Ad26.ZEBOV Booster HIV+ aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filolla (EBOVAC HIV+ Booster Study)
Avoin, vaiheen 2 tutkimus Ad26.ZEBOV-tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruspositiivisilla (HIV+) aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo -rokoteohjelmalla
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta Ad26.ZEBOV Ebola -rokotteen tehosteannokselle HIV+ aikuisilla Keniassa ja Ugandassa. Vain ne osallistujat, jotka ovat saaneet 2-annoksen Ebola-rokoteohjelman "Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo" VAC52150EBL2002-rokotekokeessa noin 4 vuotta sitten, voivat osallistua.
Mukaan kutsutaan noin 50 tervettä HIV+ aikuista, jotka ovat vanhempaintutkimuksen aikaan iältään 18-50 vuotta. Osallistujilta pyydetään ensin suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Tehosterokotuksen saatuaan osallistujia seurataan noin 28 päivän ajan (+/- 3 päivää) sivuvaikutusten tietojen keräämiseksi ja verinäytteiden toimittamiseksi vasta-ainemittausta varten.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan kuvaavaa tietoa rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Ei ole olemassa muodollisia hoitovertailuja eikä tilastollisen hypoteesin muodollista testausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TITLE
Avoin, vaiheen 2 tutkimus Ad26.ZEBOV-tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruspositiivisilla (HIV+) aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo -rokoteohjelmalla.
PERUSTELUT
Aiemmissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa aikuiset HIV+-osallistujat rokotettiin 2-annoksen Ebola-rokoteohjelmalla adenoviruksen serotyyppiä 26, joka ilmensi ebolaviruksen Mayinga-glykoproteiinia (Ad26.ZEBOV), ja sen jälkeen modifioidulla Vaccinia Ankara Baijerin pohjoismaisen virusproteiinin vektorilla (multiM filoVA-virus). -BN-Filo). Tämä ebola-rokote sai aikaan humoraalisia immuunivasteita HIV+-aikuisilla, jotka olivat verrattavissa HIV-negatiivisten aikuisten vastaaviin 21 päivää annoksen 2 jälkeen. Rokotteen aiheuttamien humoraalisten vasteiden kestävyyttä ei kuitenkaan tiedetty.
ENSISIJAISET TAVOITTEET
- Ad26.ZEBOV-tehosteannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV+ aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo -rokoteohjelmalla.
- Arvioimaan tehosteannoksen aiheuttamia humoraalisia vasteita EBOV-glykoproteiinia (GP) vastaan, mitattuna Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä 7. ja 21. päivänä.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan immuunivastetta Ad26.ZEBOV-tehosteannokselle, joka annettiin HIV+-osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2-annoksen Ebola-rokotteen Ad26.ZEBOV-rokotteella ja sen jälkeen MVA-BN-Filoa 28 päivää tai 56 päivää myöhemmin. VAC52150EBL2002-rokotekokeessa. Ad26.ZEBOV annetaan tehosteannoksena tälle populaatiolle noin 4 vuoden kuluttua siitä, kun osallistujat saivat MVA-BN-Filoa. Noin 50 HIV+ aikuista osallistujaa, iältään 18-50 vuotta satunnaistettuna vanhempaintutkimuksessa, VAC52150EBL2002, Keniasta ja Ugandasta kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöiltä pyydetään suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Tehosterokotuksen saatuaan osallistujia seurataan immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen noin 28 päivän ajan (+/- 3 päivää).
AIHEET VÄESTÖ
Osallistujien tulee olla terveitä (fysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella) HIV+-aikuisia, jotka osallistuivat VAC52150EBL2002-tutkimukseen. Osallistujat tulee olla virologisesti suppressoituja ja immunologisesti kontrolloituja erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) (HIV-viruskuorma < 50 kopiota/millilitraa (ml) ja CD4+ T-solumäärä >/= 350 solua/mikrolitra (uL) 28 päivän kuluessa tutkia rokotuksia). Tutkimus suoritetaan VAC52150EBL2002-työmailla Keniassa ja Ugandassa.
KIELOT JA RAJOITUKSET
- Matkusta tutkimusjakson aikana alueelle, jossa on aktiivinen Ebola-epidemia
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 14 päivää ennen rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen
- Mitään kiellettyjä samanaikaisia hoitoja ei käytetä
TUTKIMUSTUOTE, ANNOSTUS JA ANNOSTUS
Ad26.ZEBOV on replikaatioon kykenemätön monovalenttinen rokote Ebolaa vastaan. Se koostuu adenoviruksen serotyypin 26 vektorista, joka ilmentää täyspitkää Ebola-virusta (EBOV, joka tunnettiin aiemmin nimellä Zaire ebolavirus) Mayinga GP. Yksittäinen Ad26.ZEBOV-annos 5 x 10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena annetaan lihakseen.
TURVALLISUUSARVIOINNIT
Pyydetty paikallinen (esim. pistoskohta) ja systeemiset haittatapahtumat (AE) arvioidaan rokotuspäivänä ja päiväkirjaa käyttäen seitsemän päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. Ei-toivottuja haittatapahtumia seurataan 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen, kun taas vakavia haittatapahtumia seurataan tutkimuksen ajan. Päätutkijat vastaavat yhdessä toimeksiantajan terveysturvavastaavan kanssa tutkimuksen turvallisuusvalvonnasta.
Tässä tutkimuksessa kerättäviä pyydettyjä paikallisia AE:ita ovat:
- Injektiokohdan arkuus
- Pistoskohdan eryteema
- Pistoskohdan turvotus
- Kutina
Tässä tutkimuksessa kerättäviä pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat:
- ruumiinlämpö
- väsymys/pahoinvointi
- vilunväristykset
- päänsärky
- pahoinvointi oksentelu
- lihaskipu
- nivelkipu
IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI
Veri otetaan immuunivasteiden arvioimiseksi päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 8 ja päivänä 22. Työpaikan henkilökunta suorittaa näytteiden keräämisen ja käsittelyn hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen nykyisten versioiden mukaisesti.
Tulevaisuudessa voidaan tehdä tieteellistä tutkimusta Ebola-rokotteisiin ja tauteihin liittyvien kysymysten ja muiden kansanterveydellisesti merkittävien infektioiden tutkimiseksi Keniassa ja Ugandassa sekä naapurimaissa. Tämä voi sisältää uusien tai olemassa olevien tekniikoiden kehittämisen EBOV-ohjattujen immuunivasteiden tai diagnostisten testien karakterisoimiseksi. Näihin analyyseihin ei oteta lisänäytteitä, mutta tutkimuskokeiden jäännösnäytteet voidaan säilyttää tätä tarkoitusta varten ja analysoida tutkimuksen päätyttyä.
RIIPPUMATON TIETOJEN JA SEURANTAKOMITEA (IDMC)
Ad26.ZEBOV-rokotteen turvallisuus on jo osoitettu HIV+-aikuisilla aiemmissa tutkimuksissa. Siksi IDMC:n tehtävät nimetään riippumattomalle lääketieteelliselle tarkastajalle (Independent Medical Reviewer, IMR), joka huolehtii lääketieteellisestä valvonnasta ja havaitsee turvallisuussignaalien suuntaukset. IMR tarkistaa säännöllisesti kerätyt turvallisuustiedot ja kutsuu ad hoc -turvallisuuskokouksiin, jos jokin ennalta määrätyistä taukosäännöistä täyttyy tai missä tahansa tilanteessa, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen.
KESKEYTTÄMISSÄÄNNÖT
- Osallistujan kuolema, jonka katsotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen tai jos syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen ei voida sulkea pois; TAI
- Yksi tai useampi osallistuja kokee vakavan haittatapahtuman (SAE; tilattu tai ei-toivottu), jonka on todettu liittyvän tutkimusrokotteeseen; TAI
- Yksi tai useampi osallistuja kokee anafylaksia tai yleistynyt urtikaria 24 tunnin sisällä rokotuksesta, mikä ei selvästikään johdu muista syistä kuin tutkimusrokotteesta.
LAADUNVARMISTUS (QA) JA SEURANTA
Systemaattinen laadunvarmistus ja tutkimustoiminnan seuranta kliinisen tutkimuksen aikana varmistavat tietojen luotettavuuden ja validiteetin sekä varmistavat protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) tiukan noudattamisen sekä osaltaan osallistujan turvallisuuden suojelemiseen. Sponsor Data Manager luo automaattiset tietokyselyt. Nämä kyselyt postitetaan sähköiseen Data Capture -järjestelmään tai lähetetään tarvittaessa sähköpostitse sivuston tutkijoille. Laadunvarmistuskomitea ja ulkoiset valvojat tarkistavat säännöllisesti nämä kyselyt ja seuraavat sivustoja varmistaakseen niiden ratkaisun. Ulkoiset valvojat tekevät myös valvontakäyntejä paikan päällä suorittaakseen 100-prosenttisen lähdeasiakirjan todentamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut 2 annoksen ebola-rokoteohjelmaa Keniassa tai Ugandassa VAC52150EBL2002-tutkimuksen kohortissa 2a.
- VAC52150EBL2002-tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä tulee olla 18–50-vuotias.
- On suostuttava tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tai kirjoittamalla peukalolla tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat sekä osallistumisen mahdolliset riskit ja edut.
- On oltava halukas/pysähdyttävä varmistamaan, että osallistujat noudattavat tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- On oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ajan.
- On oltava kohtuullisen hyvässä terveydentilassa (ei ole hankinnaista immuunikatooireyhtymää [AIDS] määritteleviä sairauksia tai kliinisesti merkittävä sairaus)
- Sen on oltava vakaalla HAART-ohjelmalla, HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml ja CD4+ T-solumäärä > 350 solua/µL seulonnassa. On oltava valmis jatkamaan HAART:ia koko tutkimuksen ajan.
- Mahdollisten osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä vähintään 14 vuorokautta ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti. Sinulla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen rokotusta.
- Pitää olla keino ottaa yhteyttä
Poissulkemiskriteerit:
- VAC52150EBL2002-tutkimuksen osallistujat, jotka eivät kuuluneet kohorttiin 2a tai jotka oli allokoitu lumelääkeryhmään.
- Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin, kanan tai munan proteiineihin ja aminoglykosideihin (esim. gentamysiini).
- Akuutti sairaus tai kainaloiden lämpötila ≥38 ºC rokotuspäivänä. Osallistujat, joilla on tällaisia oireita, lykätään.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden tiedetään olevan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, oireinen immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
- Sai verensiirron tai muita verituotteita 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Mahdolliset osallistujat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän aikana ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen ja inaktiivisella rokotteella 15 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
- Kaikkien kiellettyjen hoitojen vastaanotto ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.
- Kaikki muut löydöt, jotka tutkijan mielestä lisäävät haitallisen lopputuloksen riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV annetaan tehosteannoksena kaikille osallistujille noin 4 vuoden kuluttua 2-annoksen Ebola-hoidon Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo annon jälkeen osana emokoketta VAC52150EBL2002.
|
Ad26.ZEBOV on replikoitumaton, monovalenttinen rokote, joka ekspressoi ebolaviruksen (aiemmin Zaire ebolavirus) täyspitkää Mayinga-glykoproteiinia (GP), ja sitä tuotetaan ihmisen solulinjassa. Osallistujat saavat 0,5 ml:n intramuskulaarisen Ad26.ZEBOV-injektion pitoisuutena 1x10^11 vp/ml anterolateraaliseen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehosterokotuksen päivästä 7 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli pyydettyjä haittavaikutuksia paikallisessa pistoskohdassa ja systeemisesti
|
Tehosterokotuksen päivästä 7 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehosterokotuksen päivästä 28 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on jokin epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma
|
Tehosterokotuksen päivästä 28 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen aiheuttamat humoraaliset immuunivasteet Ebola-viruksen glykoproteiinille (EBOV GP)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (rokotus)
|
EBOV GP -vasta-ainepitoisuus mitattuna FANG ELISA:lla ELISA-yksiköissä (EU) per ml.
|
Päivänä 1 (rokotus)
|
|
Rokotteen aiheuttamat humoraaliset immuunivasteet Ebola-viruksen glykoproteiinille (EBOV GP)
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
EBOV GP -vasta-ainepitoisuus mitattuna FANG ELISA:lla ELISA-yksiköissä (EU) per ml.
|
Päivänä 8
|
|
Rokotteen aiheuttamat humoraaliset immuunivasteet Ebola-viruksen glykoproteiinille (EBOV GP)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
EBOV GP -vasta-ainepitoisuus mitattuna FANG ELISA:lla ELISA-yksiköissä (EU) per ml.
|
Päivänä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC52150EBL2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .