- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064891
Ultralydpåføring på den suprascapular nerve og dynamiske skulderbevægelse for slagtilfældepatienter
Anvendelse af ultralydsafbildning af suprascapular nerver og dynamisk skulderbevægelse for slagtilfældepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Skuldersmerter opstår som en af de mest almindelige muskuloskeletale klager og med den høje forekomst hos slagtilfældepatienter. Mekanismen for en øget risiko for smertefulde skuldre er multifaktoriel, og rollen af den suprascapular nerve i udvikling og håndtering af skuldersmerter er blevet fremhævet for nylig. I de senere år er ultralyd med høj opløsning blevet anvendt i vid udstrækning på evaluering af indfangningsneuropati, og dens pålidelighed ved vurdering af tværsnitsområdet for supraspcapular nerver er blevet valideret. Da den suprascapular nerve er afgørende for at udføre skulderbevægelse og fornemmelse, er det af klinisk betydning at måle størrelsen på suprascapular nerven. Vores undersøgelse sigter mod at udforske den ultralydsmorfologi af de suprascapular nerver såvel som subakromial dynamisk billeddannelse hos patienter med slagtilfælde og at undersøge nervens størrelse efter ultralydsstyret injektion.
Materiale og metoder:
Deltagere: Patienter med voksne slagtilfælde (≥ 20 år gamle).
Kontrol: Asymptomatiske voksne individer (≥20 år gammel)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterierne omfattede historie om malignitet, ukontrollerede medicinske tilstande (som systemisk reumatisk sygdom, herunder reumatisk arthritis og ankyloserende spondylitis), tidligere større traumer eller operationer, suprascapular nerveblok på hver side af skuldrene inden for de tre måneder og patienter med specifik afasi og dårlig kognition.
Undersøgelsesdesign:
Dette var en langsgående opfølgningsundersøgelse, der undersøgte de suprascapulære nerver, den dynamiske subakromiale undersøgelse af skulderen og nervens størrelse efter ultralydstyret injektion hos patienter med slagtilfælde. Alle deltagere blev forpligtet til at ambulere uafhængigt, have normal kognitiv funktion og udfylde de givne spørgeskemaer. Undersøgelsen omfattede mindst 60 deltagere.
Detaljer om efterforskningen
- Ultralydevaluering af højopløsning af skulderregionen blev anvendt til at genkende biceps senen, subscapularis sene, supraspinatus sene og infraspinatus sene.
- Ultralydevaluering med høj opløsning blev anvendt til C5-, C6- og C7-nerverødderne og den suprascapular nerve over den supraklavikulære fossa, i supraspinatus fossa og i infraspinatus fossa for at opnå det nervekorstansbillede.
- Ultralydevaluering i høj opløsning blev anvendt til den dynamiske undersøgelse af skulderen for at genkende påvirkningen af skulderen.
- Undersøgere indsamlede skuldersmerterelaterede oplysninger, herunder fysiske undersøgelsesresultater (biskid, rille-ømhed, hastighedstest, Yergasons test, tom kan test, NEER-test, Hawkins-Kennedy-test og smertefuld ARC-test) og status for handicap ved hjælp af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
- Efterforskerne indsamlede oplysningerne om de typer af slagtilfælde, begyndelsestider og funktionel status, herunder Bathel Index og Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment.
Resultatmåling:
Primært resultat:
- Målingerne af nervens tværsnitsareal blev udført af en anden specialist med billedbehandlingssoftwaren (Image J). For den mest proksimale del af den suprascapular nerv blev tværsnittet af nervefasciklerne inde i det hyperechoiske epineurium målt. I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae blev hele nervens tværsnit inklusive dets epineurium målt. Dataindsamlingen blev udført ved den indledende rekruttering og en måned senere efter injektionen.
- Den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -værktøjet. Dataindsamlingen blev udført ved den indledende rekruttering og en måned senere efter injektionen.
- Visuel analog skala. Dataindsamlingen blev udført ved den indledende rekruttering og en måned senere efter injektionen.
- Området for bevægelsen og impingelsen af skulderen under dynamisk subakromial undersøgelse. Dataindsamlingen blev udført ved den indledende rekruttering og en måned senere efter injektionen.
Statistisk analyse:
- Kontinuerlige variabler: Mann Whitney U -test
- Kategoriske variabler: Chi-square-test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med voksne og slagtilfælde (≥ 20 år gamle). Alle deltagere var dem, der besøgte Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering af muskuloskeletale klager.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet
- Ukontrollerede medicinske tilstande (som systemisk reumatisk sygdom, herunder reumatisk arthritis og ankyloserende spondylitis).
- Tidligere større traume eller operationer og suprascapular nerveblok på hver side af skuldrene inden for de tre måneder.
- Patienter med specifik afasi og dårlig kognition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
|
Subdeltoid bursa -injektion, suprascapular nerveblok eller posterior glenohumeral ledinjektion.
Deltagerne skal kun modtage en type injektion, der er nævnt ovenfor.
|
|
Deltagere uden slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervekorstationsområde på det rekrutterede tidspunkt
Tidsramme: På det rekrutterede tidspunkt
|
Målingerne af nervens tværsnitsareal blev udført af en anden specialist med billedbehandlingssoftwaren (Image J).
For den mest proximale del af den suprascapular nerv blev tværsnittet af nervefasciklerne inde i det hyperechoiske epineurium målt.
I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae blev hele nervens tværsnit inklusive dets epineurium målt.
|
På det rekrutterede tidspunkt
|
|
Ændring fra baseline af nervekorstansområde efter injektionen
Tidsramme: Ved en måned senere efter injektionen
|
Målingerne af nervens tværsnitsareal blev udført af en anden specialist med billedbehandlingssoftwaren (Image J).
For den mest proksimale del af den suprascapular nerv blev tværsnittet af nervefasciklerne inde i det hyperechoiske epineurium målt.
I segmentet over supraspinatus og infraspinatus fossae blev hele nervens tværsnit inklusive dets epineurium målt.
|
Ved en måned senere efter injektionen
|
|
Den kinesiske version af skuldersmerter og handicapindeks på det rekrutterede tidspunkt
Tidsramme: På det rekrutterede tidspunkt
|
Den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -værktøjet.
Spadi -værktøjet bestod af 13 spørgsmål kategoriseret i to domæner: smerte og handicap.
De blev bedt om at indikere indflydelsesniveauet på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål med en vurdering fra 0 (ingen smerter eller ingen vanskeligheder) til 10 (værste smerte eller ekstrem vanskelighed).
Resultaterne fra smerter og funktionelle domæner blev gennemsnitligt for at generere den samlede score af Spadi med en højeste værdi på 100 point.
|
På det rekrutterede tidspunkt
|
|
Skift fra basislinjen i den kinesiske version af skuldersmerter og handicapindeks på rekrutteret tidspunkt efter injektionen
Tidsramme: Ved en måned senere efter injektionen
|
Den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -værktøjet.
Spadi -værktøjet bestod af 13 spørgsmål kategoriseret i to domæner: smerte og handicap.
De blev bedt om at indikere indflydelsesniveauet på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål med en vurdering fra 0 (ingen smerter eller ingen vanskeligheder) til 10 (værste smerte eller ekstrem vanskelighed).
Resultaterne fra smerter og funktionelle domæner blev gennemsnitligt for at generere den samlede score af Spadi med en højeste værdi på 100 point.
|
Ved en måned senere efter injektionen
|
|
Visuel analog skala på det rekrutterede tidspunkt
Tidsramme: På det rekrutterede tidspunkt
|
Smerteskalaen for at evaluere smerter fra 0 til 10.
De lavere betyder mindre smerte.
|
På det rekrutterede tidspunkt
|
|
Skift fra baseline i visuel analog skala efter injektionen
Tidsramme: Ved en måned senere efter injektionen
|
Smerteskalaen for at evaluere smerter fra 0 til 10.
De lavere betyder mindre smerte.
|
Ved en måned senere efter injektionen
|
|
Området for bevægelsen og impingementet på det rekrutterede tidspunkt
Tidsramme: På det rekrutterede tidspunkt
|
Område af skulderens bevægelse, fra 0 grad til 180 grad.
Den lavere betyder mere begrænsning.
Impingementet af supraspinatus sen, subdeltoid bursa og acromion evalueres under ultrasonografi.
Transduceren er placeret langs det scapulære plan lateral til acromion.
Deltageren hæver gradvist armen, og eksaminatoren bemærker samtidig, om der er svulmende af den subakromiale bursa og unormal højde/bevægelse af humeralhovedet.
|
På det rekrutterede tidspunkt
|
|
Ændring fra basis af rækkevidden af bevægelsen og påvirkningen efter injektionen
Tidsramme: Ved en måned senere efter injektionen
|
Område af skulderens bevægelse, fra 0 grad til 180 grad.
Den lavere betyder mere begrænsning.
Impingementet af supraspinatus sen, subdeltoid bursa og acromion evalueres under ultrasonografi.
Transduceren er placeret langs det scapulære plan lateral til acromion.
Deltageren hæver gradvist armen, og eksaminatoren bemærker samtidig, om der er svulmende af den subakromiale bursa og unormal højde/bevægelse af humeralhovedet.
|
Ved en måned senere efter injektionen
|
|
Dynamisk skulderbevægelse under ultralydafbildning
Tidsramme: Baseline og efter intervention (hvis tilgængelig)
|
Subakromiale bevægelsesmetrik, baseret på gensidig bevægelse af den større knold i humerus i forhold til acromion
|
Baseline og efter intervention (hvis tilgængelig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang KV, Hung CY, Wang TG, Yang RS, Sun WZ, Lin CP. Ultrasound-Guided Proximal Suprascapular Nerve Block With Radiofrequency Lesioning for Patients With Malignancy-Associated Recalcitrant Shoulder Pain. J Ultrasound Med. 2015 Nov;34(11):2099-105. doi: 10.7863/ultra.14.12042. Epub 2015 Oct 9.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Wu CH, Chang KV, Ozcakar L, Hsiao MY, Hung CY, Shyu SG, Wang TG, Chen WS. Sonographic tracking of the upper limb peripheral nerves: a pictorial essay and video demonstration. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Sep;94(9):740-7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104006RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydstyret injektion
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet