- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064891
Aplicação de ultrassom no nervo suprascapular e movimento dinâmico do ombro para pacientes com AVC
Aplicação de imagens de ultrassom de nervos supraíscapulares e movimento dinâmico do ombro para pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A dor no ombro surge para ser uma das queixas musculoesqueléticas mais comuns e com a alta prevalência em pacientes com AVC. O mecanismo de um risco aumentado de ombros dolorosos é multifatorial e o papel do nervo suprascapular no desenvolvimento e gerenciamento da dor no ombro foi destacado recentemente. Nos últimos anos, o ultrassom de alta resolução tem sido amplamente aplicado na avaliação da neuropatia de aprisionamento e sua confiabilidade na avaliação da área transversal dos nervos supraespcapulares foi validada. Como o nervo suprascapular é crucial para realizar o movimento e a sensação do ombro, é de importância clínica medir o tamanho do nervo suprascapular. Nosso estudo tem como objetivo explorar a morfologia do ultrassom dos nervos supraescapulares, bem como a imagem dinâmica subacromial em pacientes com derrame e investigar o tamanho do nervo após injeção guiada por ultrassom.
Material e métodos:
Participantes: pacientes com AVC para adultos (≥ 20 anos).
Controle: indivíduos adultos assintomáticos (≥20 anos)
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram histórico de malignidade, condições médicas não controladas (como doenças reumáticas sistêmicas, incluindo artrite reumática e espondilite anquilosante), trauma grave anterior ou cirurgias, bloqueio de nervo supraescapular em ambos os lados dos ombros dentro dos três meses e os pacientes com afásia específicos e pobres.
Desenho do estudo:
Este foi um estudo longitudinal de acompanhamento que investigava os nervos suprcapulares, o exame subacromial dinâmico do ombro e o tamanho do nervo após injeção guiada por ultrassom em pacientes com AVC. Todos os participantes foram obrigados a ambular de forma independente, ter função cognitiva normal e concluir os questionários especificados. O estudo incluiu pelo menos 60 participantes.
Detalhes da investigação
- A avaliação de ultrassom de alta resolução da região do ombro foi aplicada para reconhecer o tendão do bíceps, o tendão da subescapular, o tendão supraespinhal e o tendão do infraspinatus.
- A avaliação de ultrassom de alta resolução foi aplicada para as raízes do nervo C5, C6 e C7 e o nervo suprascapular sobre a fossa supraclavicular, na fossa supraespinhal e na fossa infrapinhosa para obter a imagem transversal do nervo.
- A avaliação de ultrassom de alta resolução foi aplicada para o exame dinâmico do ombro para reconhecer o impacto do ombro.
- Os investigadores coletaram as informações relacionadas à dor no ombro, incluindo resultados de exames físicos (sensibilidade ao sulco bicipital, teste de velocidade, teste de Yergason, vazio pode testar, teste NEER, teste de Hawkins-Kennedy e teste de arco doloroso) e status de incapacidade usando dor no ombro e índice de deficiência (SPADI).
- Os investigadores coletaram as informações dos tipos de AVC, tempos de início e status funcional, incluindo o índice de Bathel e a avaliação da extremidade superior da FUGL-MEYER.
Medição de resultados:
Resultado primário:
- As medidas da área de seção transversal nervosas foram conduzidas por outro especialista com o software de processamento de imagens (Imagem J). Para a seção mais proximal do nervo suprascapular, foram medidas a seção transversal dos fascículos nervosos dentro do epineurium hiperecóico. No segmento sobre o supraespinhal e o infraespinheiro fossae, foram medidas a seção transversal de toda a nervo, incluindo seu epineurium. A coleta de dados foi realizada no recrutamento inicial e um mês depois após a injeção.
- A versão chinesa da ferramenta Índice de Dor e Disabilidade do ombro (SPADI). A coleta de dados foi realizada no recrutamento inicial e um mês depois após a injeção.
- Escala Visual Analógica. A coleta de dados foi realizada no recrutamento inicial e um mês depois após a injeção.
- A amplitude do movimento e o impacto do ombro no exame subacromial dinâmico. A coleta de dados foi realizada no recrutamento inicial e um mês depois após a injeção.
Análise Estatística:
- Variáveis contínuas: Mann Whitney U Teste
- Variáveis categóricas: teste qui-quadrado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos e acidente vascular cerebral (≥ 20 anos). Todos os participantes foram aqueles que visitavam o Departamento de Medicina Física e a reabilitação para queixas musculoesqueléticas.
Critérios de exclusão:
- História de malignidade
- Condições médicas não controladas (como doença reumática sistêmica, incluindo artrite reumática e espondilite anquilosante).
- Traumas principais anteriores ou cirurgias e bloqueio nervoso suprascapular em ambos os lados dos ombros dentro dos três meses.
- Os pacientes com afasia específica e cognição ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC
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Injeção de Bursa subdeltoide, bloqueio do nervo suprascapular ou injeção posterior da articulação glenumeral.
Os participantes devem receber apenas um tipo de injeção mencionada acima.
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Participantes sem derrame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de seção transversal nervosa no horário recrutado
Prazo: no tempo recrutado
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As medidas da área de seção transversal nervosas foram conduzidas por outro especialista com o software de processamento de imagens (Imagem J).
Para a seção mais proximal do nervo suprascapular, foram medidas a seção transversal dos fascículos nervosos dentro do epineurium hiperecóico.
No segmento sobre o supraespinhal e o infraespinheiro fossae, foram medidas a seção transversal de toda a nervo, incluindo seu epineurium.
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no tempo recrutado
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Mudança em relação à linha de base da área de seção transversal nervosa após a injeção
Prazo: em um mês depois após a injeção
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As medidas da área de seção transversal nervosas foram conduzidas por outro especialista com o software de processamento de imagens (Imagem J).
Para a seção mais proximal do nervo suprascapular, foram medidas a seção transversal dos fascículos nervosos dentro do epineurium hiperecóico.
No segmento sobre o supraespinhal e o infraespinheiro fossae, foram medidas a seção transversal de toda a nervo, incluindo seu epineurium.
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em um mês depois após a injeção
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A versão chinesa do índice de dor e incapacidade no ombro no horário recrutado
Prazo: no tempo recrutado
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A versão chinesa da ferramenta Índice de Dor e Disabilidade do ombro (SPADI).
A ferramenta Spadi consistiu em 13 perguntas categorizadas em dois domínios: dor e incapacidade.
Eles foram instruídos a indicar o nível de influência em uma escala analógica visual de 10 cm para cada pergunta com uma classificação de 0 (sem dor ou nenhuma dificuldade) a 10 (pior dor ou dificuldade extrema).
As pontuações dos domínios da dor e funcionais foram calculadas para gerar a pontuação total de Spadi, com um valor mais alto de 100 pontos.
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no tempo recrutado
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Mudança a partir da linha de base da versão chinesa do Índice de dor e incapacidade no ombro no tempo recrutado após a injeção
Prazo: em um mês depois após a injeção
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A versão chinesa da ferramenta Índice de Dor e Disabilidade do ombro (SPADI).
A ferramenta Spadi consistiu em 13 perguntas categorizadas em dois domínios: dor e incapacidade.
Eles foram instruídos a indicar o nível de influência em uma escala analógica visual de 10 cm para cada pergunta com uma classificação de 0 (sem dor ou nenhuma dificuldade) a 10 (pior dor ou dificuldade extrema).
As pontuações dos domínios da dor e funcionais foram calculadas para gerar a pontuação total de Spadi, com um valor mais alto de 100 pontos.
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em um mês depois após a injeção
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Escala Visual Analógica no tempo recrutado
Prazo: no tempo recrutado
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A escala da dor para avaliar a dor, de 0 a 10.
O menor significa menos dor.
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no tempo recrutado
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Mudança em relação à linha de base da escala visual analógica após a injeção
Prazo: em um mês depois após a injeção
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A escala da dor para avaliar a dor, de 0 a 10.
O menor significa menos dor.
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em um mês depois após a injeção
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Amplitude de movimento e impacto no horário recrutado
Prazo: no tempo recrutado
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Alcance do movimento do ombro, de 0 a 180 graus.
O menor significa mais limitação.
O impacto do tendão supraespinhal, a bursa subdeltoide e o acrômio é avaliada sob a ultrassonografia.
O transdutor está posicionado ao longo da lateral do plano escapular até o acrômio.
O participante levanta gradualmente o braço e o examinador observa simultaneamente se há abaulamento da bursa subacromial e elevação/movimento anormal da cabeça do úmero.
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no tempo recrutado
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Mudança em relação à linha de base do alcance do movimento e impacto após a injeção
Prazo: em um mês depois após a injeção
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Alcance do movimento do ombro, de 0 a 180 graus.
O menor significa mais limitação.
O impacto do tendão supraespinhal, a bursa subdeltoide e o acrômio é avaliada sob a ultrassonografia.
O transdutor está posicionado ao longo da lateral do plano escapular até o acrômio.
O participante levanta gradualmente o braço e o examinador observa simultaneamente se há abaulamento da bursa subacromial e elevação/movimento anormal da cabeça do úmero.
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em um mês depois após a injeção
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Movimento dinâmico do ombro sob imagens de ultrassom
Prazo: Linha de base e após intervenção (se disponível)
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Métricas de movimento subacromial, com base no movimento reciprocolo do maior tubérculo do úmero em relação ao acrômio
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Linha de base e após intervenção (se disponível)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104006RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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