Reforço Ad26.ZEBOV em adultos HIV+ previamente vacinados com Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (estudo EBOVAC HIV+ Booster)
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço Ad26.ZEBOV em adultos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+) previamente vacinados com o regime de vacina Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a resposta imune a uma dose de reforço da vacina Ad26.ZEBOV Ebola em adultos HIV+ do Quênia e Uganda. Apenas os participantes que receberam o regime de vacina de 2 doses contra o Ebola "Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo" no ensaio da vacina VAC52150EBL2002 há cerca de 4 anos são elegíveis para participar.
Serão convidados aproximadamente 50 adultos HIV+ saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos no momento do estudo parental. Os participantes primeiro serão solicitados a fornecer consentimento para participar deste estudo. Ao receber a vacinação de reforço, os participantes serão acompanhados por aproximadamente 28 dias (+/- 3 dias) para coletar informações sobre efeitos colaterais e fornecer amostras de sangue para medição de anticorpos.
Este estudo foi concebido para fornecer informações descritivas sobre a segurança e imunogenicidade da vacina. Não há comparações formais de tratamento e nenhum teste formal de hipótese estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO
Um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço Ad26.ZEBOV em adultos positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+) previamente vacinados com o regime de vacina Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
FUNDAMENTAÇÃO
Nos ensaios anteriores de Fase 2 e 3, os participantes adultos HIV+ foram vacinados com um regime de vacina Ebola de 2 doses de adenovírus sorotipo 26 expressando a glicoproteína Mayinga do vírus Ebola (Ad26.ZEBOV) seguido por vetor modificado Vaccinia Ankara Bavarian Nordic expressando múltiplas proteínas de filovírus (MVA -BN-Filo). Este regime de vacina contra o Ebola provocou respostas imunes humorais em adultos HIV+ comparáveis àquelas em adultos HIV negativos 21 dias após a dose 2. No entanto, a durabilidade das respostas humorais induzidas pela vacina não era conhecida.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose de reforço Ad26.ZEBOV em adultos HIV+ previamente vacinados com o esquema vacinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
- Avaliar as respostas humorais induzidas pela dose de reforço contra a glicoproteína EBOV (GP), conforme medido pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) do Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) aos 7 e 21 dias.
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo aberto para avaliar a resposta imune a uma dose de reforço de Ad26.ZEBOV administrada a participantes HIV+ que receberam anteriormente o regime de vacina de 2 doses contra o Ebola com Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo 28 dias ou 56 dias depois no ensaio da vacina VAC52150EBL2002. O Ad26.ZEBOV será administrado como uma dose de reforço nesta população aproximadamente 4 anos a partir do momento em que os participantes receberam MVA-BN-Filo. Aproximadamente 50 participantes adultos HIV+, com idades entre 18 e 50 anos randomizados no estudo parental, VAC52150EBL2002, do Quênia e Uganda, serão convidados a participar deste estudo. Os indivíduos serão solicitados a consentir em participar deste estudo. Ao receber a vacinação de reforço, os participantes serão acompanhados quanto à imunogenicidade e segurança por aproximadamente 28 dias (+/- 3 dias).
POPULAÇÃO SUJEITO
Os participantes devem ser adultos HIV+ saudáveis (com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico) que participaram do estudo VAC52150EBL2002. Os participantes terão que ser suprimidos virologicamente e controlados imunologicamente no regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) (carga viral do HIV < 50 cópias/mililitros (mL) e contagem de células T CD4+ >/= 350 células/microlitros (uL) dentro de 28 dias após vacinação do estudo). O estudo será conduzido nos locais VAC52150EBL2002 no Quênia e em Uganda.
PROIBIÇÕES E RESTRIÇÕES
- Viajar para uma área com surto de Ebola ativo durante o período do estudo
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar medidas anticoncepcionais adequadas pelo menos 14 dias antes e 28 dias após a vacinação
- Nenhuma terapia concomitante proibida está sendo usada
PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Ad26.ZEBOV é uma vacina monovalente de replicação incompetente contra o Ebola. Consiste em um vetor de adenovírus do sorotipo 26 que expressa o vírus Ebola de tamanho completo (EBOV, anteriormente conhecido como Zaire ebolavirus) Mayinga GP. Uma dose única de Ad26.ZEBOV em uma dose de 5x10^10 partículas virais (vp) será administrada por via intramuscular.
AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA
Local solicitado (ou seja, local da injeção) e eventos adversos sistêmicos (EAs) serão avaliados no dia da vacinação e por meio de um diário por um período de sete dias após a vacinação de reforço. Os eventos adversos não solicitados serão rastreados por 28 dias após a vacinação de reforço, enquanto os eventos adversos graves serão rastreados durante o estudo. Os Investigadores Principais, juntamente com o oficial de segurança médica do patrocinador, serão responsáveis pelo monitoramento de segurança do estudo.
Os EAs locais solicitados a serem coletados neste estudo incluem:
- Sensibilidade no local da injeção
- Eritema no local da injeção
- Inchaço no local da injeção
- Coceira
Os EAs sistêmicos solicitados a serem coletados neste estudo incluem:
- temperatura corporal
- fadiga/mal-estar
- arrepios
- dor de cabeça
- náusea/vômito
- dor muscular
- dor nas articulações
AVALIAÇÕES DE IMUNOGENICIDADE
O sangue será coletado para avaliação das respostas imunes no Dia 1 (antes da vacinação), Dia 8 e Dia 22. A equipe do local realizará a coleta e processamento de amostras de acordo com as versões atuais dos procedimentos operacionais padrão aprovados.
Futuras pesquisas científicas podem ser conduzidas para investigar questões relacionadas à vacina e à doença do Ebola e para estudar outras infecções de importância para a saúde pública no Quênia e em Uganda, e nos países vizinhos. Isso pode incluir o desenvolvimento de novas técnicas ou a melhoria das existentes para caracterizar as respostas imunes direcionadas ao EBOV ou testes de diagnóstico. Nenhuma amostra adicional será coletada para essas análises, no entanto, amostras residuais dos testes do estudo podem ser retidas para esses fins e analisadas após o término do estudo.
COMITÊ INDEPENDENTE DE DADOS E MONITORAMENTO (IDMC)
A segurança da vacina Ad26.ZEBOV já foi demonstrada em adultos HIV positivos em estudos anteriores. Portanto, a função do IDMC será atribuída a um Revisor Médico Independente (IMR) para fornecer supervisão médica e detectar tendências nos sinais de segurança. O IMR revisará periodicamente os dados de segurança coletados e convocará reuniões de segurança ad hoc caso alguma das regras de pausa pré-especificadas seja atendida ou em qualquer situação que possa afetar a segurança do participante.
REGRAS DE PAUSA
- Morte de um participante, considerada relacionada à vacina do estudo ou se a relação causal com a vacina do estudo não puder ser excluída; OU
- Um ou mais participantes experimentam um evento adverso grave (SAE; solicitado ou não solicitado) que está relacionado à vacina do estudo; OU
- Um ou mais participantes apresentaram anafilaxia ou urticária generalizada dentro de 24 horas após a vacinação, claramente não atribuíveis a outras causas além da vacina do estudo.
GARANTIA DE QUALIDADE (QA) E MONITORAMENTO
O QA sistemático e o monitoramento das atividades do estudo durante o estudo clínico servirão para garantir a confiabilidade e validade dos dados, bem como garantir a adesão estrita ao protocolo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e contribuir para proteger a segurança do participante. Consultas automáticas de dados serão geradas pelo Sponsor Data Manager. Essas consultas serão postadas no sistema eletrônico de Captura de Dados ou enviadas aos Investigadores do site por e-mail, se necessário. O Comitê de QA e os monitores externos revisarão periodicamente essas consultas e acompanharão os sites para garantir a resolução. Os monitores externos também realizarão visitas de monitoramento no local para realizar a verificação de 100% dos documentos originais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido anteriormente o regime de vacina de 2 doses contra o Ebola no Quênia ou Uganda na Coorte 2a do estudo VAC52150EBL2002.
- Deve ter entre 18 e 50 anos no momento da randomização no estudo VAC52150EBL2002.
- Deve consentir em participar do estudo assinando ou imprimindo um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos do estudo, bem como os riscos e benefícios potenciais da participação.
- Deve estar disposto/capaz de garantir que os participantes cumpram as proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo.
- Deve estar em condições médicas razoavelmente boas (ausência de doenças definidoras da síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS] ou doença clinicamente significativa)
- Deve estar em regime estável de HAART, com carga viral de HIV <50 cópias/mL e contagem de células T CD4+ >350 células/µL na triagem. Deve estar disposto a continuar o HAART durante o estudo.
- Os potenciais participantes devem ser saudáveis com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar medidas anticoncepcionais adequadas de acordo com os regulamentos locais, pelo menos 14 dias antes da vacinação até o final do estudo. Deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e imediatamente antes da vacinação.
- Deve ter um meio para ser contatado
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo VAC52150EBL2002 que não estavam na Coorte 2a ou foram alocados para o braço placebo.
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais, proteínas de galinha ou ovo e aminoglicosídeos (p. gentamicina).
- Presença de doença aguda ou temperatura axilar ≥38ºC no dia da vacinação. Os participantes com tais sintomas serão adiados.
- Mulheres que estão amamentando ou estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
- História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
- Recebeu uma transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos dentro de 8 semanas após a inscrição.
- Participantes potenciais que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes e depois da vacinação do estudo, e com vacina inativa dentro de 15 dias antes e depois da vacinação do estudo.
- Recebimento de quaisquer terapias proibidas antes da administração planejada da vacina do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo ou não concluirão o estudo.
- Qualquer outro achado que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de um resultado adverso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ad26.ZEBOV
O Ad26.ZEBOV será administrado como uma dose de reforço a todos os participantes aproximadamente 4 anos após a administração do regime de 2 doses do Ebola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, como parte do estudo principal VAC52150EBL2002.
|
Ad26.ZEBOV é uma vacina monovalente, não replicante, que expressa a glicoproteína Mayinga (GP) completa do vírus Ebola (anteriormente conhecido como Zaire ebolavirus) e é produzida em linha celular humana. Os participantes receberão uma injeção intramuscular de 0,5mL de Ad26.ZEBOV, na concentração de 1x10^11 vp/mL, no músculo deltóide anterolateral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Desde o dia do reforço até 7 dias após a vacinação de reforço
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção local e sistemicamente
|
Desde o dia do reforço até 7 dias após a vacinação de reforço
|
|
Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Desde o dia do reforço até 28 dias após a vacinação de reforço
|
Número e porcentagem de participantes com qualquer evento médico desfavorável
|
Desde o dia do reforço até 28 dias após a vacinação de reforço
|
|
Respostas imunes humorais induzidas por vacinas à glicoproteína do vírus Ebola (EBOV GP)
Prazo: No dia 1 (vacinação)
|
Concentração de anticorpo EBOV GP medida por FANG ELISA em unidades ELISA (EU) por mL.
|
No dia 1 (vacinação)
|
|
Respostas imunes humorais induzidas por vacinas à glicoproteína do vírus Ebola (EBOV GP)
Prazo: No dia 8
|
Concentração de anticorpo EBOV GP medida por FANG ELISA em unidades ELISA (EU) por mL.
|
No dia 8
|
|
Respostas imunes humorais induzidas por vacinas à glicoproteína do vírus Ebola (EBOV GP)
Prazo: No dia 22
|
Concentração de anticorpo EBOV GP medida por FANG ELISA em unidades ELISA (EU) por mL.
|
No dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC52150EBL2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .