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Ad26.ZEBOV Booster in adulti HIV+ precedentemente vaccinati con Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (studio EBOVAC HIV+ Booster)

16 febbraio 2023 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV in adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) precedentemente vaccinati con il regime vaccinale di Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a una dose di richiamo del vaccino Ebola Ad26.ZEBOV negli adulti HIV+ provenienti da Kenya e Uganda. Solo i partecipanti che hanno ricevuto il regime vaccinale contro l'Ebola a 2 dosi "Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo" nella sperimentazione del vaccino VAC52150EBL2002 circa 4 anni fa possono partecipare.

Saranno invitati circa 50 adulti sieropositivi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della sperimentazione con i genitori. Ai partecipanti verrà prima chiesto di fornire il consenso a partecipare a questo studio. Dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo, i partecipanti saranno seguiti per circa 28 giorni (+/- 3 giorni) per raccogliere informazioni sugli effetti collaterali e fornire campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi.

Questo studio è progettato per fornire informazioni descrittive sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino. Non ci sono confronti formali di trattamento e nessun test formale di ipotesi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO

Studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV in adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) precedentemente vaccinati con il regime vaccinale Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.

FONDAMENTO LOGICO

In precedenti studi di fase 2 e 3, i partecipanti adulti HIV+ sono stati vaccinati con un regime vaccinale contro l'Ebola a 2 dosi di adenovirus sierotipo 26 che esprimeva la glicoproteina Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV) seguito dal vaccino modificato Ankara Bavarian Nordic Vector che esprime più proteine ​​​​del filovirus (MVA -BN-Filo). Questo regime vaccinale contro l'Ebola ha suscitato risposte immunitarie umorali negli adulti HIV+ paragonabili a quelle negli adulti HIV-negativi 21 giorni dopo la dose 2. Tuttavia, la durata delle risposte umorali indotte dal vaccino non era nota.

OBIETTIVI PRIMARI

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV in adulti HIV+ precedentemente vaccinati con il regime vaccinale Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
  • Per valutare le risposte umorali indotte dalla dose di richiamo contro la glicoproteina EBOV (GP), come misurato da Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) a 7 e 21 giorni.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio in aperto per valutare la risposta immunitaria a una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV somministrata a partecipanti HIV+ che hanno precedentemente ricevuto il regime vaccinale Ebola a 2 dosi con Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo 28 giorni o 56 giorni dopo nella sperimentazione del vaccino VAC52150EBL2002. L'Ad26.ZEBOV verrà somministrato come dose di richiamo in questa popolazione circa 4 anni dal momento in cui i partecipanti hanno ricevuto MVA-BN-Filo. Saranno invitati a partecipare a questo studio circa 50 partecipanti adulti HIV+, di età compresa tra 18 e 50 anni alla randomizzazione nello studio sui genitori, VAC52150EBL2002, dal Kenya e dall'Uganda. Ai soggetti verrà chiesto di acconsentire a partecipare a questo studio. Dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo, i partecipanti saranno seguiti per immunogenicità e sicurezza per circa 28 giorni (+/- 3 giorni).

POPOLAZIONE SOGGETTA

I partecipanti devono essere adulti HIV+ sani (sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio clinico) che hanno partecipato allo studio VAC52150EBL2002. I partecipanti dovranno essere soppressi virologicamente e controllati immunologicamente con un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (carica virale HIV <50 copie/millilitri (ml) e conta delle cellule T CD4+ >/= 350 cellule/microlitri (uL) entro 28 giorni dalla studio di vaccinazione). Lo studio sarà condotto presso i siti VAC52150EBL2002 in Kenya e Uganda.

DIVIETI E RESTRIZIONI

  1. Viaggiare in un'area con focolaio di Ebola attivo durante il periodo di studio
  2. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite da almeno 14 giorni prima e 28 giorni dopo la vaccinazione
  3. Non vengono utilizzate terapie concomitanti non consentite

PRODOTTO SPERIMENTALE, DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Ad26.ZEBOV è un vaccino monovalente incapace di replicazione contro l'Ebola. Consiste in un vettore del sierotipo 26 dell'adenovirus che esprime il virus Ebola a lunghezza intera (EBOV, precedentemente noto come Zaire ebolavirus) Mayinga GP. Una singola dose di Ad26.ZEBOV alla dose di 5x10^10 particelle virali (vp) sarà somministrata per via intramuscolare.

VALUTAZIONI DI SICUREZZA

locale sollecitato (es. sito di iniezione) e gli eventi avversi sistemici (EA) saranno valutati il ​​giorno della vaccinazione e utilizzando un diario per un periodo di sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Gli eventi avversi non richiesti verranno monitorati per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo, mentre gli eventi avversi gravi verranno monitorati per la durata dello studio. I Principal Investigator, insieme al responsabile della sicurezza medica dello sponsor, saranno responsabili del monitoraggio della sicurezza dello studio.

Gli eventi avversi locali sollecitati da raccogliere in questo studio includono:

  • Dolorabilità al sito di iniezione
  • Eritema al sito di iniezione
  • Gonfiore al sito di iniezione
  • Prurito

Gli eventi avversi sistemici sollecitati da raccogliere in questo studio includono:

  • temperatura corporea
  • stanchezza/malessere
  • brividi
  • mal di testa
  • nausea
  • dolore muscolare
  • dolori articolari

VALUTAZIONI DI IMMUNOGENICITÀ

Il sangue verrà prelevato per la valutazione delle risposte immunitarie al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 8 e al giorno 22. Il personale del sito eseguirà la raccolta e l'elaborazione dei campioni secondo le versioni correnti delle procedure operative standard approvate.

La ricerca scientifica futura potrebbe essere condotta per approfondire le questioni relative al vaccino e alla malattia dell'Ebola e per studiare altre infezioni di importanza per la salute pubblica in Kenya e Uganda e nei paesi limitrofi. Ciò può includere lo sviluppo di nuove tecniche o il miglioramento di quelle esistenti per caratterizzare le risposte immunitarie dirette da EBOV oi test diagnostici. Non verranno prelevati ulteriori campioni per queste analisi, tuttavia, i campioni residui dei test dello studio possono essere conservati per questi scopi e analizzati dopo la fine dello studio.

COMITATO INDIPENDENTE DATI E MONITORAGGIO (IDMC)

La sicurezza del vaccino Ad26.ZEBOV è già stata dimostrata negli adulti HIV+ in studi precedenti. Pertanto, il ruolo dell'IDMC sarà assegnato a un revisore medico indipendente (IMR) per fornire supervisione medica e rilevare le tendenze nei segnali di sicurezza. L'IMR esaminerà periodicamente i dati sulla sicurezza raccolti e indirà riunioni ad hoc sulla sicurezza nel caso in cui venga soddisfatta una delle regole di pausa pre-specificate o in qualsiasi situazione che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti.

REGOLE DI PAUSA

  1. Morte di un partecipante, considerata correlata al vaccino in studio o se la relazione causale con il vaccino in studio non può essere esclusa; O
  2. Uno o più partecipanti sperimentano un evento avverso grave (SAE; richiesto o non richiesto) che è determinato essere correlato al vaccino in studio; O
  3. Uno o più partecipanti manifestano anafilassi o orticaria generalizzata entro 24 ore dalla vaccinazione, chiaramente non attribuibili ad altre cause oltre al vaccino in studio.

GARANZIA DI QUALITÀ (QA) E MONITORAGGIO

Il QA sistematico e il monitoraggio delle attività dello studio durante lo studio clinico serviranno a garantire l'affidabilità e la validità dei dati, nonché a garantire la stretta aderenza al protocollo, alla buona pratica clinica (GCP) e contribuiranno a proteggere la sicurezza del partecipante. Le query di dati automatiche saranno generate dallo Sponsor Data Manager. Queste domande verranno pubblicate nel sistema elettronico di acquisizione dei dati o inviate agli investigatori del sito via e-mail, se necessario. Il comitato QA e i monitor esterni esamineranno periodicamente queste domande e seguiranno i siti per garantire la risoluzione. I monitor esterni effettueranno anche visite di monitoraggio in loco per eseguire la verifica del documento originale al 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI - Institute of Clinical Research
  • Uganda
    • Buganda
      • Masaka, Buganda, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver ricevuto in precedenza il regime vaccinale contro l'Ebola a 2 dosi in Kenya o Uganda nella coorte 2a dello studio VAC52150EBL2002.
  2. Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento della randomizzazione nello studio VAC52150EBL2002.
  3. Deve acconsentire a partecipare allo studio firmando o identificando un modulo di consenso informato (ICF), indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure dello studio, nonché i potenziali rischi e benefici della partecipazione.
  4. Deve essere disposto/in grado di garantire che i partecipanti aderiscano ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
  5. Deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio.
  6. Deve essere in condizioni mediche ragionevolmente buone (assenza di malattie che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o malattia clinicamente significativa)
  7. Deve essere in un regime stabile di HAART, con una carica virale HIV <50 copie/ml e una conta di cellule T CD4+ >350 cellule/µL allo screening. Deve essere disposto a continuare HAART durante lo studio.
  8. I potenziali partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite coerenti con le normative locali, da almeno 14 giorni prima della vaccinazione fino alla fine dello studio. Deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e immediatamente prima della vaccinazione.
  10. Deve avere un mezzo per essere contattato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti allo studio VAC52150EBL2002 che non facevano parte della coorte 2a o che erano stati assegnati al braccio placebo.
  2. Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali, proteine ​​di pollo o uova e aminoglicosidi (ad es. gentamicina).
  3. Presenza di malattia acuta o temperatura ascellare ≥38ºC il giorno della vaccinazione. I partecipanti con tali sintomi saranno rinviati.
  4. Donne che allattano al seno o che sono note per essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  5. Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
  6. Ha ricevuto una trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni entro 8 settimane dall'arruolamento.
  7. Potenziali partecipanti che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio e con vaccino inattivo entro 15 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
  8. Ricezione di eventuali terapie non consentite prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio.
  9. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente aderiranno ai requisiti dello studio o è improbabile che completino lo studio.
  10. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di un esito negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV verrà somministrato come dose di richiamo a tutti i partecipanti circa 4 anni dopo la somministrazione del regime di Ebola a 2 dosi, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, come parte della sperimentazione parentale VAC52150EBL2002.
Biologico: Ad26.ZEBOV

Ad26.ZEBOV è un vaccino monovalente non replicante che esprime la glicoproteina Mayinga (GP) a lunghezza intera del virus Ebola (precedentemente noto come Zaire ebolavirus) ed è prodotto nella linea cellulare umana.

I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Ad26.ZEBOV, a una concentrazione di 1x10^11 vp/ml, nel muscolo deltoide anterolaterale.

Altri nomi:
  • Zabden®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno del richiamo a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati nel sito di iniezione locale e a livello sistemico
Dal giorno del richiamo a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno del richiamo a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi evento medico spiacevole
Dal giorno del richiamo a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (vaccinazione)
Concentrazione anticorpale EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità ELISA (UE) per mL.
Al giorno 1 (vaccinazione)
Risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: Al Giorno 8
Concentrazione anticorpale EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità ELISA (UE) per mL.
Al Giorno 8
Risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: Al giorno 22
Concentrazione anticorpale EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità ELISA (UE) per mL.
Al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC52150EBL2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I diritti dei soggetti dello studio e dei partner, la condivisione dei dati tra i partner e il trasferimento dei dati a terzi esterni saranno regolati dall'Accordo di condivisione dei dati. I dati anonimi a livello di partecipante raccolti in questo studio saranno diffusi attraverso un archivio di dati, come il Data Compass, conforme ai principi di reperibilità, accessibilità, interoperabilità e riutilizzabilità (FAIR).

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio Data di fine: 60 mesi dopo la data di inizio della condivisione Periodo di condivisione: 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti dello studio, come il protocollo completo, i codici statistici, il piano analitico statistico, il codice analitico, i termini di riferimento del revisore medico indipendente, saranno disponibili su richiesta via e-mail a Deborah Watson-Jones (Chief Investigator, Deborah.watson-jones@lshtm. ac.uk), Philip Ayieko (statistico dello studio, philip.ayieko@lshtm.ac.uk) o Edward Choi (coordinatore dello studio, edward.choi@lshtm.ac.uk).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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