- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064891
Echografie -toepassing op de suprascapulaire zenuw en dynamische schouderbeweging voor patiënten met een beroerte
Toepassing van echografie van de beeldvorming van suprascapulaire zenuwen en dynamische schouderbeweging voor patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Schouderpijn ontstaat een van de meest voorkomende musculoskeletale klachten en met de hoge prevalentie bij patiënten met een beroerte. Het mechanisme van een verhoogd risico op pijnlijke schouders is multifactorieel en de rol van de suprascapulaire zenuw bij de ontwikkeling en het beheer van schouderpijn is recent benadrukt. In de afgelopen jaren is echografie met een hoge resolutie op grote schaal toegepast bij de evaluatie van insluiting neuropathie, en de betrouwbaarheid ervan voor het beoordelen van het dwarsdoorsnedegebied van supraspcapulaire zenuwen is gevalideerd. Omdat de suprascapulaire zenuw cruciaal is voor het uitvoeren van schouderbeweging en sensatie, is het van klinisch belang om de grootte van de suprascapulaire zenuw te meten. Onze studie is bedoeld om de echografie-morfologie van de suprascapulaire zenuwen en subacromiale dynamische beeldvorming bij patiënten met een beroerte te verkennen en de grootte van de zenuw te onderzoeken na ultrageluid geleide injectie.
Materiaal en methoden:
Deelnemers: patiënten met volwassenen (≥ 20 jaar oud).
Controle: Asymptomatische volwassen proefpersonen (≥20 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten geschiedenis van maligniteit, ongecontroleerde medische aandoeningen (zoals systemische reumatische aandoeningen, waaronder reumatische artritis en ankyloserende spondylitis), eerder grote trauma of operaties, suprascapulaire zenuwblok aan beide kanten binnen de drie maanden en de patiënten met specifieke afasie en slechte cognitie.
Studieontwerp:
Dit was een longitudinale follow-upstudie die de suprascapulaire zenuwen onderzocht, het dynamische subacromiale onderzoek van schouder en de grootte van de zenuw na ultrasone geleide injectie bij patiënten met een beroerte. Alle deelnemers moesten onafhankelijk Ambuleren, een normale cognitieve functie hebben en de gegeven vragenlijsten invullen. De studie omvatte ten minste 60 deelnemers.
Detail van het onderzoek
- Hoge resolutie echografie-evaluatie van het schoudergebied werd toegepast om de biceps pees, subscapularis pees, supraspinatus pees en infraspinatus pees te herkennen.
- Hoge resolutie echografie-evaluatie werd toegepast voor de C5-, C6- en C7-zenuwwortels en de suprascapulaire zenuw over de supraclaviculaire fossa, in de supraspinatus fossa en in de infraspinatus fossa om het zenuwdoorsnede-sectionele beeld te verkrijgen.
- Hoge resolutie echografie-evaluatie werd toegepast voor het dynamische onderzoek van de schouder om de botsing van de schouder te herkennen.
- De onderzoekers verzamelden de schouderpijngerelateerde informatie, inclusief resultaten van lichamelijk onderzoek (bicipitale groef tederheid, snelheidstest, de test van Yergason, lege kan testen, Neer-test, Hawkins-Kennedy-test en pijnlijke boogtest) en status van handicaps met behulp van schouderpijn en invaliditeitsindex (Spadi).
- De onderzoekers verzamelden de informatie van de typen van de beroerte, begintijden en functionele status, inclusief Bathel Index en Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment.
Uitkomstmeting:
Primaire uitkomst:
- De metingen van het zenuwdoorsnedegebied werden uitgevoerd door een andere specialist met de beeldverwerkingssoftware (afbeelding J). Voor het meest proximale gedeelte van de suprascapulaire zenuw werd de dwarsdoorsnede van de zenuwfascicles in het hyperechoïsche epineurium gemeten. In het segment over de supraspinatus en infraspinatus fossae werden de dwarsdoorsnede van de hele zenuw inclusief het epineurium gemeten. De gegevensverzameling werd uitgevoerd bij de eerste werving en een maand later na de injectie.
- De Chinese versie van de tool (SPADI) tool (SPADI). De gegevensverzameling werd uitgevoerd bij de eerste werving en een maand later na de injectie.
- Visuele analoge schaal. De gegevensverzameling werd uitgevoerd bij de eerste werving en een maand later na de injectie.
- Het bereik van de beweging en de botsing van de schouder onder dynamisch subacromiaal onderzoek. De gegevensverzameling werd uitgevoerd bij de eerste werving en een maand later na de injectie.
Statistische analyse:
- Continue variabelen: Mann Whitney U -test
- Categorische variabelen: chikwadraat-test
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor volwassenen en beroertes (≥ 20 jaar oud). Alle deelnemers waren degenen die het ministerie van fysieke geneeskunde en revalidatie bezochten voor klachten van musculoskelet.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (zoals systemische reumatische ziekte, waaronder reumatische artritis en spondylitis ankylopa).
- Eerdere grote trauma of operaties, en suprascapulair zenuwblok aan weerszijden van de schouders binnen de drie maanden.
- De patiënten met specifieke afasie en slechte cognitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte patiënten
|
Subdeltoid bursa -injectie, suprascapulaire zenuwblok of achterste glenohumerale gewrichtsinjectie.
De deelnemers moeten slechts één type van de hierboven genoemde injectie ontvangen.
|
|
Deelnemers zonder beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuw dwarsdoorsnede op de aangeworven tijd
Tijdsspanne: op de aangeworven tijd
|
De metingen van het zenuwdoorsnedegebied werden uitgevoerd door een andere specialist met de beeldverwerkingssoftware (afbeelding J).
Voor het meest proximale gedeelte van de suprascapulaire zenuw werd de dwarsdoorsnede van de zenuwfascicles in het hyperechoïsche epineurium gemeten.
In het segment over de supraspinatus en infraspinatus fossae werden de dwarsdoorsnede van de hele zenuw inclusief het epineurium gemeten.
|
op de aangeworven tijd
|
|
Verander van de basislijn van het dwarsdoorsnede-gebied na de injectie
Tijdsspanne: op een maand later na de injectie
|
De metingen van het zenuwdoorsnedegebied werden uitgevoerd door een andere specialist met de beeldverwerkingssoftware (afbeelding J).
Voor het meest proximale gedeelte van de suprascapulaire zenuw werd de dwarsdoorsnede van de zenuwfascicles in het hyperechoïsche epineurium gemeten.
In het segment over de supraspinatus en infraspinatus fossae werden de dwarsdoorsnede van de hele zenuw inclusief het epineurium gemeten.
|
op een maand later na de injectie
|
|
De Chinese versie van de schouderpijn en invaliditeitsindex op de aangeworven tijd
Tijdsspanne: op de aangeworven tijd
|
De Chinese versie van de tool (SPADI) tool (SPADI).
De Spadi -tool bestond uit 13 vragen die zijn gecategoriseerd in twee domeinen: pijn en handicap.
Ze kregen de opdracht om het niveau van invloed op een visuele analoge schaal van 10 cm aan te geven voor elke vraag met een beoordeling van 0 (geen pijn of geen moeilijkheid) tot 10 (ergste pijn of extreme moeilijkheid).
De scores van de pijn en functionele domeinen werden gemiddeld om de totale score van Spadi te genereren, met een hoogste waarde van 100 punten.
|
op de aangeworven tijd
|
|
Verander van de basislijn van de Chinese versie van de schouderpijn en de index van de handicap op de geworven tijd na de injectie
Tijdsspanne: op een maand later na de injectie
|
De Chinese versie van de tool (SPADI) tool (SPADI).
De Spadi -tool bestond uit 13 vragen die zijn gecategoriseerd in twee domeinen: pijn en handicap.
Ze kregen de opdracht om het niveau van invloed op een visuele analoge schaal van 10 cm aan te geven voor elke vraag met een beoordeling van 0 (geen pijn of geen moeilijkheid) tot 10 (ergste pijn of extreme moeilijkheid).
De scores van de pijn en functionele domeinen werden gemiddeld om de totale score van Spadi te genereren, met een hoogste waarde van 100 punten.
|
op een maand later na de injectie
|
|
Visuele analoge schaal op de aangeworven tijd
Tijdsspanne: op de aangeworven tijd
|
De pijnschaal om pijn te evalueren, van 0 tot 10.
De lagere betekent minder pijn.
|
op de aangeworven tijd
|
|
Verander van de basislijn van visuele analoge schaal na de injectie
Tijdsspanne: op een maand later na de injectie
|
De pijnschaal om pijn te evalueren, van 0 tot 10.
De lagere betekent minder pijn.
|
op een maand later na de injectie
|
|
Bereik van de motie en botsing op de aangeworven tijd
Tijdsspanne: op de aangeworven tijd
|
Bereik van de beweging van de schouder, van 0 graad tot 180 graden.
De lagere betekent meer beperking.
De botsing van supraspinatus pees, subdeltoid bursa en acromion worden geëvalueerd onder ultrasonografie.
De transducer wordt langs het scapulaire vlak lateraal naar het acromion geplaatst.
De deelnemer heft geleidelijk de arm op en de onderzoeker merkt tegelijkertijd op of er uitpuilend is van de subacromiale bursa en abnormale hoogte/beweging van het humerale hoofd.
|
op de aangeworven tijd
|
|
Verander van de basislijn van het bereik van de beweging en de botsing na de injectie
Tijdsspanne: op een maand later na de injectie
|
Bereik van de beweging van de schouder, van 0 graad tot 180 graden.
De lagere betekent meer beperking.
De botsing van supraspinatus pees, subdeltoid bursa en acromion worden geëvalueerd onder ultrasonografie.
De transducer wordt langs het scapulaire vlak lateraal naar het acromion geplaatst.
De deelnemer heft geleidelijk de arm op en de onderzoeker merkt tegelijkertijd op of er uitpuilend is van de subacromiale bursa en abnormale hoogte/beweging van het humerale hoofd.
|
op een maand later na de injectie
|
|
Dynamische schouderbeweging onder echografie -beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie (indien beschikbaar)
|
Subacromiale bewegingsstatistieken, gebaseerd op de wederkerige beweging van de grotere knobbeltje van de humerus in relatie tot het acromion
|
Basislijn en na interventie (indien beschikbaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104006RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .