- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05064891
Ultrahang alkalmazás a szupracapularis idegen és a dinamikus vállmozgás a stroke -betegek számára
A szupracapularis idegek ultrahangos képalkotása és a dinamikus vállmozgás a stroke -ban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A vállfájdalom az egyik leggyakoribb izom -csontrendszeri panasz, és a stroke -betegek magas prevalenciájával. A fájdalmas vállak fokozott kockázatának mechanizmusa multifaktorális, és a szupracapularis ideg szerepe a vállfájdalom fejlődésében és kezelésében a közelmúltban kiemelt. Az utóbbi években a nagy felbontású ultrahangot széles körben alkalmazták a befogási neuropathia értékelésére, és annak megbízhatóságát a supraspcapularis idegek keresztmetszeti területének értékelésében validálták. Mivel a szupracapularis ideg kulcsfontosságú a vállmozgás és az érzés elvégzéséhez, klinikai jelentőséggel bír a szupracapularis ideg méretének mérése. Tanulmányunk célja a szupracapularis idegek ultrahang morfológiájának, valamint a szubakróm dinamikus képalkotás feltárása stroke-ban szenvedő betegeknél, és az ideg méretének vizsgálata az ultrahangvezérelt injekció után.
Anyag és módszerek:
Résztvevők: Felnőtt stroke -betegek (≥ 20 éves).
Kontroll: tünetmentes felnőtt alanyok (≥20 éves)
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok között szerepelt a rosszindulatú daganatok, az ellenőrizetlen orvosi állapotok (például a szisztémás reumás betegség, beleértve a reumás artritisz és az ankylosing spondylitis), a korábbi súlyos trauma vagy műtétek, a vállak mindkét oldalán a szupraszkapuláris idegblokk a három hónapon belül, valamint a specifikus afázisú és rossz kognícióval rendelkező betegek.
Tanulmányterv:
Ez egy longitudinális nyomon követési vizsgálat volt, amely a szupracapularis idegeket, a váll dinamikus szubakróm vizsgálatát és az ideg méretét vizsgálta az ultrahangvezérelt injekció után stroke-ban szenvedő betegekben. Az összes résztvevőnek független fellépésnek kellett lennie, normális kognitív funkcióval és az adott kérdőívek kitöltésére. A tanulmány legalább 60 résztvevőt tartalmazott.
A vizsgálat részlete
- A vállrégió nagy felbontású ultrahang értékelését alkalmazták a bicepsz ín, az alsószubrularis ín, a Supraspinatus ín és az infraspinatus ín felismerésére.
- Nagy felbontású ultrahang értékelést végeztünk a C5, C6 és C7 ideggyökérekhez, valamint a szupracapularis idegre a szupraclavicularis fossa felett, a Supraspinatus fossa-ban és az infraspinatus fossa-ban, hogy megkapjuk az idegkeresztes kép képet.
- Nagy felbontású ultrahang értékelést végeztünk a váll dinamikus vizsgálatához a váll megsértésének felismerése érdekében.
- A nyomozók összegyűjtötték a vállfájdalommal kapcsolatos információkat, ideértve a fizikai vizsgálati eredményeket (Bocipal Groove Tenderness, sebességvizsgálat, Yergason teszt, üres teszt, neer teszt, Hawkins-Kennedy teszt és fájdalmas ívvizsgálat) és a fogyatékosság állapota vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) felhasználásával.
- A nyomozók összegyűjtötték a stroke, a kezdési idő és a funkcionális státus típusait, beleértve a kápolnaindexet és a Fugl-Meyer felső végtagi értékelését.
Eredmény mérése:
Elsődleges eredmény:
- Az ideg keresztmetszeti területének mérését egy másik szakember végezte a képfeldolgozó szoftverrel (J kép). A szupracapularis ideg leg proximalális metszete esetében megmérjük az idegfezicelek keresztmetszetét a hiperechoikus epineuriumban. A supraspinatus és az infraspinatus fossae szegmensben az egész ideg keresztmetszetét, beleértve az epineuriumot is, megmértük. Az adatgyűjtést a kezdeti toborzáskor és egy hónappal később az injekció után végezték el.
- A vállfájdalom és fogyatékossági index (SPADI) eszköz kínai változata. Az adatgyűjtést a kezdeti toborzáskor és egy hónappal később az injekció után végezték el.
- Vizuális analóg skála. Az adatgyűjtést a kezdeti toborzáskor és egy hónappal később az injekció után végezték el.
- A mozgás tartománya és a váll ütközése dinamikus szubakróm vizsgálat alatt. Az adatgyűjtést a kezdeti toborzáskor és egy hónappal később az injekció után végezték el.
Statisztikai elemzés:
- Folyamatos változók: Mann Whitney U teszt
- Kategorikus változók: chi-négyzet teszt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt és stroke -betegek (≥ 20 éves). Az összes résztvevő az izom -csontrendszeri panaszok fizikai orvostudományi és rehabilitációs tanszékét látogatta meg.
Kizárási kritériumok:
- A rosszindulatú daganatok története
- Ellenőrizetlen orvosi állapotok (például szisztémás reumás betegség, beleértve a reumás artritisz és az ankilózisos spondilitist).
- Korábbi fő trauma vagy műtétek, valamint a szupracapularis idegblokk a vállak mindkét oldalán a három hónapon belül.
- A specifikus afáziában és rossz megismerésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke betegek
|
Subdeltoid bursa injekció, szupracapularis idegblokk vagy hátsó glenohumeralis ízületi injekció.
A résztvevőknek csak a fent említett injekció egyfajta típusát kell kapniuk.
|
|
Stroke nélkül résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideg keresztmetszeti terület a toborzott időben
Időkeret: a toborzott időben
|
Az ideg keresztmetszeti területének mérését egy másik szakember végezte a képfeldolgozó szoftverrel (J kép).
A szupracapularis ideg leg proximalális metszete esetében megmérjük az idegfezicelek keresztmetszetét a hiperechoikus epineuriumban.
A supraspinatus és az infraspinatus fossae szegmensben az egész ideg keresztmetszetét, beleértve az epineuriumot is, megmértük.
|
a toborzott időben
|
|
Változtassa meg az ideg keresztmetszeti területének kiindulási pontját az injekció beadása után
Időkeret: egy hónappal később az injekció után
|
Az ideg keresztmetszeti területének mérését egy másik szakember végezte a képfeldolgozó szoftverrel (J kép).
A szupracapularis ideg leg proximalális metszete esetében megmérjük az idegfezicelek keresztmetszetét a hiperechoikus epineuriumban.
A supraspinatus és az infraspinatus fossae szegmensben az egész ideg keresztmetszetét, beleértve az epineuriumot is, megmértük.
|
egy hónappal később az injekció után
|
|
A váll fájdalom és fogyatékosság -index kínai változata a toborzott időben
Időkeret: a toborzott időben
|
A vállfájdalom és fogyatékossági index (SPADI) eszköz kínai változata.
A SPADI eszköz 13 kérdésből állt, amelyek két területre vannak kategorizálva: a fájdalom és a fogyatékosság.
Arra utasították őket, hogy jelöljék meg a 10 cm -es vizuális analóg skála befolyásolását minden kérdésnél, 0 -tól (fájdalom vagy nincs nehézség nélkül) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom vagy szélsőséges nehézség).
A fájdalom és a funkcionális domének pontszámait átlagoltuk, hogy a SPADI teljes pontszámát generáljuk, a legmagasabb értéke 100 pont.
|
a toborzott időben
|
|
Változtassa meg a vállfájdalom és a fogyatékosság indexének kínai változatának kiindulási pontját az injekció beadása utáni toborzott időben
Időkeret: egy hónappal később az injekció után
|
A vállfájdalom és fogyatékossági index (SPADI) eszköz kínai változata.
A SPADI eszköz 13 kérdésből állt, amelyek két területre vannak kategorizálva: a fájdalom és a fogyatékosság.
Arra utasították őket, hogy jelöljék meg a 10 cm -es vizuális analóg skála befolyásolását minden kérdésnél, 0 -tól (fájdalom vagy nincs nehézség nélkül) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom vagy szélsőséges nehézség).
A fájdalom és a funkcionális domének pontszámait átlagoltuk, hogy a SPADI teljes pontszámát generáljuk, a legmagasabb értéke 100 pont.
|
egy hónappal később az injekció után
|
|
Vizuális analóg skála a toborzott időben
Időkeret: a toborzott időben
|
A fájdalom skála a fájdalom értékeléséhez 0 -tól 10 -ig.
Az alsó kevesebb fájdalmat jelent.
|
a toborzott időben
|
|
Változtassa meg a vizuális analóg skála kiindulási értékét az injekció beadása után
Időkeret: egy hónappal később az injekció után
|
A fájdalom skála a fájdalom értékeléséhez 0 -tól 10 -ig.
Az alsó kevesebb fájdalmat jelent.
|
egy hónappal később az injekció után
|
|
A mozgás és az ütközés tartománya a toborzott időpontban
Időkeret: a toborzott időben
|
A váll mozgásának tartománya, 0 fokról 180 fokra.
Az alsó több korlátozást jelent.
A supraspinatus ín, a subdeltoid bursa és az acromion behatolását ultrahanggal értékelik.
Az átalakító az akromion oldalirányú sík mentén helyezkedik el.
A résztvevő fokozatosan felemeli a karot, és a vizsgáztató egyidejűleg megfigyeli, hogy van -e a szubakromiális bursa és a dörzsölés rendellenes emelkedése/mozgása.
|
a toborzott időben
|
|
Változtassa meg a mozgás és az ütközés tartományának alapját az injekció után
Időkeret: egy hónappal később az injekció után
|
A váll mozgásának tartománya, 0 fokról 180 fokra.
Az alsó több korlátozást jelent.
A supraspinatus ín, a subdeltoid bursa és az acromion behatolását ultrahanggal értékelik.
Az átalakító az akromion oldalirányú sík mentén helyezkedik el.
A résztvevő fokozatosan felemeli a karot, és a vizsgáztató egyidejűleg megfigyeli, hogy van -e a szubakromiális bursa és a dörzsölés rendellenes emelkedése/mozgása.
|
egy hónappal később az injekció után
|
|
Dinamikus vállmozgás ultrahang képalkotás alatt
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (ha rendelkezésre áll)
|
Szubakróm mozgásmérő, a gömb nagyobb tuberkulációjának viszonos mozgása alapján az akromionhoz viszonyítva
|
Kiindulási és beavatkozás után (ha rendelkezésre áll)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202104006RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .