- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064891
Applicazione ecografica sul nervo soprascapolare e sul movimento dinamico della spalla per i pazienti con ictus
Applicazione dell'imaging ad ultrasuoni di nervi soprascapolari e movimento dinamico della spalla per i pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il dolore alla spalla si presenta per essere una delle lamentele muscoloscheletriche più comuni e con l'elevata prevalenza nei pazienti con ictus. Il meccanismo di un aumentato rischio di spalle dolorose è multifattoriale e il ruolo del nervo soprascapolare nello sviluppo e nella gestione del dolore alle spalle è stato recentemente evidenziato. Negli ultimi anni, l'ecografia ad alta risoluzione è stata ampiamente applicata alla valutazione della neuropatia intrappolata e alla sua affidabilità nella valutazione dell'area trasversale dei nervi sopraspcapolari è stata convalidata. Poiché il nervo suprascapolare è cruciale per condurre il movimento e la sensazione della spalla, è di importanza clinica misurare le dimensioni del nervo soprascapolare. Il nostro studio mira a esplorare la morfologia ad ultrasuoni dei nervi suprascapulari e l'imaging dinamico subacromiale nei pazienti con ictus e a studiare le dimensioni del nervo dopo iniezione guidata da ultrasuoni.
Materiale e metodi:
Partecipanti: pazienti con ictus per adulti (≥ 20 anni).
Controllo: soggetti adulti asintomatici (≥20 anni)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano la storia di malignità, condizioni mediche non controllate (come la malattia reumatica sistemica, tra cui l'artrite reumatica e la spondilite anchilosante), il precedente trauma principale o chirurgia, il blocco nervoso supracapolare su entrambi i lati delle spalle entro i tre mesi e i pazienti con specifica afasia e cognizione povera.
Progettazione dello studio:
Questo è stato uno studio di follow-up longitudinale che ha studiato i nervi soprascapolari, l'esame subacromiale dinamico della spalla e le dimensioni del nervo dopo iniezione guidata da ultrasuoni in pazienti con ictus. Tutti i partecipanti dovevano ambularsi in modo indipendente, avere una normale funzione cognitiva e completare i questionari indicati. Lo studio ha incluso almeno 60 partecipanti.
Dettaglio dell'indagine
- La valutazione ecografica ad alta risoluzione della regione della spalla è stata applicata per riconoscere il tendine del bicipite, il tendine subcapolare, il tendine sopraspinatus e il tendine infraspinatus.
- La valutazione ecografica ad alta risoluzione è stata applicata per le radici nervose C5, C6 e C7 e il nervo soprascapolare sulla fossa supraclavicolare, nella fossa sopraspinatus e nell'infraspinatus fossa per ottenere l'immagine crociata nervosa.
- È stata applicata una valutazione ecografica ad alta risoluzione per l'esame dinamico della spalla per riconoscere l'impingement della spalla.
- Gli investigatori hanno raccolto le informazioni relative al dolore alle spalle, inclusi i risultati degli esami fisici (tenerezza della scanalatura bicipitale, test di velocità, test di Yergason, test vuoto, test NEER, test Hawkins-Kennedy e test ARC doloroso) e stato di disabilità usando il dolore alla spalla e l'indice di disabilità (Spadi).
- Gli investigatori hanno raccolto le informazioni sui tipi di ictus, tempi di insorgenza e stato funzionale, incluso l'indice Bathel e la valutazione degli arti superiori FUGL-Meyer.
Misurazione dei risultati:
Outcome primario:
- Le misurazioni dell'area trasversale nervosa sono state condotte da un altro specialista con il software di elaborazione delle immagini (Immagine J). Per la sezione più prossimale del nervo suprascapolare, sono state misurate la sezione trasversale dei fascicoli nervosi all'interno dell'epineurium iperecoico. Nel segmento sui fossa di Supraspinatus e Infraspinatus, sono state misurate la sezione trasversale dell'intero nervo, incluso il suo epineurium. La raccolta dei dati è stata eseguita nel reclutamento iniziale e un mese dopo l'iniezione.
- La versione cinese dello strumento SPADI Spadi e Disability Index). La raccolta dei dati è stata eseguita nel reclutamento iniziale e un mese dopo l'iniezione.
- Scala analogica visiva. La raccolta dei dati è stata eseguita nel reclutamento iniziale e un mese dopo l'iniezione.
- L'intervallo del movimento e l'impingement della spalla sotto esame subacromiale dinamico. La raccolta dei dati è stata eseguita nel reclutamento iniziale e un mese dopo l'iniezione.
Analisi statistica:
- Variabili continue: Mann Whitney U Test
- Variabili categoriche: test chi-quadro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti e ictus (≥ 20 anni). Tutti i partecipanti erano quelli che visitavano il Dipartimento di Medicina Fisica e Retabilitazione per lamentele muscoloscheletriche.
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità
- Condizioni mediche non controllate (come la malattia reumatica sistemica, inclusa l'artrite reumatica e la spondilite anchilosante).
- Precedenti traumi o interventi chirurgici e blocchi nervosi suprascapulari su entrambi i lati delle spalle entro i tre mesi.
- I pazienti con afasia specifica e scarsa cognizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus
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Iniezione di borsa subdeltoide, blocco nervoso suprascapulare o iniezione di articolazione gleno -omerale posteriore.
I partecipanti dovrebbero ricevere solo un tipo di iniezione sopra menzionata.
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Partecipanti senza ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area trasversale nervosa al momento reclutato
Lasso di tempo: Al tempo reclutato
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Le misurazioni dell'area trasversale nervosa sono state condotte da un altro specialista con il software di elaborazione delle immagini (Immagine J).
Per la sezione più prossimale del nervo suprascapolare, sono state misurate la sezione trasversale dei fascicoli nervosi all'interno dell'epineurium iperecoico.
Nel segmento sui fossa di Supraspinatus e Infraspinatus, sono state misurate la sezione trasversale dell'intero nervo, incluso il suo epineurium.
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Al tempo reclutato
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Cambia dalla linea di base della sezione trasversale nervosa dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a un mese dopo l'iniezione
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Le misurazioni dell'area trasversale nervosa sono state condotte da un altro specialista con il software di elaborazione delle immagini (Immagine J).
Per la sezione più prossimale del nervo suprascapolare, sono state misurate la sezione trasversale dei fascicoli nervosi all'interno dell'epineurium iperecoico.
Nel segmento sui fossa di Supraspinatus e Infraspinatus, sono state misurate la sezione trasversale dell'intero nervo, incluso il suo epineurium.
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a un mese dopo l'iniezione
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La versione cinese dell'indice del dolore e della disabilità alla spalla al tempo reclutato
Lasso di tempo: Al tempo reclutato
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La versione cinese dello strumento SPADI Spadi e Disability Index).
Lo strumento Spadi consisteva in 13 domande classificate in due settori: dolore e disabilità.
Sono stati incaricati di indicare il livello di influenza su una scala analogica visiva di 10 cm per ogni domanda con una valutazione da 0 (nessun dolore o nessuna difficoltà) a 10 (peggiore dolore o difficoltà estrema).
I punteggi del dolore e dei domini funzionali sono stati mediati per generare il punteggio totale di Spadi, con un valore più alto di 100 punti.
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Al tempo reclutato
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Modifica dalla linea di base della versione cinese del dolore alla spalla e della disabilità nel tempo reclutato dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a un mese dopo l'iniezione
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La versione cinese dello strumento SPADI Spadi e Disability Index).
Lo strumento Spadi consisteva in 13 domande classificate in due settori: dolore e disabilità.
Sono stati incaricati di indicare il livello di influenza su una scala analogica visiva di 10 cm per ogni domanda con una valutazione da 0 (nessun dolore o nessuna difficoltà) a 10 (peggiore dolore o difficoltà estrema).
I punteggi del dolore e dei domini funzionali sono stati mediati per generare il punteggio totale di Spadi, con un valore più alto di 100 punti.
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a un mese dopo l'iniezione
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Scala analogica visiva al momento reclutato
Lasso di tempo: Al tempo reclutato
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La scala del dolore per valutare il dolore, da 0 a 10.
Più basso significa meno dolore.
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Al tempo reclutato
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Modifica dalla linea di base della scala analogica visiva dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a un mese dopo l'iniezione
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La scala del dolore per valutare il dolore, da 0 a 10.
Più basso significa meno dolore.
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a un mese dopo l'iniezione
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Raggio di movimento e impingement al tempo reclutato
Lasso di tempo: Al tempo reclutato
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Range del movimento della spalla, da 0 gradi a 180 gradi.
Più basso significa più limitazione.
L'impingement del tendine sopraspinatus, la borse di subdeltoide e l'acromion sono valutati sotto l'ecografia.
Il trasduttore è posizionato lungo il piano scapolare laterale all'acromion.
Il partecipante solleva gradualmente il braccio e l'esaminatore osserva contemporaneamente se vi è un rigonfiamento della borsa subacromiale e l'elevazione/movimento anormale della testa omerale.
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Al tempo reclutato
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Cambiare dalla linea di base della gamma del movimento e dell'impingement dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a un mese dopo l'iniezione
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Range del movimento della spalla, da 0 gradi a 180 gradi.
Più basso significa più limitazione.
L'impingement del tendine sopraspinatus, la borse di subdeltoide e l'acromion sono valutati sotto l'ecografia.
Il trasduttore è posizionato lungo il piano scapolare laterale all'acromion.
Il partecipante solleva gradualmente il braccio e l'esaminatore osserva contemporaneamente se vi è un rigonfiamento della borsa subacromiale e l'elevazione/movimento anormale della testa omerale.
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a un mese dopo l'iniezione
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Mozione dinamica della spalla sotto l'imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (se disponibile)
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Metriche di movimento subacromiale, basate sul movimento reciproco del più grande tubercolo dell'omero in relazione all'acromion
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Basale e dopo l'intervento (se disponibile)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104006RIND
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