- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064891
Aplicación de ultrasonido en el nervio suprascapular y el movimiento dinámico de los hombros para pacientes con accidente cerebrovascular
Aplicación de imágenes de ultrasonido de nervios supraescapulares y movimiento dinámico de hombro para pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor de los hombros surge de ser una de las quejas musculoesqueléticas más comunes, y con la alta prevalencia en pacientes con accidente cerebrovascular. El mecanismo de un mayor riesgo de hombros dolorosos es multifactorial y el papel del nervio suprascapular en el desarrollo y el manejo del dolor del hombro se ha destacado recientemente. En los últimos años, el ultrasonido de alta resolución se ha aplicado ampliamente en la evaluación de la neuropatía de atrapamiento, y su confiabilidad en evaluar el área transversal de los nervios supraespcapulares ha sido validada. Como el nervio suprascapular es crucial para realizar el movimiento y la sensación del hombro, es de importancia clínica medir el tamaño del nervio suprasascapular. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la morfología de ultrasonido de los nervios suprascapulares, así como la imagen dinámica subacromial en pacientes con accidente cerebrovascular e investigar el tamaño del nervio después de la inyección guiada por ultrasonido.
Material y métodos:
Participantes: pacientes con accidente cerebrovascular adulto (≥ 20 años).
Control: sujetos adultos asintomáticos (≥20 años)
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de malignidad, afecciones médicas no controladas (como la enfermedad reumática sistémica, incluida la artritis reumática y la espondilitis anquilosante), trauma mayor previo o cirugías, bloqueo de nervios suprasascapulares a ambos lados de los hombros dentro de los tres meses, y los pacientes con afasia específica y mala cognición.
Diseño del estudio:
Este fue un estudio de seguimiento longitudinal que investiga los nervios supraescapulares, el examen subacromial dinámico del hombro y el tamaño del nervio después de la inyección guiada por ultrasonido en pacientes con accidente cerebrovascular. Todos los participantes debían ambular de forma independiente, tener una función cognitiva normal y completar los cuestionarios dados. El estudio incluyó al menos 60 participantes.
Detalle de la investigación
- Se aplicó la evaluación de ultrasonido de alta resolución de la región del hombro para reconocer el tendón bíceps, el tendón subescapular, el tendón supraespinatus y el tendón de infraespinatus.
- Se aplicó una evaluación de ultrasonido de alta resolución para las raíces nerviosas C5, C6 y C7 y el nervio supraescapular sobre la fosa supraclavicular, en la fosa supraespinatus y en la fosa infraespinatus para obtener la imagen transversal nerviosa.
- Se aplicó una evaluación de ultrasonido de alta resolución para el examen dinámico del hombro para reconocer el impacto del hombro.
- Los investigadores recopilaron la información relacionada con el dolor de hombro, incluidos los resultados del examen físico (sensibilidad al surco bicipital, la prueba de velocidad, la prueba de Ygason, la prueba vacía, la prueba NEER, la prueba de Hawkins-Kennedy y la prueba de arco doloroso) y el estado de la discapacidad utilizando el dolor y el índice de discapacidad del hombro (Spadi).
- Los investigadores recopilaron la información de los tipos de accidente cerebrovascular, los tiempos de inicio y el estado funcional, incluido el índice de batel y la evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer.
Medición del resultado:
Resultado primario:
- Otro especialista realizó las mediciones del área transversal del nervio con el software de procesamiento de imágenes (Imagen J). Para la sección más proximal del nervio suprapapular, se midió la sección transversal de los fascículos nerviosos dentro del epineio hiperecoico. En el segmento sobre el supraespinatus e infraespinatus fossae, se midió la sección transversal de todo el nervio, incluida su epineio. La recopilación de datos se realizó en el reclutamiento inicial y un mes después de la inyección.
- La versión china de la herramienta del Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI). La recopilación de datos se realizó en el reclutamiento inicial y un mes después de la inyección.
- Escala analógica visual. La recopilación de datos se realizó en el reclutamiento inicial y un mes después de la inyección.
- El rango del movimiento y el impacto del hombro bajo el examen subacromial dinámico. La recopilación de datos se realizó en el reclutamiento inicial y un mes después de la inyección.
Análisis estadístico:
- Variables continuas: Test Mann Whitney U
- Variables categóricas: prueba de chi-cuadrado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de adultos y accidente cerebrovascular (≥ 20 años). Todos los participantes fueron aquellos que visitaron el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación para quejas musculoesqueléticas.
Criterios de exclusión:
- Historia de malignidad
- Condiciones médicas no controladas (como la enfermedad reumática sistémica, incluida la artritis reumática y la espondilitis anquilosante).
- Trauma o cirugías importantes anteriores, y bloqueo del nervio supraescapular a ambos lados de los hombros dentro de los tres meses.
- Los pacientes con afasia específica y mala cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
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Inyección de Bursa Subdeltoides, bloqueo del nervio suprascapular o inyección de articulación glenohumeral posterior.
Los participantes solo deben recibir un tipo de inyección mencionada anteriormente.
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Participantes sin accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área transversal nerviosa en el momento reclutado
Periodo de tiempo: a la hora reclutada
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Otro especialista realizó las mediciones del área transversal del nervio con el software de procesamiento de imágenes (Imagen J).
Para la sección más proximal del nervio suprapapular, se midió la sección transversal de los fascículos nerviosos dentro del epineio hiperecoico.
En el segmento sobre el supraespinatus e infraespinatus fossae, se midió la sección transversal de todo el nervio, incluida su epineio.
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a la hora reclutada
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Cambiar desde la línea de base del área transversal del nervio después de la inyección
Periodo de tiempo: al mes después después de la inyección
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Otro especialista realizó las mediciones del área transversal del nervio con el software de procesamiento de imágenes (Imagen J).
Para la sección más proximal del nervio suprapapular, se midió la sección transversal de los fascículos nerviosos dentro del epineio hiperecoico.
En el segmento sobre el supraespinatus e infraespinatus fossae, se midió la sección transversal de todo el nervio, incluida su epineio.
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al mes después después de la inyección
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La versión china del Índice de dolor y discapacidad del hombro en el momento reclutado
Periodo de tiempo: a la hora reclutada
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La versión china de la herramienta del Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI).
La herramienta Spadi consistió en 13 preguntas categorizadas en dos dominios: dolor y discapacidad.
Se les indicó que indicaran el nivel de influencia en una escala análoga visual de 10 cm para cada pregunta con una calificación de 0 (sin dolor o ninguna dificultad) a 10 (peor dolor o dificultad extrema).
Los puntajes del dolor y los dominios funcionales se promediaron para generar la puntuación total de Spadi, con un valor más alto de 100 puntos.
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a la hora reclutada
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Cambio desde la línea de base de la versión china del Índice de dolor y discapacidad del hombro en el tiempo reclutado después de la inyección
Periodo de tiempo: al mes después después de la inyección
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La versión china de la herramienta del Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI).
La herramienta Spadi consistió en 13 preguntas categorizadas en dos dominios: dolor y discapacidad.
Se les indicó que indicaran el nivel de influencia en una escala análoga visual de 10 cm para cada pregunta con una calificación de 0 (sin dolor o ninguna dificultad) a 10 (peor dolor o dificultad extrema).
Los puntajes del dolor y los dominios funcionales se promediaron para generar la puntuación total de Spadi, con un valor más alto de 100 puntos.
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al mes después después de la inyección
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Escala analógica visual en el momento reclutado
Periodo de tiempo: a la hora reclutada
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La escala de dolor para evaluar el dolor, de 0 a 10.
Lo más bajo significa menos dolor.
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a la hora reclutada
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Cambio desde la línea de base de la escala analógica visual después de la inyección
Periodo de tiempo: al mes después después de la inyección
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La escala de dolor para evaluar el dolor, de 0 a 10.
Lo más bajo significa menos dolor.
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al mes después después de la inyección
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Rango del movimiento y el impacto en el momento reclutado
Periodo de tiempo: a la hora reclutada
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Rango del movimiento del hombro, de 0 grados a 180 grados.
Cuanto más bajo significa más limitación.
El impacto del tendón supraespinatus, la bursa subdeloide y el acromion se evalúan bajo ultrasonografía.
El transductor se coloca a lo largo del plano escapular lateral al acromion.
El participante eleva gradualmente el brazo, y el examinador observa simultáneamente si hay abultamiento de la bursa subacromial y la elevación/movimiento anormal de la cabeza humeral.
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a la hora reclutada
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Cambiar desde la línea de base del rango del movimiento y el impacto después de la inyección
Periodo de tiempo: al mes después después de la inyección
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Rango del movimiento del hombro, de 0 grados a 180 grados.
Cuanto más bajo significa más limitación.
El impacto del tendón supraespinatus, la bursa subdeloide y el acromion se evalúan bajo ultrasonografía.
El transductor se coloca a lo largo del plano escapular lateral al acromion.
El participante eleva gradualmente el brazo, y el examinador observa simultáneamente si hay abultamiento de la bursa subacromial y la elevación/movimiento anormal de la cabeza humeral.
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al mes después después de la inyección
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Movimiento dinámico del hombro bajo imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y después (si está disponible)
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Métricas de movimiento subacromial, basadas en el movimiento reciprocolo del tubérculo mayor del húmero en relación con el acromion
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Intervención de línea de base y después (si está disponible)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202104006RIND
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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