- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064891
Ultralydpåføring på suprascapular nerve og dynamisk skulderbevegelse for hjerneslagpasienter
Påføring av ultralydavbildning av suprascapular nerver og dynamisk skulderbevegelse for hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Skuldersmerter oppstår for å være en av de vanligste muskel- og skjelettklager, og med den høye prevalensen hos hjerneslagpasienter. Mekanismen for økt risiko for smertefulle skuldre er multifaktoriell, og rollen som suprascapular nerve i utvikling og håndtering av skuldersmerter har blitt fremhevet nylig. De siste årene har ultralyd med høy oppløsning blitt brukt mye på evaluering av nevropati for inneslutning, og dens pålitelighet ved å vurdere tverrsnittsområdet til supraspcapular nerver har blitt validert. Siden den suprascapulære nerven er avgjørende for å gjennomføre skulderbevegelse og sensasjon, er det av klinisk betydning å måle størrelsen på suprascapular nerve. Studien vår har som mål å utforske ultralydmorfologien til de suprascapulære nervene så vel som subakromial dynamisk avbildning hos pasienter med hjerneslag og å undersøke nervenes størrelse etter ultralydstyrt injeksjon.
Materiale og metoder:
Deltakere: Pasienter for voksne hjerneslag (≥ 20 år gammel).
Kontroll: Asymptomatiske voksne personer (≥20 år gammel)
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriteriene inkluderte historie med malignitet, ukontrollerte medisinske tilstander (som systemisk revmatisk sykdom, inkludert revmatisk leddgikt og ankyloserende spondylitt), tidligere store traumer eller operasjoner, suprascapular nerveblokk på hver side av skuldrene i løpet av de tre månedene, og pasientene med spesifikk afasia og dårlig kognition.
Studiedesign:
Dette var en langsgående oppfølgingsstudie som undersøkte de suprascapulære nervene, den dynamiske subakromiale undersøkelsen av skulderen og nervenes størrelse etter ultralydstyrt injeksjon hos pasienter med hjerneslag. Alle deltakerne ble pålagt å ambulere uavhengig, ha normal kognitiv funksjon og fylle ut de gitte spørreskjemaene. Studien inkluderte minst 60 deltakere.
Detalj i etterforskningen
- Ultralydevaluering med høy oppløsning av skulderområdet ble brukt for å gjenkjenne biceps-senen, subscapularis sen, supraspinatus sen og infraspinatus sene.
- Ultralydevaluering med høy oppløsning ble anvendt for C5, C6 og C7 nerverøttene og den suprascapulære nerven over den supraklavikulære fossa, i supraspinatus fossa og i infraspinatus fossa for å oppnå nerven tverrsnittsbilde.
- Ultralydevaluering med høy oppløsning ble brukt for den dynamiske undersøkelsen av skulderen for å gjenkjenne impingement av skulderen.
- Etterforskerne samlet skuldersmerterelatert informasjon, inkludert fysiske undersøkelsesresultater (Bicipital Groove ømhet, hastighetstest, Yergasons test, tom kan teste, neer-test, Hawkins-Kennedy-test og smertefull bue-test) og status for funksjonshemming ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI).
- Etterforskerne samlet inn informasjonen om typene av hjerneslag, begynnelsestider og funksjonsstatus, inkludert Bathel Index og Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering.
Utfallsmåling:
Primært utfall:
- Målingene av nerve-tverrsnittsarealet ble utført av en annen spesialist med bildebehandlingsprogramvaren (Image J). For den mest proksimale delen av den suprascapulære nerven ble tverrsnittet av nervefasiklene inne i det hyperekoiske epineurium målt. I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae ble hele nerves tverrsnitt inkludert epineurium målt. Datainnsamlingen ble utført ved den første rekrutteringen og en måned senere etter injeksjonen.
- Den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) verktøy. Datainnsamlingen ble utført ved den første rekrutteringen og en måned senere etter injeksjonen.
- Visuell analog skala. Datainnsamlingen ble utført ved den første rekrutteringen og en måned senere etter injeksjonen.
- Området for bevegelse og impingering av skulderen under dynamisk subakromial undersøkelse. Datainnsamlingen ble utført ved den første rekrutteringen og en måned senere etter injeksjonen.
Statistisk analyse:
- Kontinuerlige variabler: Mann Whitney U Test
- Kategoriske variabler: chi-square test
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter for voksne og hjerneslag (≥ 20 år gammel). Alle deltakerne var de som besøkte avdelingen for fysisk medisin og rehabilitering for muskel- og skjelettklager.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om malignitet
- Ukontrollerte medisinske tilstander (som systemisk revmatisk sykdom, inkludert revmatisk leddgikt og ankyloserende spondylitt).
- Tidligere store traumer eller operasjoner, og suprascapular nerveblokk på hver side av skuldrene i løpet av de tre månedene.
- Pasientene med spesifikk afasi og dårlig erkjennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
|
Subdeltoid bursa injeksjon, suprascapular nerveblokk eller bakre glenohumeral leddinjeksjon.
Deltakerne skal bare motta en type injeksjon nevnt ovenfor.
|
|
Deltakere uten hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerve tverrsnittsareal på det rekrutterte tidspunktet
Tidsramme: på den rekrutterte tiden
|
Målingene av nerve-tverrsnittsarealet ble utført av en annen spesialist med bildebehandlingsprogramvaren (Image J).
For den mest proksimale delen av den suprascapulære nerven ble tverrsnittet av nervefasiklene inne i det hyperekoiske epineurium målt.
I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae ble hele nerves tverrsnitt inkludert epineurium målt.
|
på den rekrutterte tiden
|
|
Endring fra grunnlinjen for nervet tverrsnittsareal etter injeksjonen
Tidsramme: Ved en måned senere etter injeksjonen
|
Målingene av nerve-tverrsnittsarealet ble utført av en annen spesialist med bildebehandlingsprogramvaren (Image J).
For den mest proksimale delen av den suprascapulære nerven ble tverrsnittet av nervefasiklene inne i det hyperekoiske epineurium målt.
I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae ble hele nerves tverrsnitt inkludert epineurium målt.
|
Ved en måned senere etter injeksjonen
|
|
Den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks til rekruttert tid
Tidsramme: på den rekrutterte tiden
|
Den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) verktøy.
Spadi -verktøyet besto av 13 spørsmål kategorisert i to domener: smerte og funksjonshemming.
De ble instruert om å indikere påvirkningsnivået på en visuell analog skala på 10 cm for hvert spørsmål med en vurdering fra 0 (ingen smerter eller ingen vanskeligheter) til 10 (verste smerter eller ekstreme vanskeligheter).
Resultatene fra smerter og funksjonelle domener ble gjennomsnittet for å generere den totale poengsummen til SPADI, med en høyeste verdi på 100 poeng.
|
på den rekrutterte tiden
|
|
Endring fra grunnlinjen til den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks på rekruttert tid etter injeksjonen
Tidsramme: Ved en måned senere etter injeksjonen
|
Den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) verktøy.
Spadi -verktøyet besto av 13 spørsmål kategorisert i to domener: smerte og funksjonshemming.
De ble instruert om å indikere påvirkningsnivået på en visuell analog skala på 10 cm for hvert spørsmål med en vurdering fra 0 (ingen smerter eller ingen vanskeligheter) til 10 (verste smerter eller ekstreme vanskeligheter).
Resultatene fra smerter og funksjonelle domener ble gjennomsnittet for å generere den totale poengsummen til SPADI, med en høyeste verdi på 100 poeng.
|
Ved en måned senere etter injeksjonen
|
|
Visuell analog skala til rekruttert tid
Tidsramme: på den rekrutterte tiden
|
Smerter skalaen for å evaluere smerter, fra 0 til 10.
Den lavere betyr mindre smerte.
|
på den rekrutterte tiden
|
|
Endring fra grunnlinjen i visuell analog skala etter injeksjonen
Tidsramme: Ved en måned senere etter injeksjonen
|
Smerter skalaen for å evaluere smerter, fra 0 til 10.
Den lavere betyr mindre smerte.
|
Ved en måned senere etter injeksjonen
|
|
Utvalg av bevegelse og impingement på rekruttert tid
Tidsramme: på den rekrutterte tiden
|
Rekkevidde av bevegelsen til skulderen, fra 0 grader til 180 grader.
Den lavere betyr mer begrensning.
Impingingen av supraspinatus sen, subdeltoid bursa og Acromion blir evaluert under ultrasonografi.
Transduseren er plassert langs det skapulære planet lateral til Acromion.
Deltakeren hever gradvis armen, og sensor observerer samtidig om det er svulmende av den subakromiale bursa og unormal høyde/bevegelse av humeralhodet.
|
på den rekrutterte tiden
|
|
Endring fra grunnlinjen for bevegelsesområde og impingement etter injeksjonen
Tidsramme: Ved en måned senere etter injeksjonen
|
Rekkevidde av bevegelsen til skulderen, fra 0 grader til 180 grader.
Den lavere betyr mer begrensning.
Impingingen av supraspinatus sen, subdeltoid bursa og Acromion blir evaluert under ultrasonografi.
Transduseren er plassert langs det skapulære planet lateral til Acromion.
Deltakeren hever gradvis armen, og sensor observerer samtidig om det er svulmende av den subakromiale bursa og unormal høyde/bevegelse av humeralhodet.
|
Ved en måned senere etter injeksjonen
|
|
Dynamisk skulderbevegelse under ultralydavbildning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (hvis tilgjengelig)
|
Subacromial bevegelsesmålinger, basert på gjengjeldelsesbevegelsen av den større knollen i humerus i forhold til Acromion
|
Baseline og etter intervensjon (hvis tilgjengelig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104006RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .