- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064891
Zastosowanie ultradźwięków na nerwu nadreaskowym i dynamicznym ruchu barku u pacjentów z udarem
Zastosowanie obrazowania ultradźwiękowego nerwów nadkapularnych i dynamicznego ruchu barku u pacjentów z udarem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ból barku powstaje jako jeden z najczęstszych dolegliwości mięśniowo -szkieletowych i z dużą częstością występowania u pacjentów z udarem. Mechanizm zwiększonego ryzyka bolesnych ramion jest wieloczynnikowy i niedawno podkreślono rolę nerwu nadkapularnego w rozwoju i leczeniu bólu barkowego. W ostatnich latach powszechnie stosowano ultradźwięki wysokiej rozdzielczości w ocenę neuropatii uwięzienia, a jej wiarygodność oceny obszaru przekrojowego nerwów nadprzewodnikowych została zatwierdzona. Ponieważ nerw nadkapularny ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia ruchu i uczucia ramion, ma znaczenie kliniczne do pomiaru wielkości nerwu nadkapiowego. Nasze badanie ma na celu zbadanie morfologii ultradźwiękowej nerwów nadkapularnych, a także subakromialne obrazowanie dynamiczne u pacjentów z udarem i badanie wielkości nerwu po wstrzyknięciu utworów pod kontrolą ultradźwiękową.
Materiał i metody:
Uczestnicy: pacjenci z udarem dorosłym (≥ 20 lat).
Kontrola: Bezobjawowe osoby dorosłe (≥20 lat)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały historię nowotworów, niekontrolowanych schorzeń (takich jak ogólnoustrojowa choroba reumatyczna, w tym reumatyczne zapalenie stawów i amortyzujące zapalenie stawów kręgosłupa), wcześniejsze poważne urazy lub operacje, blok nerwowy nad ramionami w ciągu trzech miesięcy oraz pacjenci z specyficznym afazją i złym ustaleniem.
Projekt badania:
Było to wzdłużne badanie obserwacyjne badające nerwy nadkapularne, dynamiczne badanie subakromialne barku i rozmiar nerwu po wstrzyknięciu pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów z udarem. Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do niezależnej ambilacji, posiadania normalnej funkcji poznawczej i wypełnienia danych kwestionariuszy. Badanie obejmowało co najmniej 60 uczestników.
Szczegół dochodzenia
- Zastosowano ocenę ultrasonograficzną w wysokiej rozdzielczości regionu barku w celu rozpoznania ścięgna bicepsów, ścięgna podskapularnego, ścięgna supraspinatus i ścięgna infraspinatus.
- Zastosowano ocenę ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości dla korzeni nerwowych C5, C6 i C7 oraz nerwu nadkapularnego nad supraclavicular fossa, w supraspinatus fossa i w fossa infraspinatus w celu uzyskania nerwu.
- Zastosowano ocenę ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości do dynamicznego badania barku w celu rozpoznania uderzenia barku.
- Śledczy zebrali informacje związane z bólem barku, w tym wyniki badania fizykalnego (tkliwość rowka dwudziałkowa, test prędkości, test Yergasona, pusty test, test NEER, test Hawkins-Kennedy i bolesny test łuku) oraz status niepełnosprawności przy użyciu bólu ramion i wskaźnika niepełnosprawności (Spadi).
- Śledczy zebrali informacje o rodzajach udaru mózgu, czasów początku i statusu funkcjonalnego, w tym wskaźnika kąpieli i oceny kończyn górnych FUGL-Meyer.
Pomiar wyniku:
Pierwotny wynik:
- Pomiary obszaru przekroju nerwowego przeprowadzono przez innego specjalistę z oprogramowaniem do przetwarzania obrazu (obraz J). W przypadku najbardziej bliższego odcinka nerwu nadkapularnego zmierzono przekrój nerwów w epineurium hiperekoicznym. W segmencie nad supraspinatus i infraspinatus fossae zmierzono przekrój całego nerwu, w tym jego epineurium. Zbieranie danych przeprowadzono przy początkowej rekrutacji i miesiąc później po wstrzyknięciu.
- Chińska wersja narzędzia bólu i indeksu niepełnosprawności (SPADI). Zbieranie danych przeprowadzono przy początkowej rekrutacji i miesiąc później po wstrzyknięciu.
- Wizualna skala analogowa. Zbieranie danych przeprowadzono przy początkowej rekrutacji i miesiąc później po wstrzyknięciu.
- Zakres ruchu i uderzenie barku przy dynamicznym badaniu subakromialnym. Zbieranie danych przeprowadzono przy początkowej rekrutacji i miesiąc później po wstrzyknięciu.
Analiza statystyczna:
- Zmienne ciągłe: test Mann Whitney U
- Zmienne kategoryczne: test chi-kwadrat
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorosłych i udaru mózgu (≥ 20 lat). Wszyscy uczestnicy byli odwiedzającymi Departament Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w skargach mięśniowo -szkieletowych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia złośliwości
- Niekontrolowane schorzenia (takie jak ogólnoustrojowa choroba reumatyczna, w tym reumatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawu kręgosłupa).
- Poprzednie poważne urazy lub operacje oraz blok nerwowy nadkapialny po obu stronach ramion w ciągu trzech miesięcy.
- Pacjenci ze specyficzną afazją i złym poznaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z udarem
|
Wstrzyknięcie subdeltoidów Bursa, blok nerwowy nadkapularny lub tylna wstrzyknięcie stawu glenohumeralnego.
Uczestnicy powinni otrzymać tylko jeden rodzaj zastrzyku wspomnianego powyżej.
|
|
Uczestnicy bez udaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przekroju nerwów w rekrutowanym czasie
Ramy czasowe: w rekrutowanym czasie
|
Pomiary obszaru przekroju nerwowego przeprowadzono przez innego specjalistę z oprogramowaniem do przetwarzania obrazu (obraz J).
W przypadku najbardziej bliższego odcinka nerwu nadkapularnego zmierzono przekrój nerwów w epineurium hiperekoicznym.
W segmencie nad supraspinatus i infraspinatus fossae zmierzono przekrój całego nerwu, w tym jego epineurium.
|
w rekrutowanym czasie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obszaru przekroju nerwów po iniekcji
Ramy czasowe: o miesiącu później po iniekcji
|
Pomiary obszaru przekroju nerwowego przeprowadzono przez innego specjalistę z oprogramowaniem do przetwarzania obrazu (obraz J).
W przypadku najbardziej bliższego odcinka nerwu nadkapularnego zmierzono przekrój nerwów w epineurium hiperekoicznym.
W segmencie nad supraspinatus i infraspinatus fossae zmierzono przekrój całego nerwu, w tym jego epineurium.
|
o miesiącu później po iniekcji
|
|
Chińska wersja wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku w czasie rekrutowanym
Ramy czasowe: w rekrutowanym czasie
|
Chińska wersja narzędzia bólu i indeksu niepełnosprawności (SPADI).
Narzędzie SPADI składało się z 13 pytań sklasyfikowanych w dwóch domenach: ból i niepełnosprawność.
Poinstruowano ich, aby wskazali poziom wpływu na wizualną skalę analogową 10 cm dla każdego pytania z oceną od 0 (bez bólu lub braku trudności) do 10 (najgorszy ból lub ekstremalna trudność).
Wyniki z domen bólu i funkcjonalnych uśredniono w celu wygenerowania całkowitego wyniku SPADI, o najwyższej wartości 100 punktów.
|
w rekrutowanym czasie
|
|
Zmiana od podstawowej chińskiej wersji wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku w rekrutowanym czasie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: o miesiącu później po iniekcji
|
Chińska wersja narzędzia bólu i indeksu niepełnosprawności (SPADI).
Narzędzie SPADI składało się z 13 pytań sklasyfikowanych w dwóch domenach: ból i niepełnosprawność.
Poinstruowano ich, aby wskazali poziom wpływu na wizualną skalę analogową 10 cm dla każdego pytania z oceną od 0 (bez bólu lub braku trudności) do 10 (najgorszy ból lub ekstremalna trudność).
Wyniki z domen bólu i funkcjonalnych uśredniono w celu wygenerowania całkowitego wyniku SPADI, o najwyższej wartości 100 punktów.
|
o miesiącu później po iniekcji
|
|
Wizualna skala analogowa w rekrutowanym czasie
Ramy czasowe: w rekrutowanym czasie
|
Skala bólu do oceny bólu, od 0 do 10.
Niższe oznacza mniej bólu.
|
w rekrutowanym czasie
|
|
Zmiana od podstawy wizualnej skali analogowej po iniekcji
Ramy czasowe: o miesiącu później po iniekcji
|
Skala bólu do oceny bólu, od 0 do 10.
Niższe oznacza mniej bólu.
|
o miesiącu później po iniekcji
|
|
Zakres ruchu i uderzenia w rekrutowanym czasie
Ramy czasowe: w rekrutowanym czasie
|
Zakres ruchu barku, od 0 stopnia do 180 stopni.
Niższe oznacza większe ograniczenia.
Uderzenie ścięgna supraspinatus, subdeltoidów Bursa i Acromion są oceniane w ramach ultrasonografii.
Przetwornik jest ustawiony wzdłuż płaszczyzny łopatki bocznej do akromii.
Uczestnik stopniowo podnosi ramię, a egzaminator jednocześnie zauważa, czy wybrzusza się do podakromialnej bursy i nieprawidłowego wzniesienia/ruchu głowy ramienia.
|
w rekrutowanym czasie
|
|
Zmiana od podstawowego zakresu ruchu i uderzenia po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: o miesiącu później po iniekcji
|
Zakres ruchu barku, od 0 stopnia do 180 stopni.
Niższe oznacza większe ograniczenia.
Uderzenie ścięgna supraspinatus, subdeltoidów Bursa i Acromion są oceniane w ramach ultrasonografii.
Przetwornik jest ustawiony wzdłuż płaszczyzny łopatki bocznej do akromii.
Uczestnik stopniowo podnosi ramię, a egzaminator jednocześnie zauważa, czy wybrzusza się do podakromialnej bursy i nieprawidłowego wzniesienia/ruchu głowy ramienia.
|
o miesiącu później po iniekcji
|
|
Dynamiczny ruch barku w obrazowaniu ultradźwiękowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po interwencji (jeśli jest dostępna)
|
Wskaźniki ruchu subakromialnego, oparte na ruchu wzajemnego większego guzka kości ramiennej w odniesieniu do akromii
|
Linia podstawowa i po interwencji (jeśli jest dostępna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104006RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie z przewodnikiem ultradźwiękowym
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja