Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ad26.ZEBOV Booster u HIV+ dospělých dříve očkovaných Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (EBOVAC HIV+ Booster Study)

16. února 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky Ad26.ZEBOV u dospělých pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV+) dříve očkovaných režimem vakcíny Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo

Toto je otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na posilovací dávku vakcíny Ad26.ZEBOV Ebola u HIV+ dospělých z Keni a Ugandy. Zúčastnit se mohou pouze účastníci, kteří dostali 2-dávkový očkovací režim proti ebole „Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo“ ve studii vakcíny VAC52150EBL2002 před přibližně 4 lety.

Bude pozváno přibližně 50 zdravých HIV+ dospělých ve věku 18 - 50 let v době rodičovské studie. Účastníci budou nejprve požádáni, aby poskytli souhlas s účastí v této studii. Po podání přeočkování budou účastníci sledováni po dobu přibližně 28 dnů (+/- 3 dny), aby shromáždili informace o vedlejších účincích a poskytli vzorky krve pro měření protilátek.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla popisné informace týkající se bezpečnosti vakcíny a imunogenicity. Neexistuje žádné formální srovnání léčby a žádné formální testování statistických hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TITUL

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky Ad26.ZEBOV u dospělých pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV+) dříve očkovaných vakcinačním režimem Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.

ODŮVODNĚNÍ

V předchozích studiích fáze 2 a 3 byli dospělí účastníci HIV+ očkováni 2-dávkovým očkovacím režimem proti Ebola adenoviru sérotypu 26 exprimujícímu glykoprotein Mayinga viru Ebola (Ad26.ZEBOV) následovaným modifikovaným bavorským severským vektorem vakcínie Ankara exprimujícím mnohočetné filovirové proteiny (MVA -BN-Filo). Tento režim vakcíny proti ebole vyvolal humorální imunitní reakce u HIV+ dospělých srovnatelných s těmi u HIV-negativních dospělých 21 dní po dávce 2. Trvanlivost humorálních reakcí vyvolaných vakcínou však nebyla známa.

PRIMÁRNÍ CÍLE

  • Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti posilovací dávky Ad26.ZEBOV u HIV+ dospělých dříve očkovaných vakcinačním režimem Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
  • K posouzení humorálních odpovědí vyvolaných posilovací dávkou proti EBOV glykoproteinu (GP), jak bylo měřeno enzymatickým imunosorbentním testem ELISA (Filovirus Animal Non-Clinical Group, FANG) po 7 a 21 dnech.

STUDOVAT DESIGN

Toto je otevřená studie k vyhodnocení imunitní odpovědi na posilovací dávku Ad26.ZEBOV podanou HIV+ účastníkům, kteří dříve dostali dvoudávkový očkovací režim proti Ebola s Ad26.ZEBOV a následně MVA-BN-Filo o 28 dní nebo 56 dní později ve studii vakcíny VAC52150EBL2002. Ad26.ZEBOV bude této populaci podáván jako posilovací dávka přibližně 4 roky od doby, kdy účastníci dostali MVA-BN-Filo. K účasti na této studii bude pozváno přibližně 50 dospělých HIV+ účastníků ve věku 18–50 let při randomizaci v rodičovské studii VAC52150EBL2002 z Keni a Ugandy. Subjekty budou požádány o souhlas s účastí v této studii. Po podání přeočkování budou účastníci sledováni na imunogenicitu a bezpečnost po dobu přibližně 28 dnů (+/- 3 dny).

OBYVATELSTVO SUBJEKTU

Účastníci musí být zdraví (na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku) HIV+ dospělí, kteří se zúčastnili studie VAC52150EBL2002. Účastníci budou muset být virologicky suprimováni a imunologicky kontrolováni v režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) (virová zátěž HIV < 50 kopií/mililitr (ml) a počet CD4+ T buněk >/= 350 buněk/mikrolitr (ul) do 28 dnů od studovat očkování). Studie bude provedena na místech VAC52150EBL2002 v Keni a Ugandě.

ZÁKAZY A OMEZENÍ

  1. Cestujte do oblasti s aktivní epidemií eboly během studijního období
  2. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření nejméně 14 dnů před a 28 dnů po očkování
  3. Nejsou používány žádné nepovolené souběžné terapie

VYŠETŘOVACÍ PRODUKT, DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Ad26.ZEBOV je replikačně nekompetentní monovalentní vakcína proti ebole. Skládá se z adenovirového vektoru sérotypu 26 exprimujícího kompletní virus Ebola (EBOV, dříve známý jako Zaire ebolavirus) Mayinga GP. Jedna dávka Ad26.ZEBOV v dávce 5x10^10 virových částic (vp) bude podána intramuskulárně.

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI

Vyžádané místní (tj. místo vpichu) a systémové nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny v den vakcinace a za použití deníku po dobu sedmi dnů po posilovací vakcinaci. Nevyžádané nežádoucí účinky budou sledovány po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci, zatímco závažné nežádoucí účinky budou sledovány po dobu trvání studie. Za monitorování bezpečnosti studie budou odpovědní hlavní zkoušející spolu s pověřencem pro lékařskou bezpečnost zadavatele.

Vyžádané místní AE, které mají být shromážděny v této studii, zahrnují:

  • Citlivost v místě vpichu
  • Erytém v místě vpichu
  • Otok v místě vpichu
  • Svědění

Vyžádané systémové nežádoucí účinky, které mají být shromážděny v této studii, zahrnují:

  • tělesná teplota
  • únava/nevolnost
  • zimnice
  • bolest hlavy
  • nevolnost/zvracení
  • bolest svalů
  • bolest kloubů

HODNOCENÍ IMUNOGENITY

Krev bude odebrána pro hodnocení imunitních odpovědí v den 1 (před očkováním), den 8 a den 22. Pracovníci pracoviště provedou odběr a zpracování vzorků podle aktuálních verzí schválených standardních operačních postupů.

Budoucí vědecký výzkum může být proveden za účelem dalšího zkoumání otázek souvisejících s vakcínou proti ebole a nemocí a ke studiu dalších infekcí důležitých pro veřejné zdraví v Keni a Ugandě a sousedních zemích. To může zahrnovat vývoj nových nebo zlepšení stávajících technik pro charakterizaci imunitních reakcí zaměřených na EBOV nebo diagnostických testů. Pro tyto analýzy nebudou odebírány žádné další vzorky, avšak zbytkové vzorky ze studijních testů mohou být pro tyto účely uchovány a analyzovány po skončení studie.

NEZÁVISLÝ DATOVÝ A MONITOROVACÍ VÝBOR (IDMC)

Bezpečnost vakcíny Ad26.ZEBOV již byla prokázána u HIV+ dospělých v předchozích studiích. Proto bude role IDMC přidělena nezávislému lékařskému recenzentovi (IMR), který bude zajišťovat lékařský dohled a zjišťovat trendy v bezpečnostních signálech. IMR bude pravidelně přezkoumávat shromážděná bezpečnostní data a svolává bezpečnostní schůzky ad hoc, pokud budou splněna některá z předem specifikovaných pravidel pro pozastavení nebo v jakékoli situaci, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníků.

PRAVIDLA POZASTAVENÍ

  1. Smrt účastníka, která se považuje za související se studovanou vakcínou nebo pokud nelze vyloučit příčinnou souvislost se studovanou vakcínou; NEBO
  2. Jeden nebo více účastníků zažije závažnou nežádoucí příhodu (SAE; vyžádaná nebo nevyžádaná), o které se zjistí, že souvisí se studovanou vakcínou; NEBO
  3. Jeden nebo více účastníků pociťuje anafylaxi nebo generalizovanou kopřivku do 24 hodin po vakcinaci, což zjevně nelze přičíst jiným příčinám než studované vakcíně.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY (QA) A MONITOROVÁNÍ

Systematická kontrola kvality a monitorování studijních aktivit během klinické studie poslouží k zajištění spolehlivosti a platnosti dat, stejně jako k zajištění důsledného dodržování protokolu, správné klinické praxe (GCP) a přispěje k ochraně bezpečnosti účastníka. Automatické dotazy na data budou generovat Správce dat sponzora. Tyto dotazy budou v případě potřeby zveřejněny v elektronickém systému sběru dat nebo zaslány vyšetřovatelům webu prostřednictvím e-mailu. Výbor pro kontrolu kvality a externí pozorovatelé budou tyto dotazy pravidelně kontrolovat a navazovat na stránky, aby zajistili vyřešení. Externí monitorovací pracovníci budou také provádět monitorovací návštěvy na místě, aby provedli 100% ověření zdrojového dokumentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • KAVI - Institute of Clinical Research
  • Uganda
    • Buganda
      • Masaka, Buganda, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Museli již dříve dostat dvoudávkový očkovací režim proti ebole v Keni nebo Ugandě v kohortě 2a studie VAC52150EBL2002.
  2. Musí být ve věku 18 - 50 let v době randomizace ve studii VAC52150EBL2002.
  3. Musí souhlasit s účastí ve studii podepsáním nebo otiskem palce na formuláři informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům studie, jakož i potenciálním rizikům a výhodám účasti.
  4. Musí být ochoten/schopen zajistit, aby účastníci dodržovali zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  5. Musí být k dispozici a chtít se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv.
  6. Musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu (nepřítomnost onemocnění definujících syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo klinicky významného onemocnění)
  7. Musí být na stabilním režimu HAART, s virovou zátěží HIV <50 kopií/ml a počtem CD4+ T-buněk >350 buněk/µl při screeningu. Musí být ochoten pokračovat v HAART po celou dobu studie.
  8. Potenciální účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu.
  9. Subjekty ve fertilním věku musí používat přiměřená antikoncepční opatření v souladu s místními předpisy nejméně 14 dnů před vakcinací až do konce studie. Při screeningu a bezprostředně před očkováním musí mít negativní těhotenský test.
  10. Musí mít způsob, jak být kontaktován

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci studie VAC52150EBL2002, kteří nebyli v kohortě 2a nebo byli zařazeni do ramene s placebem.
  2. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo produkty vakcíny, kuřecí nebo vaječné bílkoviny a aminoglykosidy (např. gentamicin).
  3. Přítomnost akutního onemocnění nebo axilární teplota ≥38ºC v den očkování. Účastníci s takovými příznaky budou vyřazeni.
  4. Ženy, které kojí nebo o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  5. Klinicky významná anamnéza kožních poruch, alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
  6. Obdrželi krevní transfuzi nebo jiné krevní produkty do 8 týdnů od zařazení.
  7. Potenciální účastníci, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před a po studijním očkování a neaktivní vakcínou během 15 dnů před a po studijním očkování.
  8. Příjem všech nepovolených terapií před plánovaným podáním studované vakcíny.
  9. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že budou dodržovat požadavky studie nebo je nepravděpodobné, že studii dokončí.
  10. Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV bude podán jako posilovací dávka všem účastníkům přibližně 4 roky po podání 2dávkového režimu Ebola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, jako součást rodičovské studie VAC52150EBL2002.
Biologický: Ad26.ZEBOV

Ad26.ZEBOV je nereplikující se monovalentní vakcína exprimující kompletní Mayinga glykoprotein (GP) viru Ebola (dříve známý jako Zaire ebolavirus) a je produkována v lidské buněčné linii.

Účastníci obdrží 0,5 ml intramuskulární injekce Ad26.ZEBOV, v koncentraci 1x10^11 vp/ml, do anterolaterálního deltového svalu.

Ostatní jména:
  • Zabdeno®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne přeočkování do 7 dnů po přeočkování
Počet a procento účastníků s požadovanými nežádoucími účinky v místě místní injekce a systémově
Ode dne přeočkování do 7 dnů po přeočkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne přeočkování do 28 dnů po přeočkování
Počet a procento účastníků s jakoukoli nepříjemnou zdravotní událostí
Ode dne přeočkování do 28 dnů po přeočkování
Humorální imunitní reakce vyvolané vakcínou na glykoprotein viru Ebola (EBOV GP)
Časové okno: V den 1 (očkování)
Koncentrace protilátek EBOV GP měřená pomocí FANG ELISA v jednotkách ELISA (EU) na ml.
V den 1 (očkování)
Humorální imunitní reakce vyvolané vakcínou na glykoprotein viru Ebola (EBOV GP)
Časové okno: V den 8
Koncentrace protilátek EBOV GP měřená pomocí FANG ELISA v jednotkách ELISA (EU) na ml.
V den 8
Humorální imunitní reakce vyvolané vakcínou na glykoprotein viru Ebola (EBOV GP)
Časové okno: V den 22
Koncentrace protilátek EBOV GP měřená pomocí FANG ELISA v jednotkách ELISA (EU) na ml.
V den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC52150EBL2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Práva studijních subjektů a partnerů, sdílení údajů mezi partnery a předávání údajů externí třetí straně se budou řídit Smlouvou o sdílení údajů. Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v této zkoušce budou šířena prostřednictvím úložiště dat, jako je Data Compass, které je v souladu s principy nalezitelnosti, přístupnosti, interoperability a opětovného použití (FAIR).

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: do 12 měsíců od data dokončení studie Datum ukončení: 60 měsíců po datu zahájení sdílení Období sdílení: 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní dokumenty, jako je úplný protokol, statistické kódy, statistický analytický plán, analytický kód, referenční podmínky nezávislého lékařského recenzenta, budou k dispozici na vyžádání e-mailem Deborah Watson-Jones (hlavní výzkumník, Deborah.watson-jones@lshtm. ac.uk), Philip Ayieko (studijní statistik, philip.ayieko@lshtm.ac.uk) nebo Edward Choi (koordinátor studie, edward.choi@lshtm.ac.uk).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit