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Ad26.ZEBOV Booster chez les adultes VIH+ précédemment vaccinés avec Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (EBOVAC HIV+ Booster Study)

16 février 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel Ad26.ZEBOV chez des adultes positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) précédemment vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à une dose de rappel du vaccin Ad26.ZEBOV Ebola chez des adultes séropositifs du Kenya et de l'Ouganda. Seuls les participants qui ont reçu il y a environ 4 ans le régime de vaccin contre Ebola à 2 doses "Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo" dans le cadre de l'essai du vaccin VAC52150EBL2002 sont éligibles.

Environ 50 adultes séropositifs en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans au moment de l'essai parental, seront invités. Les participants seront d'abord invités à donner leur consentement pour participer à cette étude. Après avoir reçu la vaccination de rappel, les participants seront suivis pendant environ 28 jours (+/- 3 jours) pour recueillir des informations sur les effets secondaires et fournir des échantillons de sang pour la mesure des anticorps.

Cette étude est conçue pour fournir des informations descriptives sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins. Il n'y a pas de comparaisons formelles de traitement ni de tests formels d'hypothèses statistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TITRE

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV chez des adultes séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) préalablement vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.

RAISONNEMENT

Lors d'essais précédents de phases 2 et 3, les participants adultes séropositifs ont été vaccinés avec un schéma thérapeutique de vaccin contre Ebola à 2 doses d'adénovirus de sérotype 26 exprimant la glycoprotéine Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV), suivi d'un vecteur nordique bavarois modifié de Vaccinia Ankara exprimant plusieurs protéines de filovirus (MVA -BN-Filo). Ce régime de vaccination contre Ebola a provoqué des réponses immunitaires humorales chez les adultes séropositifs comparables à celles des adultes séronégatifs 21 jours après la dose 2. Cependant, la durabilité des réponses humorales induites par le vaccin n'était pas connue.

OBJECTIFS PRINCIPAUX

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de rappel Ad26.ZEBOV chez des adultes séropositifs précédemment vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
  • Évaluer les réponses humorales induites par la dose de rappel contre la glycoprotéine EBOV (GP), telles que mesurées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) du groupe non clinique des animaux filovirus (FANG) à 7 et 21 jours.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer la réponse immunitaire à une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV administrée à des participants séropositifs ayant précédemment reçu le schéma vaccinal à 2 doses contre Ebola avec Ad26.ZEBOV suivi de MVA-BN-Filo 28 jours ou 56 jours plus tard. dans l'essai du vaccin VAC52150EBL2002. L'Ad26.ZEBOV sera administré en dose de rappel dans cette population environ 4 ans après que les participants ont reçu le MVA-BN-Filo. Environ 50 participants adultes séropositifs, âgés de 18 à 50 ans lors de la randomisation dans l'essai parent, VAC52150EBL2002, du Kenya et de l'Ouganda seront invités à participer à cet essai. Les sujets seront invités à consentir à participer à cette étude. Après avoir reçu la vaccination de rappel, les participants seront suivis pour l'immunogénicité et la sécurité pendant environ 28 jours (+/- 3 jours).

POPULATION SUJET

Les participants doivent être des adultes séropositifs en bonne santé (selon l'examen physique, les antécédents médicaux et le jugement clinique) qui ont participé à l'essai VAC52150EBL2002. Les participants devront être virologiquement supprimés et immunologiquement contrôlés sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (charge virale du VIH < 50 copies/millilitres (mL) et nombre de lymphocytes T CD4+ >/= 350 cellules/microlitres (uL) dans les 28 jours suivant vaccination à l'étude). L'étude sera menée sur les sites VAC52150EBL2002 au Kenya et en Ouganda.

INTERDICTIONS ET RESTRICTIONS

  1. Voyager dans une zone où sévit une épidémie d'Ebola active pendant la période d'étude
  2. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates au moins 14 jours avant et 28 jours après la vaccination
  3. Aucun traitement concomitant non autorisé n'est utilisé

PRODUIT DE RECHERCHE, POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

Ad26.ZEBOV est un vaccin monovalent incompétent pour la réplication contre Ebola. Il s'agit d'un vecteur adénovirus de sérotype 26 exprimant le virus Ebola complet (EBOV, anciennement connu sous le nom d'ebolavirus du Zaïre) Mayinga GP. Une dose unique d'Ad26.ZEBOV à la dose de 5x10^10 particules virales (vp) sera administrée par voie intramusculaire.

ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ

Local sollicité (c.-à-d. site d'injection) et les événements indésirables systémiques (EI) seront évalués le jour de la vaccination et à l'aide d'un journal pendant une période de sept jours après la vaccination de rappel. Les événements indésirables non sollicités seront suivis pendant 28 jours après la vaccination de rappel, tandis que les événements indésirables graves seront suivis pendant toute la durée de l'étude. Les investigateurs principaux, en collaboration avec le responsable de la sécurité médicale du promoteur, seront responsables de la surveillance de la sécurité de l'étude.

Les EI locaux sollicités à recueillir dans cette étude comprennent :

  • Sensibilité au site d'injection
  • Érythème au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Démangeaison

Les EI systémiques sollicités à recueillir dans cette étude comprennent :

  • température corporelle
  • fatigue/malaise
  • des frissons
  • mal de tête
  • nausées Vomissements
  • douleur musculaire
  • douleur articulaire

ÉVALUATIONS D'IMMUNOGÉNICITÉ

Du sang sera prélevé pour évaluer les réponses immunitaires au jour 1 (avant la vaccination), au jour 8 et au jour 22. Le personnel du site effectuera la collecte et le traitement des échantillons conformément aux versions actuelles des procédures opérationnelles standard approuvées.

Des recherches scientifiques futures pourraient être menées pour approfondir les questions liées au vaccin et à la maladie Ebola et pour étudier d'autres infections importantes pour la santé publique au Kenya et en Ouganda, ainsi que dans les pays voisins. Cela peut inclure le développement de nouvelles techniques ou l'amélioration de techniques existantes pour caractériser les réponses immunitaires dirigées par EBOV ou les tests de diagnostic. Aucun échantillon supplémentaire ne sera prélevé pour ces analyses, cependant, des échantillons résiduels des tests de l'étude pourront être conservés à ces fins et analysés après la fin de l'étude.

COMITÉ INDÉPENDANT DES DONNÉES ET DE SUIVI (IDMC)

L'innocuité du vaccin Ad26.ZEBOV a déjà été démontrée chez des adultes séropositifs dans des études antérieures. Par conséquent, le rôle de l'IDMC sera confié à un examinateur médical indépendant (IMR) pour assurer la surveillance médicale et détecter les tendances des signaux de sécurité. L'IMR examinera périodiquement les données de sécurité collectées et convoquera des réunions de sécurité ad hoc si l'une des règles de pause prédéfinies est respectée ou dans toute situation susceptible d'affecter la sécurité des participants.

RÈGLES DE PAUSE

  1. Décès d'un participant, considéré comme lié au vaccin à l'étude ou si le lien de causalité avec le vaccin à l'étude ne peut être exclu ; OU
  2. Un ou plusieurs participants subissent un événement indésirable grave (EIG ; sollicité ou non sollicité) qui est déterminé comme étant lié au vaccin à l'étude ; OU
  3. Un ou plusieurs participants souffrent d'anaphylaxie ou d'urticaire généralisée dans les 24 heures suivant la vaccination, ce qui n'est manifestement pas attribuable à d'autres causes que le vaccin à l'étude.

ASSURANCE QUALITÉ (AQ) ET SURVEILLANCE

L'assurance qualité systématique et le suivi des activités d'étude au cours de l'étude clinique serviront à assurer la fiabilité et la validité des données, ainsi qu'à assurer le strict respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et contribueront à protéger la sécurité du participant. Des requêtes de données automatiques seront générées par le Sponsor Data Manager. Ces requêtes seront affichées dans le système électronique de saisie des données ou envoyées aux enquêteurs du site par courrier électronique, si nécessaire. Le comité d'assurance qualité et les contrôleurs externes examineront périodiquement ces requêtes et effectueront un suivi auprès des sites pour assurer la résolution. Des contrôleurs externes effectueront également des visites de contrôle sur site pour effectuer une vérification à 100 % des documents sources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI - Institute of Clinical Research
  • Ouganda
    • Buganda
      • Masaka, Buganda, Ouganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir déjà reçu le schéma thérapeutique du vaccin Ebola à 2 doses au Kenya ou en Ouganda dans la cohorte 2a de l'étude VAC52150EBL2002.
  2. Doit être âgé de 18 à 50 ans au moment de la randomisation dans l'étude VAC52150EBL2002.
  3. Doit consentir à participer à l'étude en signant ou en apposant son empreinte digitale sur un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant que le participant comprend le but et les procédures de l'étude, ainsi que les risques et avantages potentiels de la participation.
  4. Doit être disposé/capable de s'assurer que les participants respectent les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  5. Doit être disponible et disposé à participer pendant toute la durée des visites d'étude.
  6. Doit être dans un état de santé raisonnablement bon (absence de maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou de maladie cliniquement significative)
  7. Doit suivre un régime stable de HAART, avec une charge virale VIH <50 copies/mL et un nombre de lymphocytes T CD4+ >350 cellules/µL lors du dépistage. Doit être disposé à poursuivre le HAART tout au long de l'étude.
  8. Les participants potentiels doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection.
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates conformes aux réglementations locales, depuis au moins 14 jours avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude. Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et immédiatement avant la vaccination.
  10. Doit avoir un moyen d'être contacté

Critère d'exclusion:

  1. Participants à l'essai VAC52150EBL2002 qui n'étaient pas dans la cohorte 2a ou qui ont été affectés au bras placebo.
  2. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux, aux protéines de poulet ou d'œuf et aux aminoglycosides (p. gentamicine).
  3. Présence d'une maladie aiguë ou d'une température axillaire ≥ 38 °C le jour de la vaccination. Les participants présentant de tels symptômes seront ajournés.
  4. Femmes qui allaitent ou dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  5. Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience symptomatique, de maladie cardiovasculaire, de maladie respiratoire, de trouble endocrinien, de maladie hépatique, de maladie rénale, de maladie gastro-intestinale, de maladie neurologique.
  6. A reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans les 8 semaines suivant l'inscription.
  7. Participants potentiels qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours avant et après la vaccination à l'étude, et avec un vaccin inactif dans les 15 jours avant et après la vaccination à l'étude.
  8. Réception de toute thérapie non autorisée avant l'administration prévue du vaccin à l'étude.
  9. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de respecter les exigences de l'étude ou sont peu susceptibles de terminer l'étude.
  10. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'issue défavorable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annonce26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV sera administré en dose de rappel à tous les participants environ 4 ans après l'administration du régime Ebola à 2 doses, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, dans le cadre de l'essai parent VAC52150EBL2002.
Biologique: Annonce26.ZEBOV

Ad26.ZEBOV est un vaccin monovalent non réplicatif exprimant la glycoprotéine Mayinga (GP) pleine longueur du virus Ebola (anciennement connu sous le nom d'ebolavirus Zaïre) et est produit dans une lignée cellulaire humaine.

Les participants recevront une injection intramusculaire de 0,5 ml d'Ad26.ZEBOV, à une concentration de 1x10 ^ 11 vp/ml, dans le muscle deltoïde antérolatéral.

Autres noms:
  • Zabdeno®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables sollicités
Délai: Du jour du rappel jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables sollicités au site d'injection local et systémique
Du jour du rappel jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel
Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Du jour du rappel à 28 jours après la vaccination de rappel
Nombre et pourcentage de participants ayant subi un événement médical indésirable
Du jour du rappel à 28 jours après la vaccination de rappel
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 1 (vaccination)
Concentration d'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités ELISA (UE) par ml.
Au jour 1 (vaccination)
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 8
Concentration d'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités ELISA (UE) par ml.
Au jour 8
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 22
Concentration d'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités ELISA (UE) par ml.
Au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC52150EBL2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les droits des sujets d'étude et des partenaires, le partage de données entre partenaires et le transfert de données à des tiers externes seront régis par l'accord de partage de données. Les données anonymisées au niveau des participants collectées dans cet essai seront diffusées via un référentiel de données, tel que Data Compass, qui respecte les principes de trouvabilité, d'accessibilité, d'interopérabilité et de réutilisabilité (FAIR).

Délai de partage IPD

Date de début : dans les 12 mois suivant la date de fin de l'étude Date de fin : 60 mois après la date de début du partage Période de partage : 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les documents de l'étude, tels que le protocole complet, les codes statistiques, le plan analytique statistique, le code analytique, les termes de référence de l'examinateur médical indépendant, seront disponibles sur demande par e-mail à Deborah Watson-Jones (investigatrice en chef, Deborah.watson-jones@lshtm. ac.uk), Philip Ayieko (statisticien de l'étude, philip.ayieko@lshtm.ac.uk) ou Edward Choi (coordinateur de l'étude, edward.choi@lshtm.ac.uk).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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