- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064891
Ультразвуковое применение на супраскапулярный нерв и динамическое движение плеча для пациентов с инсультом
Применение ультразвуковой визуализации супраскапулярных нервов и динамического движения плеч для пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Боль в плече возникает одной из наиболее распространенных жалоб на опорно -двигатель, а также с высокой распространенностью у пациентов с инсультом. Механизм повышенного риска болезненных плеч является многофакторным, и недавно была выделена роль супраскапулярного нерва в развитии и лечении боли в плече. В последние годы ультразвук высокого разрешения широко применяется при оценке невропатии захвата, и была подтверждена его надежность при оценке площади поперечного сечения надппапулярных нервов. Поскольку супраскапулярный нерв имеет решающее значение для проведения движения и ощущения плеча, важно измерить размер супраскапулярного нерва. Наше исследование направлено на изучение ультразвуковой морфологии супраскапулярных нервов, а также субакромиальную динамическую визуализацию у пациентов с инсультом и исследовать размер нерва после инъекции ультразвукового контроля.
Материал и методы:
Участники: пациенты с инсультом для взрослых (≥ 20 лет).
Контроль: бессимптомные взрослые субъекты (≥20 лет)
Критерии исключения:
Критерии исключения включали в себя историю злокачественных новообразований, неконтролируемые медицинские состояния (такие как системное ревматическое заболевание, включая ревматический артрит и анкилозирующий спондилит), предыдущие основные травмы или операции, супраскапулярный нервный блок с обеих сторон в течение трех месяцев и пациентов со специфической афазией и плохим когнитным.
Учебный дизайн:
Это было продольное последующее исследование, исследующее супраскапулярные нервы, динамическое субакромиальное исследование плеча и размер нерва после ультразвукового инъекции у пациентов с инсультом. Все участники должны были самостоятельно передвигаться, иметь нормальную когнитивную функцию и заполнять заданные анкеты. Исследование включало не менее 60 участников.
Деталь расследования
- Ультразвуковая оценка областей плеча с высоким разрешением была применена для распознавания сухожилия бицепса, сухожилия Subscapularis, сухожилия Supraspinatus и сухожилия Infraspinatus.
- Ультразвуковая оценка с высоким разрешением была применена для нервных корней C5, C6 и C7 и супраскапулярного нерва над суправикулярной ямкой, в яковой ямке супраспинатуса и в ямке Infraspinatus для получения нервного поперечного сечения.
- Ультразвуковая оценка с высоким разрешением была применена для динамического изучения плеча, чтобы распознать поражение плеча.
- Исследователи собрали информацию, связанную с болью в плече, в том числе результаты физического обследования (нежность биципитальной канавки, тест на скорость, тест Егасона, пустое тест, тест NEER, тест Хокинса-Кеннеди и болезненный тест дуги) и статус инвалидности с использованием болью в плече и индексе инвалидности (SPADI).
- Исследователи собрали информацию о типах инсульта, времени начала и функционального статуса, включая индекс Bathel и оценку верхней конечностей Fugl-Meyer.
Измерение результата:
Первичный результат:
- Измерения области поперечного сечения нервного сечения были проведены другим специалистом с программным обеспечением для обработки изображений (Image J). Для наиболее проксимального участка супраскапулярного нерва измеряли поперечное сечение нервных пучков внутри гиперэхового эпинеуриума. В сегменте над супраспинатом и инфраспинатом Fossae было измерено поперечное сечение всего нерва, включая его эпинейур. Сбор данных был выполнен при первоначальном наборе, а через месяц после инъекции.
- Китайская версия инструмента индекса болей и инвалидности плеча (SPADI). Сбор данных был выполнен при первоначальном наборе, а через месяц после инъекции.
- Визуальная аналоговая шкала. Сбор данных был выполнен при первоначальном наборе, а через месяц после инъекции.
- Диапазон движения и поражение плеча при динамическом субакромиальном исследовании. Сбор данных был выполнен при первоначальном наборе, а через месяц после инъекции.
Статистический анализ:
- Непрерывные переменные: Манн Уитни U Тест
- Категориальные переменные: тест хи-квадрат
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У взрослых и инсульта (≥ 20 лет). Все участники были теми, кто посещал Департамент физической медицины и реабилитации для опорно -двигательных жалоб.
Критерии исключения:
- История злокачественных новообразований
- Неконтролируемые медицинские состояния (такие как системное ревматическое заболевание, включая ревматический артрит и анкилозирующий спондилит).
- Предыдущие крупные травмы или операции, а также надрезы над супраскапулярными нервами по обе стороны от плеч в течение трех месяцев.
- Пациенты со специфической афазией и плохим познанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом
|
Подделтоидная инъекция бурсы, сверхураскапулярный нервный блок или задняя инъекция гленохумара суставов.
Участники должны получать только один тип инъекции, упомянутого выше.
|
|
Участники без инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервная поперечная зона в набранное время
Временное ограничение: в завершенное время
|
Измерения области поперечного сечения нервного сечения были проведены другим специалистом с программным обеспечением для обработки изображений (Image J).
Для наиболее проксимального участка супраскапулярного нерва измеряли поперечное сечение нервных пучков внутри гиперэхового эпинеуриума.
В сегменте над супраспинатом и инфраспинатом Fossae было измерено поперечное сечение всего нерва, включая его эпинейур.
|
в завершенное время
|
|
Изменение от базовой линии зоны поперечного сечения нервного сечения после инъекции
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Измерения области поперечного сечения нервного сечения были проведены другим специалистом с программным обеспечением для обработки изображений (Image J).
Для наиболее проксимального участка супраскапулярного нерва измеряли поперечное сечение нервных пучков внутри гиперэхового эпинеуриума.
В сегменте над супраспинатом и инфраспинатом Fossae было измерено поперечное сечение всего нерва, включая его эпинейур.
|
Через месяц после инъекции
|
|
Китайская версия индекса боли в плече и инвалидности в набранное время
Временное ограничение: в завершенное время
|
Китайская версия инструмента индекса болей и инвалидности плеча (SPADI).
Инструмент SPADI состоял из 13 вопросов, классифицированных в двух областях: боль и инвалидность.
Они были проинструктированы указать уровень влияния на визуальную аналоговую шкалу 10 см для каждого вопроса с рейтингом от 0 (без боли или без трудностей) до 10 (худшая боль или крайняя трудности).
Оценки от боли и функциональных доменов были усреднены для получения общей оценки SPADI, с наибольшим значением 100 баллов.
|
в завершенное время
|
|
Изменение от базовой линии китайской версии индекса боли в плече и инвалидности в набранное время после инъекции
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Китайская версия инструмента индекса болей и инвалидности плеча (SPADI).
Инструмент SPADI состоял из 13 вопросов, классифицированных в двух областях: боль и инвалидность.
Они были проинструктированы указать уровень влияния на визуальную аналоговую шкалу 10 см для каждого вопроса с рейтингом от 0 (без боли или без трудностей) до 10 (худшая боль или крайняя трудности).
Оценки от боли и функциональных доменов были усреднены для получения общей оценки SPADI, с наибольшим значением 100 баллов.
|
Через месяц после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала в набранное время
Временное ограничение: в завершенное время
|
Шкала боли, чтобы оценить боль, от 0 до 10.
Нижняя означает меньше боли.
|
в завершенное время
|
|
Изменение с базовой линии визуальной аналоговой шкалы после инъекции
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Шкала боли, чтобы оценить боль, от 0 до 10.
Нижняя означает меньше боли.
|
Через месяц после инъекции
|
|
Диапазон движения и удара в набранное время
Временное ограничение: в завершенное время
|
Диапазон движения плеча, от 0 градусов до 180 градусов.
Нижнее означает больше ограничений.
Подразделение сухожилия Supraspinatus, субделтоидной бурсы и акромиона оценивается под ультрасонографией.
Преобразователь расположен вдоль лопаточной плоскости, боковой к акромиону.
Участник постепенно поднимает руку, и экзаменатор одновременно отмечает, существует ли выпуклость субакромиальной бурсы и аномальное возвышение/движение головки плечевой кости.
|
в завершенное время
|
|
Изменение от базовой линии диапазона движения и удара после инъекции
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Диапазон движения плеча, от 0 градусов до 180 градусов.
Нижнее означает больше ограничений.
Подразделение сухожилия Supraspinatus, субделтоидной бурсы и акромиона оценивается под ультрасонографией.
Преобразователь расположен вдоль лопаточной плоскости, боковой к акромиону.
Участник постепенно поднимает руку, и экзаменатор одновременно отмечает, существует ли выпуклость субакромиальной бурсы и аномальное возвышение/движение головки плечевой кости.
|
Через месяц после инъекции
|
|
Динамическое движение плеча под ультразвуковой визуализацией
Временное ограничение: Базовая линия и после вмешательства (если доступно)
|
Субакромиальные показатели движения, основанные на взаимном движении большего бугорка плечевой кости по отношению к акромиону
|
Базовая линия и после вмешательства (если доступно)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104006RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .