- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064891
Ultraljudsapplikation på den suprascapulära nerven och dynamisk axelrörelse för strokepatienter
Tillämpning av ultraljudsavbildning av suprascapular nerver och dynamisk axelrörelse för strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Skuldersmärta uppstår för att vara en av de vanligaste klagomålen om muskuloskeletala och med den höga prevalensen hos strokepatienter. Mekanismen för en ökad risk för smärtsamma axlar är multifaktoriell och rollen för den suprascapular nerven vid utveckling och hantering av axelsmärta har lyfts fram nyligen. Under de senaste åren har ultraljud med hög upplösning använts i stor utsträckning vid utvärdering av infångningsneuropati, och dess tillförlitlighet för att bedöma tvärsnittsområdet för supraspcapular nerver har validerats. Eftersom den suprascapular nerven är avgörande för att utföra axelrörelse och sensation, är det av klinisk betydelse att mäta storleken på suprascapular nerv. Vår studie syftar till att utforska ultraljudsmorfologin hos de suprascapular nerverna såväl som subakromial dynamisk avbildning hos patienter med stroke och att undersöka nervens storlek efter ultraljudsstyrd injektion.
Material och metoder:
Deltagare: Patienter för vuxna stroke (≥ 20 år).
Kontroll: Asymptomatiska vuxna personer (≥20 år)
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterierna inkluderade historia av malignitet, okontrollerade medicinska tillstånd (som systemisk reumatisk sjukdom, inklusive reumatisk artrit och ankyloserande spondylit), tidigare huvudsakliga trauma eller operationer, suprascapular nervblock på vardera sidan av axlarna inom de tre månaderna, och patienterna med specifik afasi och dålig kognition.
Studiedesign:
Detta var en longitudinell uppföljningsstudie som undersökte de suprascapular nerverna, den dynamiska subakromiala undersökningen av axeln och nervens storlek efter ultraljudsstyrd injektion hos patienter med stroke. Alla deltagare var skyldiga att ambulera oberoende, ha normal kognitiv funktion och fylla i de givna frågeformulärerna. Studien inkluderade minst 60 deltagare.
Detaljen av utredningen
- Ultraljudsutvärdering med hög upplösning av axelregionen applicerades för att känna igen biceps-senan, subscapularis-senan, supraspinatus-senen och infraspinatus-senan.
- Ultraljudsutvärdering med hög upplösning applicerades för C5-, C6- och C7-nervrötterna och den suprascapular nerven över den supraklavikulära fossa, i supraspinatus fossa och i infraspinatus fossa för att erhålla nerven tvärsnittsbilden.
- Ultraljudsutvärdering med hög upplösning applicerades för den dynamiska undersökningen av axeln för att känna igen impingementet av axeln.
- Utredarna samlade in den smärtrelaterade informationen, inklusive fysiska undersökningsresultat (Bicipital Groove-ömhet, hastighetstest, Yergasons test, tomt kan testa, neer test, Hawkins-Kennedy-test och smärtsamt bågest) och status för funktionshinder med hjälp av axelsmärta och funktionshinderindex (SPADI).
- Utredarna samlade in informationen om typerna av stroke, början och funktionell status, inklusive badellindex och fugl-meyer övre extremitetsbedömning.
Utfallsmätning:
Primärt resultat:
- Mätningarna av nerv tvärsnittsområdet genomfördes av en annan specialist med bildbehandlingsprogramvaran (Image J). För den mest proximala sektionen av den suprascapular nerven mättes tvärsnittet av nervfascicles inuti det hyperechoic epineurium. I segmentet över supraspinatus och infraspinatus fossae mättes hela nervens tvärsnitt inklusive dess epineurium. Datainsamlingen utfördes vid den första rekryteringen och en månad senare efter injektionen.
- Den kinesiska versionen av SPADI (SPADI) -verktyget för axelmärta och funktionshinder. Datainsamlingen utfördes vid den första rekryteringen och en månad senare efter injektionen.
- Visuell analog skala. Datainsamlingen utfördes vid den första rekryteringen och en månad senare efter injektionen.
- Räckvidden för rörelse och impingement av axeln under dynamisk subakromial undersökning. Datainsamlingen utfördes vid den första rekryteringen och en månad senare efter injektionen.
Statistisk analys:
- Kontinuerliga variabler: Mann Whitney U -test
- Kategoriska variabler: Chi-kvadratest
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna och strokepatienter (≥ 20 år). Alla deltagare var de som besökte avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering för muskuloskeletala klagomål.
Uteslutningskriterier:
- Malignitetshistoria
- Okontrollerade medicinska tillstånd (som systemisk reumatisk sjukdom, inklusive reumatisk artrit och ankyloserande spondylit).
- Tidigare stora trauma eller operationer och suprascapular nervblock på vardera sidan av axlarna inom de tre månaderna.
- Patienterna med specifik afasi och dålig kognition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter
|
Subdebeloid bursa injektion, suprascapular nervblock eller posterior glenohumeral foginjektion.
Deltagarna bör endast få en typ av injektionen som nämns ovan.
|
|
Deltagare utan stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nerv tvärsnittsområde vid den rekryterade tiden
Tidsram: Vid den rekryterade tiden
|
Mätningarna av nerv tvärsnittsområdet genomfördes av en annan specialist med bildbehandlingsprogramvaran (Image J).
För den mest proximala sektionen av den suprascapular nerven mättes tvärsnittet av nervfascicles inuti det hyperechoic epineurium.
I segmentet över supraspinatus och infraspinatus fossae mättes hela nervens tvärsnitt inklusive dess epineurium.
|
Vid den rekryterade tiden
|
|
Ändra från baslinjen i nerv tvärsnittsområdet efter injektionen
Tidsram: vid en månad senare efter injektionen
|
Mätningarna av nerv tvärsnittsområdet genomfördes av en annan specialist med bildbehandlingsprogramvaran (Image J).
För den mest proximala sektionen av den suprascapular nerven mättes tvärsnittet av nervfascicles inuti det hyperechoic epineurium.
I segmentet över supraspinatus och infraspinatus fossae mättes hela nervens tvärsnitt inklusive dess epineurium.
|
vid en månad senare efter injektionen
|
|
Den kinesiska versionen av axelsmärta och funktionshinderindex vid den rekryterade tiden
Tidsram: Vid den rekryterade tiden
|
Den kinesiska versionen av SPADI (SPADI) -verktyget för axelmärta och funktionshinder.
Spadi -verktyget bestod av 13 frågor kategoriserade inom två domäner: smärta och funktionshinder.
De instruerades att indikera inflytningsnivån på en 10 cm visuell analog skala för varje fråga med ett betyg från 0 (ingen smärta eller ingen svårighet) till 10 (värsta smärta eller extrem svårighet).
Poängen från smärtan och funktionella domäner var i genomsnitt för att generera den totala poängen för SPADI, med ett högsta värde på 100 poäng.
|
Vid den rekryterade tiden
|
|
Ändra från baslinjen för den kinesiska versionen av axelsmärta och funktionshinder index vid rekryterad tid efter injektionen
Tidsram: vid en månad senare efter injektionen
|
Den kinesiska versionen av SPADI (SPADI) -verktyget för axelmärta och funktionshinder.
Spadi -verktyget bestod av 13 frågor kategoriserade inom två domäner: smärta och funktionshinder.
De instruerades att indikera inflytningsnivån på en 10 cm visuell analog skala för varje fråga med ett betyg från 0 (ingen smärta eller ingen svårighet) till 10 (värsta smärta eller extrem svårighet).
Poängen från smärtan och funktionella domäner var i genomsnitt för att generera den totala poängen för SPADI, med ett högsta värde på 100 poäng.
|
vid en månad senare efter injektionen
|
|
Visuell analog skala vid den rekryterade tiden
Tidsram: Vid den rekryterade tiden
|
Smärtskalan för att utvärdera smärta, från 0 till 10.
Det lägre betyder mindre smärta.
|
Vid den rekryterade tiden
|
|
Ändra från baslinjen i visuell analog skala efter injektionen
Tidsram: vid en månad senare efter injektionen
|
Smärtskalan för att utvärdera smärta, från 0 till 10.
Det lägre betyder mindre smärta.
|
vid en månad senare efter injektionen
|
|
Rörelseområdet och impingement vid den rekryterade tiden
Tidsram: Vid den rekryterade tiden
|
Räckvidden för axeln, från 0 grad till 180 grader.
Det lägre betyder mer begränsning.
Impingementet av supraspinatus senor, subdeltoid bursa och acromion utvärderas under ultrasonografi.
Givaren är placerad längs det scapulära planet i sidled till acromion.
Deltagaren höjer gradvis armen, och granskaren observerar samtidigt om det finns utbuktning av den subakromiala bursa och onormal höjd/rörelse av humeralhuvudet.
|
Vid den rekryterade tiden
|
|
Förändring från baslinjen för rörelse och impingement efter injektionen
Tidsram: vid en månad senare efter injektionen
|
Räckvidden för axeln, från 0 grad till 180 grader.
Det lägre betyder mer begränsning.
Impingementet av supraspinatus senor, subdeltoid bursa och acromion utvärderas under ultrasonografi.
Givaren är placerad längs det scapulära planet i sidled till acromion.
Deltagaren höjer gradvis armen, och granskaren observerar samtidigt om det finns utbuktning av den subakromiala bursa och onormal höjd/rörelse av humeralhuvudet.
|
vid en månad senare efter injektionen
|
|
Dynamisk axelrörelse under ultraljudsavbildning
Tidsram: Baslinje och efter intervention (om tillgänglig)
|
Subakromiala rörelsemetriker, baserade på ömsesidighetens rörelse av den större tuberkeln av humerus i förhållande till akromionen
|
Baslinje och efter intervention (om tillgänglig)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202104006RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .