a infraspinatus šlachy a šlachy supraspinatus, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy, supraspinatus šlachy.
- Hodnocení ultrazvuku s vysokým rozlišením bylo aplikováno na nervové kořeny C5, C6 a C7 a supracpulární nerv nad supraclavikulární fosílií v supraspinatus fossa a v infraspinatus fossa, aby se získal nervový průřez.
- Vyhodnocení ultrazvuku s vysokým rozlišením bylo použito pro dynamické vyšetření ramene, aby se rozpoznalo zasažení ramene.
- Vyšetřovatelé shromažďovali informace související s bolestí ramen, včetně výsledků fyzického vyšetření (něha ozvěny, test rychlosti, testu Yergasona, prázdného testu, neer testu, testu Hawkins-Kennedy a bolestivého testu ARC) a stavu postižení pomocí bolesti ramen a indexu postižení (SPADI).
- Vyšetřovatelé shromáždili informace o typech mrtvice, doby nástupu a funkčního stavu, včetně Bathel Index a hodnocení horní končetiny Fugl-Meyer.
Měření výsledku:
Primární výsledek:
- Měření plochy nervového průřezu bylo provedeno jiným specialistou se softwarem pro zpracování obrazu (Image J). Pro nejbližší část supraskapulárního nervu byl měřen průřez nervových fascikulů uvnitř hyperechoického epineurium. V segmentu nad supraspinatus a infraspinatus fossae byl měřen průřez celého nervu včetně epineurium. Sběr dat byl proveden při počátečním náboru a o měsíc později po injekci.
- Čínská verze nástroje pro index bolesti a postižení ramen (SPADI). Sběr dat byl proveden při počátečním náboru a o měsíc později po injekci.
- Vizuální analogová stupnice. Sběr dat byl proveden při počátečním náboru a o měsíc později po injekci.
- Rozsah pohybu a nárazu ramene při dynamickém subakromiálním vyšetření. Sběr dat byl proveden při počátečním náboru a o měsíc později po injekci.
Statistická analýza:
- Nepřetržité proměnné: Mann Whitney U test
- Kategorické proměnné: Chi-square test
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dospělými a mrtvicí (≥ 20 let). Všichni účastníci byli ti, kteří navštěvovali ministerstvo fyzikální medicíny a rehabilitaci pro stížnosti muskuloskeletálních.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie malignity
- Nekontrolované zdravotní stavy (jako je systémové revmatické onemocnění, včetně revmatické artritidy a ankylozující spondylitidy).
- Předchozí hlavní trauma nebo operace a supraskapulární nervový blok na obou stranách ramen během tří měsíců.
- Pacienti se specifickou afázií a špatným poznáváním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
|
Injekce subdeltoidní bursa, supraskapulární nervový blok nebo injekce zadního glenohumeral kloubů.
Účastníci by měli obdržet pouze jeden typ výše uvedené injekce.
|
|
Účastníci bez mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová oblast nervového průřezu v občasném čase
Časové okno: v přijaté době
|
Měření plochy nervového průřezu bylo provedeno jiným specialistou se softwarem pro zpracování obrazu (Image J).
Pro nejbližší část supraskapulárního nervu byl měřen průřez nervových fascikulů uvnitř hyperechoického epineurium.
V segmentu nad supraspinatus a infraspinatus fossae byl měřen průřez celého nervu včetně epineurium.
|
v přijaté době
|
|
Změňte se z základní linie plochy průřezu nervového průřezu po injekci
Časové okno: O měsíc později po injekci
|
Měření plochy nervového průřezu bylo provedeno jiným specialistou se softwarem pro zpracování obrazu (Image J).
Pro nejbližší část supraskapulárního nervu byl měřen průřez nervových fascikulů uvnitř hyperechoického epineurium.
V segmentu nad supraspinatus a infraspinatus fossae byl měřen průřez celého nervu včetně epineurium.
|
O měsíc později po injekci
|
|
Čínská verze indexu bolesti a postižení ramene v rekrutovaném čase
Časové okno: v přijaté době
|
Čínská verze nástroje pro index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Nástroj Spadi se skládal ze 13 otázek kategorizovaných do dvou domén: bolesti a postižení.
Byli instruováni, aby označili úroveň vlivu na 10 cm vizuální analogové stupnice pro každou otázku s hodnocením od 0 (bez bolesti nebo bez problémů) do 10 (nejhorší bolest nebo extrémní obtíže).
Skóre z bolesti a funkčních domén byla zprůměrována pro generování celkového skóre Spadi, s nejvyšší hodnotou 100 bodů.
|
v přijaté době
|
|
Změňte se ze základní linie čínské verze bolesti ramene a indexu postižení v najměném čase po injekci
Časové okno: O měsíc později po injekci
|
Čínská verze nástroje pro index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Nástroj Spadi se skládal ze 13 otázek kategorizovaných do dvou domén: bolesti a postižení.
Byli instruováni, aby označili úroveň vlivu na 10 cm vizuální analogové stupnice pro každou otázku s hodnocením od 0 (bez bolesti nebo bez problémů) do 10 (nejhorší bolest nebo extrémní obtíže).
Skóre z bolesti a funkčních domén byla zprůměrována pro generování celkového skóre Spadi, s nejvyšší hodnotou 100 bodů.
|
O měsíc později po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice v přijaté době
Časové okno: v přijaté době
|
Měřítko bolesti pro vyhodnocení bolesti od 0 do 10.
Nižší znamená menší bolest.
|
v přijaté době
|
|
Změňte se ze základní hodnoty vizuální analogové stupnice po injekci
Časové okno: O měsíc později po injekci
|
Měřítko bolesti pro vyhodnocení bolesti od 0 do 10.
Nižší znamená menší bolest.
|
O měsíc později po injekci
|
|
Rozsah pohybu a nárazu v přijatém čase
Časové okno: v přijaté době
|
Rozsah pohybu ramene, od 0 stupňů do 180 stupňů.
Nižší znamená větší omezení.
Zabavení šlachy supraspinatus, subdeltoidní bursa a akromion je hodnoceno pod ultrasonografií.
Převodník je umístěn podél scapulární roviny boční k akromionu.
Účastník postupně zvedá rameno a zkoušející současně pozoruje, zda dochází k vyboulení subakromiální burse a abnormální výšky/pohybu humerální hlavy.
|
v přijaté době
|
|
Změňte se od základní linie rozsahu pohybu a nárazu po injekci
Časové okno: O měsíc později po injekci
|
Rozsah pohybu ramene, od 0 stupňů do 180 stupňů.
Nižší znamená větší omezení.
Zabavení šlachy supraspinatus, subdeltoidní bursa a akromion je hodnoceno pod ultrasonografií.
Převodník je umístěn podél scapulární roviny boční k akromionu.
Účastník postupně zvedá rameno a zkoušející současně pozoruje, zda dochází k vyboulení subakromiální burse a abnormální výšky/pohybu humerální hlavy.
|
O měsíc později po injekci
|
|
Dynamický pohyb ramen při ultrazvuku
Časové okno: Základní a po zásahu (pokud je k dispozici)
|
SUBROMIální pohybové metriky, založené na hnutí reciprocol většího tuberkulu humeru ve vztahu k akromionu
|
Základní a po zásahu (pokud je k dispozici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104006RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková vedená injekce
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor