Ad26.ZEBOV Booster HIV+ felnőtteknél, akiket korábban Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo vakcinával oltottak (EBOVAC HIV+ Booster Study)
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat egy Ad26.ZEBOV emlékeztető dózis biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére humán immunhiány-vírus-pozitív (HIV+) felnőtteknél, akiket korábban az Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo vakcina-rendelettel oltottak be
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az Ad26.ZEBOV Ebola vakcina emlékeztető dózisára adott biztonsági és immunválasz értékelésére HIV+ felnőtteknél Kenyából és Ugandából. Csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik a VAC52150EBL2002 vakcinakísérletben körülbelül 4 évvel ezelőtt megkapták az „Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo” 2 adagos ebola-oltási rendet.
Körülbelül 50 egészséges HIV+ felnőtt, a szülői vizsgálat időpontjában 18 és 50 év közöttiek kapnak meghívást. A résztvevőknek először hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez. Az emlékeztető oltás beadását követően a résztvevőket körülbelül 28 napon keresztül (+/- 3 napig) követik nyomon, hogy információkat gyűjtsenek a mellékhatásokról, és vérmintát adjanak az antitestméréshez.
A tanulmány célja, hogy leíró információkat nyújtson a vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról. Nincsenek formális kezelési összehasonlítások és a statisztikai hipotézisek formális tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Ad26.ZEBOV emlékeztető dózis biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére humán immundeficiencia vírus pozitív (HIV+) felnőtteknél, akiket korábban Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo oltási renddel oltottak be.
INDOKOLÁS
A korábbi 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a HIV+ felnőtt résztvevőket az Ebola vírus Mayinga glikoproteinjét (Ad26.ZEBOV) expresszáló 26-os szerotípusú adenovírus 2 adagos Ebola vakcinával, majd módosított Vaccinia Ankara Bavarian Nordic protein vektorral (több M filoVA vektorral) oltották be. -BN-Filo). Ez az ebola-oltási séma a 2. adag beadása után 21 nappal hasonló humorális immunválaszt váltott ki HIV+ felnőtteknél, mint a HIV-negatív felnőtteknél. A vakcina által kiváltott humorális válaszok tartóssága azonban nem volt ismert.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK
- Az Ad26.ZEBOV emlékeztető oltás biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan HIV+ felnőtteknél, akiket korábban Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo vakcinarenddel oltottak be.
- Az EBOV glikoprotein (GP) elleni emlékeztető dózis által kiváltott humorális válaszok értékelése, a Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a 7. és 21. napon.
DIZÁJNT TANULNI
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az Ad26.ZEBOV emlékeztető dózisára adott immunválasz értékelésére, amelyet olyan HIV+ résztvevőknek adtak, akik korábban 2 adagos Ebola vakcinát kaptak Ad26.ZEBOV-val, majd 28 nappal vagy 56 nappal később MVA-BN-Filo-val. a VAC52150EBL2002 vakcina kísérletben. Az Ad26.ZEBOV-t emlékeztető oltásként adják be ebben a populációban, körülbelül 4 évvel attól az időponttól számítva, amikor a résztvevők megkapták az MVA-BN-Filo-t. Körülbelül 50, a VAC52150EBL2002 szülői vizsgálatban randomizált 18-50 év közötti HIV+ felnőtt résztvevőt hívnak meg Kenyából és Ugandából, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Az alanyok hozzájárulását kérik a vizsgálatban való részvételhez. Az emlékeztető oltás beadását követően a résztvevőket körülbelül 28 napig (+/- 3 napig) nyomon követik immunogenitás és biztonság szempontjából.
TÁRGY NÉPESSÉG
A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük (a fizikális vizsgálat, az anamnézis és a klinikai megítélés alapján) HIV+ felnőttek, akik részt vettek a VAC52150EBL2002 vizsgálatban. A résztvevőket virológiailag szuppresszáltnak és immunológiailag ellenőrzöttnek kell lenniük a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) kezelésében (HIV vírusterhelés < 50 kópia/milliliter (ml) és CD4+ T-sejtszám >/= 350 sejt/mikroliter (uL) a kezelést követő 28 napon belül. vakcinázás tanulmányozása). A vizsgálatot a VAC52150EBL2002 kenyai és ugandai telephelyeken végzik.
TILTÁSOK ÉS KORLÁTOZÁSOK
- Utazzon el egy olyan területre, ahol aktív Ebola járvány terjedt ki a tanulmányi időszak alatt
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk legalább 14 nappal az oltás előtt és 28 nappal azután
- Nem alkalmaznak nem engedélyezett egyidejű terápiákat
VIZSGÁLATI TERMÉK, ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ad26.ZEBOV egy replikációra inkompetens monovalens vakcina Ebola ellen. Egy 26-os szerotípusú adenovírus vektorból áll, amely a teljes hosszúságú Ebola vírust (EBOV, korábban Zaire ebolavirus néven ismert) Mayinga GP-t expresszálja. Az Ad26.ZEBOV egyszeri adagját 5x10^10 vírusrészecskés (vp) dózisban intramuszkulárisan kell beadni.
BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSEK
Felkért helyi (pl. az injekció beadásának helyén) és a szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) az oltás napján, az emlékeztető oltást követő hét napig napló segítségével értékelik. A kéretlen nemkívánatos eseményeket az emlékeztető oltást követő 28 napig, míg a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt követik nyomon. A vezető kutatók a megbízó egészségügyi biztonsági felelősével együtt felelősek a vizsgálat biztonsági ellenőrzéséért.
A tanulmányban összegyűjtendő kért helyi AE-k a következők:
- Az injekció helyének érzékenysége
- Az injekció beadásának helyén bőrpír
- Duzzanat az injekció beadásának helyén
- Viszkető
A tanulmányban összegyűjtendő kért szisztémás mellékhatások a következők:
- testhőmérséklet
- fáradtság/rossz közérzet
- hidegrázás
- fejfájás
- hányinger/hányás
- izom fájdalom
- ízületi fájdalom
IMMUNOGENITÁS ÉRTÉKELÉSE
Az 1. napon (az oltás előtt), a 8. és a 22. napon vért vesznek az immunválasz értékeléséhez. A helyszíni személyzet a mintagyűjtést és -feldolgozást a jóváhagyott szabványos működési eljárások jelenlegi verziói szerint végzi.
Jövőbeni tudományos kutatásokra kerülhet sor az ebola elleni oltással és betegséggel kapcsolatos kérdések további vizsgálatára, valamint más közegészségügyi jelentőségű fertőzések tanulmányozására Kenyában és Ugandában, valamint a szomszédos országokban. Ez magában foglalhatja új technikák kifejlesztését vagy a meglévő technikák fejlesztését az EBOV által irányított immunválaszok vagy diagnosztikai tesztek jellemzésére. Ezekhez az elemzésekhez nem vesznek további mintákat, azonban a vizsgálati tesztekből származó maradék mintákat meg lehet őrizni erre a célra, és a vizsgálat befejezése után elemezni lehet.
FÜGGETLEN ADAT- ÉS MONITORING BIZOTTSÁG (IDMC)
Az Ad26.ZEBOV vakcina biztonságosságát HIV+ felnőtteknél már korábbi vizsgálatok is kimutatták. Ezért az IDMC szerepe egy független orvosi felülvizsgáló (IMR) feladata lesz, hogy orvosi felügyeletet biztosítson és észlelje a biztonsági jelzések tendenciáit. Az IMR rendszeres időközönként felülvizsgálja az összegyűjtött biztonsági adatokat, és ad hoc biztonsági értekezleteket hív össze, ha az előre meghatározott szünetelési szabályok bármelyike teljesül, vagy bármilyen olyan helyzetben, amely hatással lehet a résztvevők biztonságára.
SZÜNETELTETÉSI SZABÁLYOK
- a résztvevő halála, amely a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekinthető, vagy ha a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggés nem zárható ki; VAGY
- Egy vagy több résztvevő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE; kért vagy nem kért) tapasztal, amelyről megállapították, hogy a vizsgálati vakcinával kapcsolatos; VAGY
- Egy vagy több résztvevő anafilaxiát vagy generalizált csalánkiütést tapasztal az oltást követő 24 órán belül, ami nyilvánvalóan nem tulajdonítható más oknak, mint a vizsgálati vakcinának.
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS (QA) ÉS MONITORING
A klinikai vizsgálat során a vizsgálati tevékenységek szisztematikus minőségbiztosítása és monitorozása biztosítja az adatok megbízhatóságát és érvényességét, valamint biztosítja a protokoll, a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szigorú betartását, és hozzájárul a résztvevő biztonságának védelméhez. Az automatikus adatlekérdezéseket a Szponzori Adatkezelő generálja. Ezeket a lekérdezéseket az elektronikus adatrögzítési rendszerben elküldjük, vagy szükség esetén e-mailben elküldjük a nyomozóknak. A minőségbiztosítási bizottság és a külső megfigyelők rendszeresen felülvizsgálják ezeket a lekérdezéseket, és a megoldás biztosítása érdekében nyomon követik a webhelyeket. A külső monitorok helyszíni megfigyelő látogatásokat is végeznek a forrásdokumentum 100%-os ellenőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VAC52150EBL2002 vizsgálat 2a kohorszában Kenyában vagy Ugandában korábban 2 adag ebola-oltásban kell részesülnie.
- 18-50 évesnek kell lennie a VAC52150EBL2002 vizsgálatban végzett randomizálás időpontjában.
- Hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez egy informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával vagy ujjlenyomatával, jelezve, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és eljárásait, valamint a részvétel lehetséges kockázatait és előnyeit.
- Hajlandó/képesnek kell lennie annak biztosítására, hogy a résztvevők betartsák a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Rendelkezésre kell állnia, és hajlandó részt venni a tanulmányutak időtartama alatt.
- Megfelelően jó egészségi állapotban kell lennie (szerzett immunhiányos szindróma [AIDS]-meghatározó betegségek vagy klinikailag jelentős betegség hiánya)
- Stabil HAART-sémát kell alkalmazni, a HIV-vírus terhelése <50 kópia/ml és a CD4+ T-sejtszám >350 sejt/µL a szűréskor. Hajlandónak kell lennie a HAART folytatására a vizsgálat során.
- A potenciális résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak a helyi előírásoknak megfelelő megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk az oltás előtt legalább 14 nappal a vizsgálat végéig. Negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és közvetlenül az oltás előtt.
- Meg kell találni a kapcsolatot
Kizárási kritériumok:
- A VAC52150EBL2002 vizsgálat azon résztvevői, akik nem tartoztak a 2a kohorszba, vagy akiket a placebo-karba soroltak be.
- Ismert allergia vagy anafilaxiás sokk az anamnézisben, vagy egyéb súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinakészítményekkel, csirke- vagy tojásfehérjékkel és aminoglikozidokkal (pl. gentamicin).
- Akut betegség jelenléte vagy hónaljhőmérséklete ≥38ºC az oltás napján. Az ilyen tünetekkel rendelkező résztvevőket elhalasztják.
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, tüneti immunhiány, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai betegség klinikailag jelentős anamnézisében.
- Vérátömlesztést vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást követő 8 héten belül.
- Potenciális résztvevők, akiket élő attenuált vakcinával oltottak be a vizsgálati vakcinázás előtt és után 30 napon belül, valamint inaktív vakcinával a vizsgálati vakcinázás előtt és után 15 napon belül.
- Bármilyen nem engedélyezett terápia átvétele a vizsgálati vakcina tervezett beadása előtt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tartják be a vizsgálat követelményeit, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
- Bármilyen más olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ad26.ZEBOV
Az Ad26.ZEBOV-ot emlékeztető oltásként minden résztvevőnek adják körülbelül 4 évvel a kétadagos ebola-kezelés (Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo) beadása után, a VAC52150EBL2002 szülővizsgálat részeként.
|
Az Ad26.ZEBOV egy nem replikálódó, monovalens vakcina, amely az Ebola vírus (korábbi nevén Zaire ebolavirus) teljes hosszúságú Mayinga glikoproteinjét (GP) expresszálja, és emberi sejtvonalban állítják elő. A résztvevők 0,5 ml-es intramuszkuláris Ad26.ZEBOV injekciót kapnak 1x10^11 vp/ml koncentrációban az anterolateralis deltoid izomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 7 napig
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a helyi injekció beadásának helyén és szisztémásán nemkívánatos események jelentkeztek
|
Az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 7 napig
|
|
A nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 28 napig
|
Bármilyen nemkívánatos egészségügyi eseményen részt vevők száma és százalékos aránya
|
Az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 28 napig
|
|
Vakcina által kiváltott humorális immunválaszok az Ebola vírus glikoproteinjére (EBOV GP)
Időkeret: Az 1. napon (oltás)
|
FANG ELISA-val mért EBOV GP antitestkoncentráció ELISA egységben (EU) ml-enként.
|
Az 1. napon (oltás)
|
|
Vakcina által kiváltott humorális immunválaszok az Ebola vírus glikoproteinjére (EBOV GP)
Időkeret: 8. napon
|
FANG ELISA-val mért EBOV GP antitestkoncentráció ELISA egységben (EU) ml-enként.
|
8. napon
|
|
Vakcina által kiváltott humorális immunválaszok az Ebola vírus glikoproteinjére (EBOV GP)
Időkeret: 22. napon
|
FANG ELISA-val mért EBOV GP antitestkoncentráció ELISA egységben (EU) ml-enként.
|
22. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC52150EBL2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .